A3 初识药物
一、药物、药品、假药和劣药
1.药物和药品
药物能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么什么是药物呢?凡是用于预防、治疗、诊断疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有明确的功能主治或适应证、用法和用量的物质,称为药物。药品是指经厂家生产加工后具有一定的使用价值和经济价值的商品药物。但人们往往把药物也称为药品。在我国,药物可分为中药和西药两大类:按中国传统医学理论,用于防病治病的植物、动物、矿物及其制品称为中药,如中药材、中药饮片和中成药;按西医理论,用于防病治病的有机化学物质、无机化学物质和动植物药称为西药,如化学原料药及其制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清菌苗和疫苗、血液制品和诊断用药品。
药物具有两面性,既可治疗疾病、造福于人类,又有危害人类健康的毒副作用,滥用药物也可对人类健康造成很大的危害。因此,要正确地认识药物,科学合理地使用药物,方可真正地使药物成为人类的保护神。
2.假药
药品是一种特殊商品,它直接关系到人们的健康。《中华人民共和国药品管理法》明确规定禁止生产、销售假药,有下列情形之一者视为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:①国家食品药品监督管理局规定禁止使用的;②未经批准生产、进口或未经检验即销售的;③变质的药品;④被污染的药品;⑤未取得批准文号、假冒其他企业名称或批准文号生产的;⑥所标明的适应证或功能主治超出规定范围的。
3.劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的,称为劣药。《中华人民共和国药品管理法》明确规定禁止生产、销售劣药,有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。《中华人民共和国药品管理法》明确规定,对生产、销售假药和劣药的单位和个人,将依法追究刑事责任。
二、处方药、非处方药、保健品
1.处方药
处方药是指必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使用的药品。一般包括:①对其疗效、副作用还要进一步观察的刚上市的新药;②可产生依赖性的某些药品,如吗啡类镇痛药及某些镇静助眠药等;③药品本身毒性较大,如抗癌药等;④某些疾病必须由医生和实验室进行确诊,使用药品时需有医生处方,并在医生指导下使用,如心血管疾病药品、精神性药品、麻醉性药品和抗生素类药品等。
根据零售、使用上的限制不同,处方药还可分为:①病人不可自行用药,必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药,如第一类精神药品、麻醉性药品、放射性药品、堕胎药等;②病人不可自行用药,必须由医师、医疗技术人员使用,社会药店可零售的处方药,如注射给药的处方药;③病人可按处方和医嘱自行用药,社会药店可零售的处方药,如口服抗生素等。
2.非处方药
非处方药(nonprescription drugs)又称为柜台发售药品,是指经国家食品药品监督管理局批准,“应用安全,质量稳定,疗效确切,使用方便”,不需要凭医生处方,病人或其家属可自行判断、购买和使用的药物。世界各国习惯上将非处方药称为OTC。非处方药常分为甲类和乙类:甲类非处方药为红色标记,该类药品为临床所必需、使用广泛、疗效好,是同类药品中价格低的药品;乙类非处方药为绿色标记,可供临床治疗选择使用,疗效好,价格略高。
非处方药一般毒副作用较少而轻,不会引起耐药性和成瘾性,与其他药品相互作用也小,在临床上使用多年,疗效肯定。该类药品主要用于病情较轻、病情稳定、诊断明确的疾病,如消化系统疾病、感冒、头痛、发烧、咳嗽、关节疾病等。因此,病人在药店可随意购买。常用的非处方药有:解热镇痛药、镇静助眠药、抗过敏药与抗眩晕药、抗酸药与胃黏膜保护药、助消化药、消胀药、止泻药、胃肠促动力药、缓泻药、胃肠解痉药、驱肠虫药、肝病辅助药、利胆药、调节水和电解质平衡药、感冒用药、镇咳药、祛痰药、平喘药、维生素与矿物质、皮肤科用药、五官科用药、妇科用药和避孕药。
非处方药的特点:①使用时一般不需要医药专业人员的指导和监督;②按标签和说明书的指导使用,说明文字通俗易懂;③适应证是病人能自我判断的疾病;④药品起效迅速,疗效确切,可被病人清楚地感受到;⑤能减少疾病的初始症状或防止病情恶化,减轻已确诊的慢性病的症状或延缓慢性病的病情发展,不掩盖严重疾病;⑥有助于保持并促进健康;⑦不含有毒或成瘾成分,有高度的安全性,不引起依赖性,毒副反应率低,不在体内蓄积,不诱导耐药性或抗药性;⑧儿童与成人使用的非处方药应分别制备或包装;⑨在不良条件下储存仍保持稳定。
3.保健品
保健品是指具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质等为目的的食品。适宜于特定人群食用,具有调节机体功能的功效,且对人体也不产生任何急性、亚急性和慢性危害的食品,如目前市场上销售的“黄金搭档”、“生命一号”、“脑力健”等均为保健品。保健品只有改善机体功能、调节免疫、延缓衰老等作用,而对疾病无治疗作用。在使用说明书中,标明有适用人群和不适用人群;在注意事项中,注明保健品不能代替药品的治疗作用。
三、药品的慎用、忌用和禁用
1.慎用
慎用是指该药可以谨慎使用,但必须密切注意病人用药时可能发生的不良反应,一旦发生不良反应须立即停药。如右美沙芬为中枢性镇咳药,主要用于剧烈咳嗽,但痰多咳嗽的病人应慎用。老年人、小儿和孕妇由于生理上的特点与普通成人不同,在使用某些药品时容易出现一些不良反应,患有肝肾疾病的病人在使用某些药品时也容易出现一些不良反应,这些病人在使用相应药品时均应谨慎使用。但慎用并不等于不能使用,为了安全起见,慎用药品最好在医生正确诊断及监护下使用,以免造成不良后果。
2.忌用
忌用是指不适宜使用或应避免使用该药品,因用药后发生不良反应的可能性很大。如肝功能不良者使用“异烟肼”(抗结核药)可引起丙氨酸氨基转移酶升高,使肝病加重,故肝功能不良者应忌用“异烟肼”。凡属忌用药品应尽量避免使用,若病情需要则宜在医生指导下选择药理作用类似、不良反应较少的其他药品代替,尽量做到安全用药。在家庭用药时,凡忌用药品最好不用。
3.禁用
禁用是指禁止使用之意,是关于用药的最严厉警告。它是指某些病人使用该药后会发生严重的不良反应,必须严禁使用,如心动过缓、心力衰竭的病人禁用普萘洛尔(心得安),青光眼病人禁用阿托品。
四、药品的有效期与失效期
1.有效期
药品的有效期是指药品被批准的使用期限,其含义为药品在一定的储存条件下,能够保持质量的期限。药品的有效期(以整年计算)一般按年月顺序表示,即可用有效期至某年某月,或用数字表示,如“有效期至2010年10月”,或表示为“有效期至2010.10”等形式。年份用4位数表示,月份用2位数表示(1—9月前加0)。有效期的表示方法有以下几种。①直接标明有效期:有效期某年某月,是指该药品可用至有效期最末的月底,如标有“有效期:2010.07”的药品,该药品可用到2010年7月31日,自2010年8月1日该药品失效,应禁止使用;②直接标明生产批号及有效期:如某药生产批号为100827,有效期为三年(或[有效期]三年)。生产批号的前两位“10”为生产年份的后两位数字,中间两位“08”为生产月份,后两位“27”为某企业生产药品的顺序号(或批次号),即该药是2010年8月生产的第27批药品,有效期到2013年8月31日。
2.失效期
失效期是指药品在规定的储存条件下,其质量达不到国家认可的质量标准和要求,不能继续使用的日期,或指药品从生产出来之日起到规定的有效期的时间,如印有“失效期2010年6月”也就是说该药品到2010年6月1日失效,不得继续使用。
失效期与有效期表示方法的含义不同。如某药品标明失效期为2010年7月,则该药品可使用到2010年6月30日,2010年7月1日就失效不能再使用;如标明有效期为2010年7月则该药可使用至2010年7月的最后一天,即2010年7月31日。可见,失效期表明的是药品开始不能使用的起始时间,有效期表明的是药品能够使用的最后期限,二者极易混淆,应加以注意。
目前,大多数生产厂家采用的标示方法是直接标明“生产日期”和“有效期至”。如:某药标明“[生产日期]2010.02.28”,其意义是2010年2月28日生产的药品;“[有效期至]2010.02.27”,其意义是该药可用至2010年2月27日,2010年2月28日起失效不能使用。
五、毒性药品、麻醉性药品和精神性药品
1.毒性药品
毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。如斑蝥、阿托品、三氧化二砷、毛果芸香碱等。
2.麻醉性药品
麻醉性药品是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用、滥用或者不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,具有成瘾性。它主要包括:阿片类,如阿片、阿片酊等;阿片生物碱类,如吗啡、罂粟碱、可待因等,及其合成代用品如哌替啶等。这类药品如果是为了满足嗜好而使用时就成了毒性药品。为防止成瘾,国家特颁布了《麻醉药品管理条例》,对麻醉性药品的生产、储存、运输、销售和使用都给予严格管理。
3.精神性药品
精神性药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可以产生依赖性的药品,并依据其对人体产生依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类精神药品和第二类精神药品。一旦超范围使用即可成为毒性药品。因此,它的存储、使用应认真管理,严禁滥用。咖啡因、麻黄碱、强痛定等都属于精神性药品。
由于精神性药品的滥用日益严重,已经引起了各国的高度关注。联合国于1971年订立了《精神药品公约》,对此类药品实行特殊管理。我国对精神药品从生产、供应、使用及进出口都制定了一系列的管理办法,以确保人民的身体健康和社会的安定。
六、药典
药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家组织编纂,由政府颁布实施,具有法律约束力。药典主要收载功效确切、副作用较少、质量较稳定的常用药品及其制剂,并明确规定了这些品种的质量标准、制备要求和检验方法等,以作为药品生产、检验和使用的依据。凡药典收载的药品称为法定药物,未收载的药品称为非法定药物。药典内容随医药卫生事业的实际需要和科学技术的发展,每隔一定的时间修订一次。我国最新一版药典是《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版,新版药典经第九届药典委员会执行委员会审议通过,并经国家食品药品监督管理局批准颁布,为中华人民共和国第九版药典。2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。新版药典注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高,注重基础性、系统性、规范性研究,尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订和提高方面有所突破和创新。新版药典分为三部出版,一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,三部收载生物制品;共收载品种总计4 567种,其中新增1 386种。
吴增春