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基因工程自20世纪70年代兴起之后，经过20多年的发展历程，取得了惊人的成绩，特别是近10年来，基因工程的发展更是突飞猛进。基因转移、基因扩增等技术的应用不仅使生命科学的研究发生了前所未有的变化，而且在实际应用领域——医药卫生、农牧业、食品工业、环境保护等方面也展示出美好的应用前景。

基因工程药物，是重组DNA的表达产物。广义地说，凡是在药物生产过程中涉及用基因工程的，都可以成为基因工程药物。在这方面的研究具有十分诱人的前景。

基因工程药物研究的开发重点是从蛋白质类药物，如胰岛素、人生长激素、促红细胞生成素等的分子蛋白质，转移到寻找较小分子蛋白质药物。这是因为蛋白质的分子一般都比较大，不容易穿过细胞膜，因而影响其药理作用的发挥，而小分子药物在这方面就具有明显的优越性。另一方面对疾病的治疗思路也开阔了，从单纯的用药发展到用基因工程技术或基因本身作为治疗手段。

现在，还有一个需要引起大家注意的问题，就是许多过去被征服的传染病，由于细菌产生了耐药性，又卷土重来。其中最值得引起注意的是结核病。据世界卫生组织报道，现已出现全球肺结核病危机。本来即将被消灭的结核病又死灰复燃，而且出现了多种耐药结核病。据统计，全世界现有17.22亿人感染了结核病菌，每年有900万新结核病人，约300万人死于结核病，相当于每10秒钟就有一人死于结核病。科学家还指出，在今后的一段时间里，会有数以百计的感染细菌性疾病的人将无药可治，同时病毒性疾病日益曾多，防不胜防。不过与此同时，科学家们也探索了对付的办法，他们在人体、昆虫和植物种子中找到一些小分子的抗微生物多肽，它们的分子量小于4000，仅有30多个氨基酸，具有强烈的广普杀伤病原微生物的活力，对细菌、病菌、真菌等病原微生物能产生较强的杀伤作用，有可能成为新一代的“超级抗生素”。除了用它来开发新的抗生素外，这类小分子多肽还可以在农业上用于培育抗病作物的新品种。

目前，基因工程在医药卫生领域的应用非常广泛，主要包括以下两个方面:

1.生产基因工程药品。如胰岛素、干扰素和乙肝疫苗等。基因工程药品是制药工业上的重大突破。

2.用于基因诊断与基因治疗。基因工程技术还可以直接用于基因的诊断和治疗。目前用基因诊断方法已经能够检测出肠道病毒、单纯疱疹病毒等许多种病毒。

基因治疗是把健康的外源基因导入有基因缺陷的细胞中，达到治疗疾病的目的。如恶性肿瘤、艾滋病、心血管疾病，以及糖尿病等，也都可以被人类征服。

基因工程在农牧业生产上的应用主要是培育高产、优质或具有特殊用途的动植物新品种。基因工程在农业方面的应用主要表现在两个方面。首先，是通过基因工程技术获得高产、稳产和具有优良品质的农作物。例如，用基因工程的方法可以改善粮食作物的蛋白质含量。其次，是用基因工程的方法培育出具有各种抗逆性的作物新品种。自然界中细菌的种类是非常多的，在细菌身上几乎可以找到植物所需要的各种抗性，如抗虫、抗病毒、抗除草剂、抗盐碱、抗干旱、抗高温等。如果将这些抗性基因转移到作物体内，将从根本上改变作物的特性。

基因工程在畜牧养殖业上的应用也具有广阔的前景，科学家将某些特定基因与病毒DNA构成重组DNA，然后通过感染或显微注射技术，将重组DNA转移到动物受精卵中。由这种受精卵发育成的动物可以获得人们所需要的各种优良品质，如具有抗病能力、高产仔率、高产奶率和高质量的皮毛等。

基因工程还可以为人类开辟新的食物来源。

基因工程的方法可以用于环境监测基因工程还可以用于被污染环境的净化。造成环境污染的农药，并试图通过基因工程的方法回收和利用工业废物。凡此种种，都是一些可望取得成功和发展前景十分光明的研究课题。

(1)在工业上，由于用微生物进行发酵生产要比在大田中进行农牧业生产具有许多优越性，因而它已成为农牧业发展的一个远景方向。而要实现这一目标，基因工程将是最有效的手段。例如，有人设想并正在试验将抗生素生产菌放线菌或霉菌的有关遗传基因转移至发酵时间更短、更易于培养的细菌细胞中;将动物或人产胰岛素的遗传基因转移至酵母或细菌的细胞中;将家蚕产丝蛋白的基因引入细菌细胞中;把人或动物产抗体、干扰素、激素或白细胞介素等的基因转移至细菌细胞中;把不同病毒的表面抗原基因转移到细菌细胞中以生产各种疫苗;用基因工程手段提高各种氨基酸发酵菌的产量;构建分解纤维素或木质素以生产重要代谢产物的工程菌;用基因重组技术培育工业和医用酶制剂等高产菌的工作等。

这类工作如获成功，其经济效益将是十分显著的。例如，目前用100000克胰脏只能提取3～4克胰岛素，而用“工程菌”进行发酵生产，则只要用几升发酵液就可取得同样数量的产品。1978年，美国有两个实验室合作，使E. coli产生大白鼠胰岛素的研究已获成功。接着，又报道了通过基因工程使E. coli合成人胰岛素实验成功的消息。他们在实验室中曾将人胰岛素A、B两链的人工合成基因分别组合到E.coli的不同质粒上，然后再转移至菌体内。这种重组质粒可在E. coli细胞内进行正常的复制和表达，从而使带有A、B链基因的“工程菌”菌株分别产生人胰岛素的A、B链，然后再用人为的方法，在体外通过二硫键使这两条链连接成有活性的人胰岛素。另外，在1977年，国外已利用基因工程技术，使E. coli生产出一种名为生长激素释放因子“SRIH”的动物激素(一种十四肽，能抑制其他激素的释放和治疗糖尿病等)，它原来要从羊的脑下垂体中提取，宰50万头羊也只能提取5毫克的产品，而现在只要用10升发酵液就可获得同样的产量。

近年来，应用遗传工程获得这类产品的例子正与日俱增，尤其是多肽类物质，如脑啡肽(大脑中的镇痛物质)、卵清蛋白(即“OV”，389肽)、干扰素(用于治疗病毒性感染)、胸腺素α-1(有免疫援助因子的作用，可治疗癌症)、乙型肝炎疫苗和口蹄疫病毒疫苗等。我国学者也急起直追，在脑啡肽、α-干扰素、γ-干扰素、人生长激素、乙型肝炎疫苗、含乙肝表面抗原基因的牛痘病毒株以及青霉素酰化酶等的基因工程研究中，取得了一系列令人鼓舞的成果。

(2)在农业上，基因工程的应用也十分广阔。几个主要的应用领域包括:

①将固氮菌的固氮基因转移到生长在重要作物的根际微生物或致瘤微生物中去，或是干脆将它引入到这类作物的细胞中，以获得能独立固氮的新型作物品种。根据估算，利用前一方法，其研究经费仅及通过常规方法发展氮肥工业以达到同样效果的1/200～1/2000;而后一途径则更省事，其成本还不到上述的1/2000;

②将木质素分解酶的基因或纤维素分解酶的基因重组到酵母菌内，使酵母菌能充分利用稻草、木屑等地球上贮量极大并可永续利用的廉价原料来直接生产酒精，并可望为人类开辟一个取之不尽的新能源和化工原料来源;

③改良和培育农作物和家畜、家禽新品种，包括提高光合作用效率以及各种抗性基因工程(植物的抗盐、抗旱、抗病基因以及鱼的抗冻蛋白基因)等。

世界各国对转基因生物及其产品管理的出发点，基本上都是在保障人类健康。农业生产和环境安全的同时，促进其发展，使之为人类创造最大的利益。

对于转基因技术的发展，我国政府一方面采取措施，鼓励、支持、推动国际国内的研究开发，反对借口生物安全限制生物技术的发展或构筑贸易壁垒;另一方面，对生物安全问题的广泛性、潜在性、长期性、严重性予以高度重视，坚决反对单纯追求商业利益、局部利益的行为，同时充分考虑伦理、宗教等诸多社会经济因素，以对全人类和子孙后代长远利益负责的态度做好生物安全管理工作。

转基因作物大面积种植已有10年了，食用转基因食品的人群超过10亿，至今没有转基因食品的不安全的实例。转基因食品的安全性的长期效应由此可见一斑。因此，对待转基因食品安全性长期效应问题，应该有一个科学的态度，应坚持安全性的实质等同原则。现在我国已培育出了一批转基因农作物品种，有些已经做了多年的田间实验，产业化条件已经成熟，应该进一步不失时机地推进产业化，以满足我国人民日益增长的消费需求。

(1)利用转基因技术能生产出更有营养，更宜贮存和能促进健康的食品，对工业化国家和发展中国家的消费都有好处。对缓解或解除粮食危机具有重要意义。应有计划的一致行动，研究转基因技术可能对环境及人类带来的正、负面影响，并且要将这种影响与目前使用的常规农业技术所产生的影响相比较来评估，即以“实质等同”的原则来进行评估。

(2)对动、植物进行负责任的遗传修饰或使用转基因技术在实质上既不新也不会有危害性。传统的遗传育种与转基因技术相比缺乏灵活性和精确性，并因此而缺乏可预期性，其风险绝不比转基因技术低。

(3)夸大转基因食品的潜在危险性，缺乏研究依据的推测，可能会使消费者对食品安全产生认识混乱，从而在根本上阻碍转基因技术的发展。

(4)转基因技术和转基因食品客观存在的风险性有可能成为一些该技术发展滞后的国家设置粮食贸易上的技术壁垒。

(5)积极发展转基因技术及食品产业，同时对技术和产品进行严格的监管。安全发展的转基因技术无疑正在并将继续领导一场新的生物及农业科技的产业革命。人类也将因此而衣食无忧。

1998年，英国阿伯丁罗特研究所普庇泰教授的研究报道，幼鼠食用转基因土豆后，会使内脏和免疫系统受损，这是对转基因食品提出了最早的，所谓科学证据的质疑。虽然1999年5月英国皇家学会宣布此项研究没有任何有力的证据，但它还是在全世界范围内引发了对转基因食品安全性的讨论。

长期食用的历史证明，食品中的DNA及其降解产物对人体无毒害作用。任何基因都由4种碱基组成，目前转基因食品中所使用的外源基因，不管其来源如何，其组成与普通DNA并无差异。

转基因食品被食用后，其中绝大部分DNA早已被降解，并在肠胃中失活。那剩下的极少部分是否会水平转移呢?例如转基因食品作物中含有抗生素抗性标志基因，它能否通过转基因食品传递给人畜肠道的微生物，并在其中表达，影响人畜口服抗生素的药效呢?这种可能性很小，除非在特例中需加以考虑。因为DNA转移并整合进入受体细胞是一个非常复杂的过程，要求DNA必须与细胞结合且受体细胞必须呈感受态。消化系统中也没有DNA转至微生物的机制，所以转基因食品中的新基因或活的转基因微生物将标志基因传递给人或家畜的肠道微生物，危害人或家畜的健康的可能性很小。

外源蛋白质的食用安全性。外源蛋白质的安全性需考虑到其直接毒性、过敏性、因蛋白的催化功能而产生的副作用。引起食品过敏症的大多数转基因食品中都引入一种或几种蛋白质，它们在加工、烹调和食用过程中相对稳定，这些异种蛋白有可能引起食品过敏，特别是对儿童和过敏体质的成人。有报道，对巴西坚果过敏的人食用转入巴西坚果基因的大豆后发生过敏。目前被批准商业化生产的转基因食品中的外源基因都必须通过相关的试验，分析基因表达蛋白的化学组成、含量、每天摄入量以及在消化道的稳定性。例如转基因延熟番茄FLAVRSAVRTM中外源基因编码产生的外源蛋白质经与有关的毒性蛋白质进行同源性比较，未发现与已知的毒性蛋白质具有同源性。由于外源基因含量很低，其编码的蛋白质数量也很小，只占番茄果实中总蛋白质含量的0.08%，因此人体每天摄入的外源蛋白质的数量不超过25～74微克/千克·日。用该外源蛋白质进行小白鼠急性毒性试验的结果表明，饲喂量达500毫克/千克体重时，未产生不利影响。所以从外源蛋白质的毒性方面看，食用转基因番茄FLAVRSAVRTM不会产生安全性问题。此外，体外模拟试验证明，FLAVRSAVRTM中外源蛋白质的稳定性较差，在模拟胃的条件下(pH值1.2的胃蛋白酶溶液，37℃)，该蛋白在10秒内即被降解，目前亦无证据说明该蛋白降解产生的多肽比其他蛋白降解后的多肽毒性大。

另外，转基因技术能否对人类所处的生态环境、食物链等形成间接的影响也确实应该引起人们的注意。有报道，Bt玉米分泌转基因表达的毒素至土壤，其与土壤中颗粒结合并可在土壤中残留几个月。另外，由于种植耐除草剂的转基植物后，提高了农药的使用量，长久可出现耐受性强的杂草株。从营养成分的基因改良角度考虑，转基因食品的氨基酸、碳水化合物、脂肪以及其他微量成分的种类及构成高分子物质的排列顺序有所变化，天然毒素的含量也可能发生变化，因此必须对转基因食品与常规食品的关键成分进行实质等同性鉴定，来判定其是否可以安全食用。

基因作物在舆论界引发争议不足为怪。但在同属发达世界的大西洋两岸，转基因技术的待遇迥然不同却是一种耐人寻味的现象。当美国40%的农田种植了经过基因改良的作物、消费者大都泰然自若地购买转基因食品时，此类食品在欧洲何以遭遇一浪高过一浪的喊打之声?

从直接社会背景看，目前欧洲流行“转基因恐惧症”情有可原。从1986年英国发现疯牛病，到今年比利时污染鸡查出致癌的二恶英和可口可乐在法国导致儿童溶血症，欧洲人对食品安全颇有些风声鹤唳，关于转基因食品可能危害人类健康的假设如条件反射一般让他们闻而生畏。同时，欧洲较之美国在环境和生态保护问题上一贯采取更为敏感乃至激进的态度，这是转基因食品在欧美处境殊异的另一缘故。一方面，欧洲各国媒介的环保意识日益强烈，往往对可能危害环境和生态的问题穷追不舍甚至进行夸张的报道，这在很大程度上左右着公众对诸如转基因问题的态度。另一方面，以“绿党”为代表的“环保主义势力”近年来在欧洲政坛崛起，在政府和议会中的势力不断扩大，对决策过程施加着越来越大的影响。

但是，欧洲人对转基因技术之所以采取如此排斥的态度，似乎还有一个较为隐蔽却很重要的深层原因。实际上，在转基因问题上欧美之间既有价值观念之差，更是经济利益之争。与一般商品不同，转基因技术具有一种独特的垄断性。在技术上，美国的“生命科学”公司一般都通过生物工程使其产品具有自我保护功能。其中最突出的是“终止基因”，它可以使种子自我毁灭而不能像传统作物种子那样被再种植。另一种技术是使种子必须经过只为种子公司所掌握的某种“化学催化”方能发育和生长。在法律上，转基因作物种子一般是通过一种特殊的租赁制度提供的，消费者不得自行保留和再种植。美国是耗资巨大的基因工程研究最大的投资者，而从事转基因技术开发的美国公司都熟谙利用知识产权和专利保护法寻求巨额回报之道。美国目前被认为已控制了相当大份额的转基因产品市场，进而可以操纵市场价格。因此，抵制转基因技术实际上也就是抵制美国在这一领域的垄断。

生物技术在许多领域正在发挥越来越重要的作用:遗传工程产品在农业领域无孔不入，遗传工程作物开始在美国农业中占有重要位置;生物技术在医学领域取得显著进展，已有一些遗传工程药物取代了常规药物，医学界在几方面从基因研究中获利;克隆技术的进展为拯救濒危物种及探索多种人类疾病的治疗方法提供了前所未有的机会。目前研究人员正准备将生物技术推进到更富挑战性的领域。但近来警惕遗传学家的行为的声音越来越受到重视。

今天，人们借助于所谓的DNA切片已能同时研究上百个遗传基质。基因的研究达到了这样一个发展高度，几年后，随着对人类遗传物质分析的结束，人们开始集中所有的手段对人的其他部分遗传物质的优缺点进行有系统地研究。但是，生物学的发展也有其消极的一面:它容易为种族主义提供新的遗传学方面的依据对新的遗传学持批评态度的人总喜欢描绘出一幅可怕的景象:没完没了的测试、操纵和克隆、毫无感情的士兵、基因很完美的工厂工人……遗传密码使基因研究人员能深入到人们的内心深处，并给他们提供了操纵生命的工具。然而他们是否能使遗传学朝好的研究方向发展还完全不能预料。

后基因组生物学，即在2005年以后，人类基因组的全核苷酸顺序测定工作完成，而且，到那时也许还有一些别的生物的基因组全核苷酸顺序测定工作完成了，到那时生物学该是个什么样子?生物学该研究些什么?这些问题目前我们还不能十分有把握地回答，但至少可以说，那时是基因组测定工作完成后的时代，那时的生物学也就是所谓“后基因组生物学”。

首先，我们将能够对更多的疾病在基因中找到答案，我们将能够对更多疾病应用基因药物来治疗。本来基因是不应申请专利的，被授予专利的只限于发明，而不是发现。但是，每克隆一个与疾病有关的基因，搞清它的作用机制、并制成基因药物用于临床，平均要投入1亿美元。有投入就必须有回报，如果投入者的成果最后大家都能享用，那么经过商业竞争新产品就只能以略高于成本的价格出售。如果不是这样，投入者的先期投入将无法收回。其后果一是打击了投入者的积极性，二是限制了投入者对新项目投入的能力。所以，人类基因现在也被授予了专利。如肥胖基因，该基因的克隆曾被一家生物制药公司以3000万美元收购;但该公司并未自己生产减肥药物，而是在第二年以7000万美元的高价转手获利，年利率高达250%。可见，与基因有关的买卖将会在今后大量涌现。

2001年以后的药物，很多是基因药物，基因既然可以申请专利，就会变成一项有利可图的产业。在这个产业中，我泱泱大国如何作为呢? 10万基因我们能“抢”到多少呢?在“人类基因组”研究方面我们应该做些什么呢?这是值得我国科学界深思的问题。

1997年11月11日联合国教科文组织在巴黎召开大会，通过了《人类基因宣言》。宣言指出:每个人身上的基因物质是“人类的共同遗产”，不应成为盈利的手段。这就是说，科学研究应该与商业行为分开，科学研究可以从商业机构那里得到资助，但科学成果应该是人类的共同财富。

人类后基因组研究是在已知基因序列的基础上进行基因功能的研究，即收集、整理、检索和分析基因序列中表达的蛋白质的结构与功能等信息，找出规律，发现重要功能基因，使其具有经济用途。后基因组的研究重点将从揭示生命的所有遗传信息转移到在整体水平上对功能的研究，从基因组整体水平上对基因的活动规律进行阐述。

后基因组学所要解决的核心问题就是如何破译天文数字般的DNA信息所编码的蛋白质功能以及占人基因组序列95%以上的非编码区的调控功能。如检测基因表达水平即检测基因的差别表达进而找出与疾病相关基因和变异的基因;检测基因多型性;从整体基因组水平上考察生物代谢途径，如细胞分化发育阶段转换的关键时刻基因表达的差别和特点等方面。同时人们尽管对约占人类基因组95%的非编码区的作用还不太了解，但从生物进化的观点看来，这部分序列必定具有重要的生物功能，它们与基因在四维时空的表达调控有关。寻找这些区域编码特征，信息调节与表达规律是未来相当长时间内的热点课题。

在后基因组时代，生物学家面对的不仅是序列和基因而是越来越多的完整基因组，对这些完整基因组研究所导致的比较基因组学必将为后基因组研究开辟新的领域。随着人类基因组计划的执行，找到人类10万个基因的碱基序列是指日可待的事，因而确定人的上千个原癌基因和几万个与疾病相关基因表达产物的氨基酸顺序也会逐步实现，然而要找到这些蛋白质致病的分子基础，只有氨基酸顺序的知识是不够的，必须知道它们的三维结构，因此蛋白组学(Proteomics)的研究显得异常重要，基于蛋白质的结构与功能的药物设计将成为后基因组研究的重中之重。另外医药基因组学也是一个重要方向，揭示人的基因多样性和变异性是如何影响药物效果和安全性，一方面可根据病人的基因检测结果因人施药，另一方面，在新药整个开发过程中，很多环节都需要医药基因组学的研究与开发，如影响药物作用的是哪些基因?这些基因变异的类型如何?通过医药基因组学的研究可以发现相关基因功能新药靶，并在鉴定与药物分布、活化、代谢等有关的基因及其变异等情况下，预测新药在不同个体内的效果和安全性。