子任务二　ISO22000的建立

一、明确管理职责，搞好资源管理

(1)企业管理者应任命一名食品安全小组组长，成立由管理人员、技术人员、安全卫生控制人员、购销人员及有关专家组成的质量安全管理领导小组，负责制定、建立、保持和评审质量安全管理体系。

(2)确定管理体系的应用范围，明确管理体系覆盖的产品和生产场地。

(3)制定与法律法规要求及顾客要求一致，与企业自身经营目标相应适应的食品安全方针和目标。

(4)明确管理体系涉及的各部门及人员的职责和权限。

(5)对影响食品安全活动的人员进行食品安全标准和技术的培训，使其具备相应的能力和技能。

(6)对企业内部和外部的沟通作出预先安全，获得充分食品安全方面的信息。

(7)建立实施应急准备和响应程序，或根据单项潜在紧急情况制定应急预案，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与企业在食品链中的作用相适宜。

(8)企业应提供充分的资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

二、建立前提方案(PRPs)

ISO22000标准中对前提方案的定义为:在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

企业建立、实施和保持前提方案应助于控制食品安全危害通过工作环境进入产品，控制产品的生物、化学和物理污染(包括产品之间的交叉污染)，控制产品和产品加工环境的食品安全水平。

建立前提方案时，应考虑一下几个方面信息:

(1)制定前提方案时，应考虑和利用适当信息，如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准。

(2)前提方案与企业在食品安全方面的需求相适宜。食品企业在食品链中的位置不同，法律法规的要求也不同，企业的前提方案也就不同。在食品链的前端是种植及养殖业，企业应执行《良好农业规范》(GAP)和《良好兽医规范》(GVP)。在食品链的末端是分销阶段，企业应执行《良好分销规范》(GDP)、《良好零售规范》(GRP)。在食品加工和贮藏阶段，企业应执行《良好操作规范》(GMP)。

(3)企业应该根据自身的特点建立并执行前提方案，例如，企业的规范和类型、生产过程和产品的特性不同，制定的前提方案就不同。

(4)前提方案的内容应该涉及整个食品从采购原辅料、加工、贮存到销售等生产工艺、基础设施、环境卫生的要求。

三、危害分析及控制措施

(一)实施危害分析的预备步骤

通过建立食品安全(HACCP)小组，描述产品特性(包括原、辅料以及产品接触的材料)，确定终端产品预期用途，绘制流程图和描述工艺过程。

(二)危害分析

在食品加工过程中，应识别所有可能存在的食品安全危害，包括物理危害、生物危害、化学危害、食品状态产生的危害，并进行食品安全评价，包括危害的严重性评价、危害发生的可能性评价、危害风险程度的评价，根据客观的依据(如收集的信息、数据、行业经验、实验结果等)来决定上述危害可被接受的水平，以便确定哪些危害应该重点控制，哪些危害可以实施一般控制，哪些危害目前可以不予关注。

(三)制定HACCP计划和操作性前提方案

(1)HACCP计划HACCP计划是为确保对影响食品安全的危害实施控制并遵照HACCP原理而制定的书面计划，包括食品危害分析和预防措施、关键控制点、关键限值、监控程序、纠正措施、验证程序、文件控制与记录保持程序等。

(2)操作性前提方案(OPRP)ISO22000标准中对操作性前提方案的定义为:通过危害分析确定的、必需的前提方案，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。

操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括:由每个方案控制食品安全危害、控制措施、监视程序、当操作性前提方案失控时所采取的纠正措施、职责和权限。监视的记录等。

操作性前提方案用于控制或降低产品或加工环境中食品安全危害的影响，HACCP计划用于管理确定的关键控制点(CCPS)，以消除、防止或降低通过危害分析确定的具体食品安全危害。二者的区别是控制的严格程度不同:HACCP计划对关键控制点的控制有明显的区分可接受与不可接受的关键限值，对CCP过程中对潜在不安全产品的处置有更严格的要求。

四、预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新

制定操作性前提方案、HACCP计划后，为了保证其持续满足规定的控制要求，组织应对产品的预期用途、工艺流程图、过程步骤、控制措施进行及时更新，必要时，应对HACCP计划及描述前提方案的程序和指导书进行修改。

五、验证的策划

(1)验证是通过提供客观证据对规定要求是否得到满足予以认定，目的是证实食品安全管理体系和控制措施的有效性。

(2)验证方法

常见的验证活动分为日常验证和定期验证。

①日常验证活动

通过检查质量记录、复查现场操作执行情况、检验产品、对工作环境卫生状况的微生物进行抽样检测等方法进行验证。

②定期检验活动

定期对整个体系进行评审，以确定体系是否按策划有效实施，是否需要更新或改进，定期的验证活动一般通过内审活动来实现。

③验证活动的频次

日常验证活动的频率，应根据验证活动的重要性、风险等级、验证活动的成本等内容来确定，一般为一周至半年时间不等，定期验证活动的频率，因为是对体系的总体评价，所以至少每年进行一次验证。

④验证活动的职责

验证活动应保证操作性前提方案得以实施、危害分析的输入持续更新、HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效、危害水平在确定的可接受水平之内、组织要求的其他程度得以实施，且有效。

应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析。

六、建立可追溯性系统

ISO220007.9可追溯性系统规定“组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其原料批次、生产和交付记录的关系。可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理;在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。”

企业建立可追溯性系统方法，一种方法是从上往下进行追溯，即从食品原材料→供应商→加工商→运输商→POS销售点，如果企业多生产的产品质量出现问题，可以对不安全产品进行处理，并将产品撤回;另一种方法从下往上追溯，如果消费者发现食品质量有问题，可以追溯到生产厂家。

七、不符合控制

(一)造成不符合的原因

(1)不符合过程控制要求(过程失控)，生产出来的产品为不合格产品。

(2)超出关键限值的条件下生产，最终产品为潜在不安全产品。

(3)不符合操作性前提方案条件下生产，最终产品有可能是不安全产品。

(二)不符合控制

建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施防止其再次发生，在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。

例如，有的食品公司建立了《潜在不安全产品处置程序》、《纠正和纠正措施控制程序》、《召回控制程序》，对生产中出现的关键限值超出或操作性前提方案失控时，能识别和控制受影响的产品，以防止非预期的使用或交付，并对其进行适宜的处置。当其不在公司的控制范围内时，及时通知相关方，撤回不安全产品。

(三)不安全产品的处置

(1)对于有些不安全产品，尽量不符合，但仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平，经有关授权人员批准，适用时，可经顾客批准，让步使用、放行或接受产品。

(2)对于不合格产品，需经有关授权人员批准，在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平，或者进行销毁和按废物处理。

(3)对于撤回的产品，根据评估结果，可以进行销毁重新加工、改变预期用途等方式处置。

八、食品安全管理体系的持续改进

食品质量安全管理体系建立后，最高管理者应确保组织采用沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果和食品安全管理体系更新，使食品安全管理体系持续改进。具体方法是食品安全小组根据变化的因素对体系实施验证，验证活动可以采取以下形式:

(一)内部审核

食品安全小组可以将基础设施、设备现状和维护、主要生产经营过程的要求、CCP点的监控、纠正和验证措施要求等列成检查表。

(二)巡视

这是非正式的检查。食品安全小组成员随时可以通过观察员工的操作、与其交谈等方式，得到反馈信息。

(三)审核记录

HACCP小组应定期审核记录，检查记录是否与规定保持一致。

(四)模拟回收

鉴于有可能出现产品在交货后才发现存在安全危害的情况，企业应建立文件化的程序，通知相关方或召回产品，并对产品在生产中和交货后的可追溯性等事项作出规定。

(五)抽样及检验

通过对最终产品的抽样检验，验证食品安全管理体系运行的效果。

(六)评价投入品供应商

食品安全小组应定期确定供应商承诺的产品质量是否符合相关要求。