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食品安全一直受到各国政府和消费者的关注，世界范围内的消费者都需要安全健康的食品，食品加工企业迫切需要一个科学、规范和有效的管理体系标准来指导保障食品安全，以确保生产和销售安全食品。因此，各种食品标准应运而生，比如HACCP(危害分析与关键控制点)、IFC(国际食品标准)、EUREPGAP(欧盟食品零售组织良好操作规范)等。面对如此众多的标准，不仅消费者难以分辨通过不同标准认证食品之间的差异，生产企业也对此无所适从，只好根据不同零售商和市场的要求，按照不同的标准进行多次认证，从而造成不必要的花费和重复劳动，为了帮助这些食品加工企业去满足市场的需求，同时也为了证实这些企业已经建立和实施了食品安全管理体系，从而有能力提供安全食品，开发一个可用于审核的大家公认的标准成为了一种强烈需求。于是ISO22000国际标准应运而生。

HACCP体系自20世纪50年代由美国Pillsbury公司为NASA生产食品而创建以来，经过不断完善和发展，在国际上得到广泛的应用。为满足组织开展HACCP体系认证的需要，2001年，在丹麦标准协会的倡导下，国际标准化组织农产食品技术委员会(ISO/TC34)成立了WG8工作组，参照质量/环境管理体系国际标准(ISO9001/ ISO14001)的框架起草了食品安全管理体系国际标准(ISO22000)。2004年6月，ISO发布了ISO22000国际标准草案(DIS稿)，进入各成员国为期5个月的表决阶段，并于2004年第四季度发布最终国际标准草案(FDIS)，2005年9月1日正式发布ISO22000《食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求》。这是国际标准化组织发布的继ISO9000和ISO14000后用于合格评定的第三个管理体系国际标准。

ISO22000是以国际食品法典委员会(CAC)在《食品卫生通则》附件中《危害分析与关键控制点(HACCP)体系及实施指南》为原理的食品安全管理标准。主要内容是针对食品链中的任何组织的要求，适用于从饲料生产者、初级食物生产者、食品制造商、储运经营者、储运经营者、转包商到零售商和食品服务端的任何组织，以及相关的组织如设备、包装材料、清洁设备、添加剂等的生产者。

2006年3月1日，ISO22000:2005等同转换版中国国家标准GB/T22000—2006正式发布，并于2006年7月1日正式实施。

ISO22000标准的开发要达到的主要目标:符合CAC的HACCP原理;协调自愿性的国际标准;提供一个用于审核(内审、第二方审核、第三方审核)的标准;架构与ISO9001:2000和ISO14001:1996相一致;提供一个关于HACCP概念的国际交流平台。

二、标准的组成与特点

(一)ISO22000体系标准包括

(1)ISO22000:2005，《食品安全管理体系:对食物链中任何组织的要求》国际标准于2005年9月1日发布，它提供了全球食品行业产品的统一标准，该标准可以单独用于认证、内审或合同评审，也可与其他管理体系，如ISO9001:2000组合实施。

(2)ISO/TS22004:《食品安全管理体系:ISO22000:2005应用指南》，于2005年11月15日发布，主要是帮助中小企业建立和实施ISO22000标准。

(3)ISO/TC22003:2007，《食品安全管理体系:对提供食品安全管理体系审核和认证机构的要求》，于2007年2月发布，将对ISO22000认证机构的合格评定提供协调一致的指南，并详细说明审核食品安全管理体系符合标准的准则。

(4)ISO22005:《饲料和食物链的可追溯性:体系设计和开发通用原理和指南》，为饲料和食物链的可追溯性体系设计和发展提供了总的导则。

(二)ISO22000标准的特点

ISO22000体系强调的是对“从农田到餐桌”这一整个过程进行安全性管理，它被用来保证食品的所有阶段的安全。对ISO9000、HACCP体系的内容具有很强的包容性和兼容性。该体系的准则主要体现了下面几个方面的特点。

1.食品安全管理范围延伸至整个食品链

ISO22000标准的一个很重要的突破是:标准的要求可适用于食品链内的各类组织，如饲料生产者、食品制造者、运输和仓储经营者、分包者、零售分包商、餐饮经营着，以及相关组织，如设备生产、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产组织。因而包装、贮存、运输类企业同样可获得证书支持。ISO22000作为提升世界食品综合水平的新标准，将降低食品行业在公众面前因严重的污染丑闻而造成的行业形象受损的风险。

对于生产、制造、处理或供应食品的所有组织，食品安全首要的要求。这些组织都应该能够充分证实其识别影响食品安全的诸多因素和控制食品安全危险的能力。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，因此通过整个食品链进行充分控制是必需的。所以食品安全是基于通过食品链的所有参与者共同努力而保证的连带责任，认识到组织在食品链所处的角色和地位，可确保在食品链内有效地沟通，以供给终端消费者安全的食品。

2.先进管理理念与HACCP原理的有效融合

过程控制、体系管理及持续改进是现代管理领域先进理念的核心内容。组织为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理过程以及过程之间的相互作用，称为过程控制。而体系管理，即针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。持续改进的最终目标是通过实施不断地PDCA(计划、实施、检查、改进)循环提高管理水平和效率，这是ISO19001体系的重要内容。以上核心内容在ISO22000(DIS)标准中主要体现在以下五个方面。

(1)食品安全目标导向建立一个系统，以最有效方法实现组织食品安全方针和目标。由组织的最高管理者制定食品安全方针，并进行相关的沟通。最高管理者应确保组织的食品安全方针与其组织在食品链中的位置相对应，确保符合与客户商定的食品安全要求和法律法规要求，确保在组织的各个层次上得到沟通、实施和保持，并对其持续适宜性进行评审，同时确保沟通在食品安全方针中充分体现。食品安全方针应由测量的目标支持。

(2)过程的识别和危害分析。在实施前提方案(包括基础设施与维护方案、操作性前提方案)的基础上，对食品危害造成不良后果的严重程度及其发生的可能性进行危害分析并确定显著危害，作为HACCP计划和操作性前提方案组合控制的对象。

(3)要求组织整合不同类型的前提性操作方案和详细的HACCP计划以确保体系有效运行并确保食品安全。基础设施和维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受、更具永久特性的良好(操作、农业、卫生、分销、贸易等)规范，而操作性前提方案则用于控制或降低产品在加工环境中确定的食品安全危害的影响。HACCP计划用于管理危害分析中确定的关键控制，以消除、防止或降低产品中特定的食品安全危害。组织采用的适当的策略通过组合前提方案和HACCP计划确保进行危害分析。

(4)体系的监视和测量。监视测量除了HACCP原理包含的关键控制点的监控之外，还包含危害分析输入的持续更新，操作性前提方案和HACCP计划中要素的实施和有效性，体系进行后危害水平降低的程度、内部审核等。对以上内容的验证结果再进行评价和分析，对操作性前提方案和HACCP计划的组合控制的有效性进行确认，将验证和确认的结果输入持续改进。监视和测量建立在基于事实的决策方法的基础上，或按照准确的数据和信息进行逻辑推理分析(可以借助如统计技术等辅助手段)，或依据信息作出直觉判断。

(5)持续改进体系。持续改进是组织的一个永恒的目标。组织应通过满足有关安全食品的策划和现实的要求，持续改进食品安全管理体系。持续改进的输入包括内部外部的沟通、管理评审、内部审核、验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认和食品安全管理体系的更新。

3.强调交互式沟通的重要性

ISO22000(DIS)标准在“引言”中指出，相互沟通是食品安全管理体系的关键要素。包括在食品链中与其上游和下游组织的沟通是必需的，以确保在食品链中环节中的所有相关食品危害都得到识别和充分控制。

(1)标准的4.1条款“总要求”中提出“在食品链范围内沟通与其安全有关的适宜信息;在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新的信息进行必要沟通，以确保在必要程度上满足本标准的要求的食品安全。

(2)标准的5.6条款明确了内部和外部沟通的要求，为确保整个食品链获得充足的食品安全的信息，外部沟通相关方包括:供方与承包方、顾客或消费者，特别是在产品信息(如保质期的说明等)、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息(包括抱怨)、立法和执法部门、对食品安全管理系统的有效性或更新具有影响的其他组织等。内部沟通应确保食品安全小组及时获得变更信息，包括新产品的开发和投放、原料和辅料、生产系统和设备、法律法规、清洁和消毒程序、人员资格水平和(或)指责及权限分配、顾客等的变更信息，以及影响食品安全的其他因素等。组织应确保将内外信息沟通作为食品安全管理体系更新和管理评审的输入。

(3)在人力资源方面，组织应确保影响食品安全的人员意识到有效进行内外部沟通的必要性。组织应确定各种产品和(或)过程种类的使用者和消费者，并应考虑消费群体中的易感人群，应识别非预期但可能出现的产品不正确的使用和操作方法。危害识别和可接受水平的确定包括外部信息，如产品的流行病学和其他历史数据;来自食品链，可能与最终产品、中间产品和食品链终端(消费阶段)相关的食品安全危害信息。

4.满足法律法规要求

在GB/T22000—2006/ISO22000:2005标准的“引言”中指出:“本标准旨在为满足食品链内经营与贸易活动的需要，协调全球范围内关于食品安全管理的要求，尤其是适用于寻求一套重点突出、连贯且完整的食品安全体系，而不仅是满足通常意义上的法规要求。本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求”。

5.前提方法PRPs的设计

ISO22000标准明确提出方案PRPs(Prerequisite Program)应满足的四个条件，既要与组织在食品安全方面的需求及与运行的产品性质相适宜，能够在整个生产系统实施并得到食品安全小组的批准。并且以“前提方案”的概念代替了良好操作规范(GMP)和卫生标准操作程序(SSOP)概念。前提方案是一个可替代词，组织在选择或指定前提方案PRPs时应该考虑和利用适当的信息(如法律法规要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则，国家、国际或行业标准)。例如，根据食品经营组织在食品链中所处的位置和食品安全管理的需要，可包括以下一个或几个环节:良好操作规范(GMP)、良好农业规范(GAP)、良好卫生规范(GHP)、良好销售规范(GDP)、良好兽医规范(GVP)、良好生产规范(GHP)、良好贸易规范(GTP)、基础设施和维护方案，以及操作性必备方案(SSOP和其他SOP)。

ISO22000采用了ISO9000标准体系结构，在食品危害风险识别、确认以及系统管理方面，参照了食品法典委员会颁布的《食品卫生通则》中有关HACCP体系和应用指南部分。

(一)标准所涉及的范围

ISO22000可以适用于食品供应链范围内所有类型的组织，它是通过对食品链中任何组织在生产(经营)过程中可能出现的危害(指产品)进行分析，确定关键控制点，将危害降低到消费者可以接受的水平。

ISO22000具体规定了组织食品供应链中食品安全管理系统的要求:

(1)相关组织需要证明其控制食品安全风险的能力，以便持续提供全程安全的食品，其食品既能满足消费者的需求，又符合相应的食品安全条例要求。

(2)通过有效控制食品安全风险及持续改进体系的过程，增强顾客满意度。

(二)标准的适用范围

ISO22000的使用范围覆盖了食品链全过程，即种植、养殖、初级加工、生产制造、分销、零售，一直到消费者使用，其中也包括餐饮。另外，与食品生产密切相关的行业也可以采用这个标准建立食品安全管理体系，如配料、食品添加剂、食品设备、食品包装材料、食品清洁服务、清洁剂、贮藏、运输、杀虫剂、兽药等。

四、标准的内容

本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。

本标准适用于食品链中任何方面和任何规模的、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和(或)外部资源来实现本标准的要求。

本标准规定的要求使组织能够:策划、计划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途对消费者是安全的;证实符合适用的食品安全法律法规要求;评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意;与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通;确保符合其声明的食品安全方针;证实符合其他相关方的要求;按照本标准，寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评价，或自我声明。

本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于:饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商，餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接介入食品链的组织包括但不限于:设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。

本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和(或)欠发达组织(如小农场，小分包商，小零售或食品服务商)。

(二)规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2000)

(三)术语和定义

GB/T19000—2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

为方便本标准的使用者，对引用GB/T19000—2000的部分定义加以注释。

1.食品安全(Food Safety)

食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时，不会对消费者造成伤害的概念。

2.食品链(Food Chain)

从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。

3.食品安全危害(Food Safety Hazard)

食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。

4.食品安全方针(Food Safety Policy)

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。

5.终产品(End Product)

组织不再进一步加工或转化的产品。需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

6.流程图(Flow Diagram)

依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式系统地表达。

7.控制措施(Control Measure)

能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。

8.前提方案(Prerequisite Program，PRP)

指在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语如:良好农业操作规范(GAP)、良好兽医操作规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、良好卫生操作规范(GHP)、良好生产操作规范(GPP)、良好分销操作规范(GDP)、良好贸易操作规范(GTP)。

9.操作性前提方案(Operational Prerequisite Program，OPRP)

为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案

10.关键控制点(Critical Control Point，CCP)

指能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。

11.关键限值(Critical Limit，CL)

区分可接收和不可接收的判定值。设定关键限值保证关键控制点(CCP)受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。

12.监视(Monitoring)

为评估控制措施是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。

13.纠正(Correction)

为消除已发现的不合格所采取的措施。(GB/T19000—2000，定义)。

在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施一起实施;纠正可以是重新加工，进一步加工，和(或)消除不合格的不良影响(如改做其他用途或特定标识)等。

14.纠正措施(Corrective Action)

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不合格可以有若干个原因;纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。

15.确认(Validation)

指获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。本定义比GB/T19000的定义更适用于食品安全领域。

16.验证(Verification)

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定(GB/T19000—2000，定义)

为确保应用最新信息而进行的即时和(或)有计划的活动。

(四)食品安全管理体系

组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。组织应做到:(1)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得到识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制;(2)在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息;(3)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准的要求的食品安全;(4)对食品安全管理体系定期评价，必要时更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。

组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。

①形成文件的食品安全方针和相关目标的声明;②本标准要求的形成文件的程序和记录;③组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。

食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及食品安全管理体系的影响。

应编制形成文件的程序，以确定以下方面所需的控制:a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d.确保在使用处获得适用文件的有关版本; e.确保文件保持清晰、易于识别;f.确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发; g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识。

应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。

(1)表明组织的经营目标支持食品安全;

(2)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性;

(3)制定食品安全方针;

(4)进行管理评审;

(5)确保资源的获得。

2.食品安全方针

最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针:(1)与组织在食品链中的作用相适应;(2)符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规的要求;(3)在组织的各层次进行沟通、实施并保持;(4)在持续适宜性方面得到评审;(5)充分阐述沟通;(6)由可测量的目标来支持。

3.食品安全管理体系策划

最高管理者应确保:对食品安全管理体系进行策划，满足以及支持食品安全的组织目标要求;在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。

5.食品安全小组组长

组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:管理食品安全小组，并组织其工作;确保食品安全小组成员的相关培训和教育;确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系;向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性。

为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通:①供方和承包方;②顾客或消费者，特别是在产品信息(包括预期用途、特定贮存要求以及保质期及适宜时含保质期的说明书)、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息反馈;③主管部门;④对食品安全管理体系的有效性或更新产生的影响，或将受其影响的其他组织。这种沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关;特别是来自顾客和主管部门的食品安全要求。制定人员应有规定的职责和权限，进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得信息应作为体系更新和管理评审的输入。

组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如，包括但不限于以下方面:①产品或新产品;②原料、辅料和服务，生产系统和设备;③生产场所，设备位置，周边环境;④清洁和卫生方案;⑤包装、贮存和分销系统;⑥人员资格水平和(或)职责及权限分配;⑦法律法规及有关标准要求，与食品安全危害和控制措施有关的知识;⑧组织遵守的顾客、行业和其他要求，来自外部相关方的有关问询;⑨表明与产品有关的食品安全危害的抱怨;⑩影响食品安全的其他条件。

食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入。

7.应急准备和响应

最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。

最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持。

管理评审输入应包括但不限于以下信息:以往管理评审的跟踪措施;验证活动结果的分析;可能影响食品安全的环境变化;紧急情况、事故和撤回;体系更新活动的评审结果;包括顾客反馈的沟通活动的评审;外部审核或检验。

资料的提交形式应能使最高者能将所含信息与以声明的食品安全管理体系的目标相联系。

管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施:食品安全保证;食品安全管理体系有效性的改进;资源需求;组织食品安全方针和相关目标的修订。

组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。

(2)能力、意识和培训

组织应做到:①确定从事影响食品安全活动的人员所必需的能力;②提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力;③确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训;④评价上述①、②和③的实施及其有效性;⑤确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性;⑥确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通的要求;⑦保持培训②和③中规定的培训和措施的适当记录。

组织应提供资源以建立和保持实施本标准要求所需的基础设施。

组织应提供资源以建立、管理和保持实施本标准要求所需的工作环境。

(七)安全产品的策划和实现

组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。组织应实施、运行所策划的活动及其更改，并确保其有效;这些活动和更改包括前提方案以及操作性前提计划和(或) HACCP计划。

2.前提方案(PRPs)

(1)组织应建立、实施和保持前提方案(PRPs)，以助于控制以下方面:食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性;产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染;产品和产品加工环境的食品安全危害水平。

(2)前提方案(PRPs)应具备:①与组织在食品安全方面的需求相适宜;②与组织运行的规模和类型、制造和(或)处置的产品性质相适宜;③无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施;④并获得食品安全小组的批准。

组织应识别与以上相关的法律法规要求。

(3)当选择和(或)制定前提方案(PRPs)时，组织应考虑和利用适当信息(如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准)应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改。应保持验证和更改的记录。文件宜规定如何管理前提方案中所包括的活动。

3.实施危害分析的预备步骤

应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息，形成文件，并保持记录。

(2)食品安全小组

应任命食品安全小组。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验。

①原料、辅料和与产品接触的材料

应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析所需。适用时，包括以下方面:化学、生物和物理特性;配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂;产地;生产方法;包装和交付方式;贮存条件和保质期;使用或生产前的预处理;与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。上述描述应保持更新，包括需要时按照要求进行的更新。

终产品特性应在文件中予以描述，其详略程度应足以进行危害分析，适用时，包括以下方面的信息:产品名称或类似标识;成分;与食品安全有关的化学、生物和物理特性;预期的保质期和贮存条件;包装;与食品安全有关的标识，和(或)处理、制备及使用的说明书;分销方式。组织应确定与以上方面有关的食品安全法规要求。

上述描述应保持更新，需要时，包括按要求进行的更新。

应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析所需。应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体;并考虑对特定食品安全危害易感的消费群体。

上述描述应保持更新，需要时，包括按要求进行的更新。

(5)流程图、过程步骤和控制措施

应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括:操作中所有步骤的顺序和相互关系;源于外部的过程和分包工作;原料、辅料和中间产品投入点;返工点和循环点;终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

②过程步骤和控制措施的描述

应描述现有的控制措施、过程参数和(或)其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析所需。还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。

食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。

(2)危害识别和可接受水平的确定

①应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面:收集的预备信息和数据;经验;外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据;来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息;

应指出可能引入每一食品安全危害的步骤(从原料、加工和分销)。

②在识别危害时，应考虑:特定操作的前后步骤;生产设备、设施/服务和周边环境;在食品链中的前后关联。

③针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。

应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需;以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。

应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。

(4)控制措施的选择和评价

基于的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。在选定的组合中，应对每个控制确定的食品安全危害的有效性进行评审。应对所选择的控制措施进行分类，以决定其是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理。

选择和分类应使用包括评价以下方面的逻辑方法:相对于应用强度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果;对控制措施进行监视的可行性(如适时监视以便于立即纠正的能力);相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置;控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性;一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度;控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平;协同效应(即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和)。

5.操作性前提方案的建立

操作性前提方案(OPRPs)应形成文件，其中每个方案应包括如下信息:由每个方案控制的食品安全危害;控制措施;监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRPs);当监视显示操作性前提方案失控时，所采取的纠正和纠正措施;职责和权限;监视的记录。

6.HACCP计划的建立

应将HACCP计划形成文件;针对每个已确定的关键控制点，应包括如下信息:①该关键控制点所控制的食品安全危害;②控制措施;③关键限值;④监视程序;⑤当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施;⑥职责和权限;⑦监视的记录。

(2)关键控制点(CCPs)的确定

对于由HACCP计划所要控制的每个危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点。

(3)关键控制点的关键限值的确定

应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。

应建立关键限值，以确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平。应将选定关键限值，应有指导书、规范和(或)教育及培训的支持。

(4)关键控制点的监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包含所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容:①在适当的时间内提供结果的测量或观察;②所用的监视装置;③适用的校准方法;④监视频次;⑤与监视和评价监视结果有关的职责和权限;⑥记录的要求和方法。

当关键限值超出时，监视的方法和频率应能够及时确定，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

(5)监视结果超出关键限值时采取的措施

应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。

应建立和保持形成文件的程序，以适当处置潜在不安全产品，确保评价后再放行。

7.预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新

制订操作性前方案和(或)HACCP计划后，必要时，组织应更新如下信息:产品特性;预期用途;流程图;过程步骤;控制措施，必要时，应对HACCP计划以及描述前提方案的程序和指导书进行修改。

验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确保:操作性前提方案得以实施;危害分析的输入持续更新;HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效;危害水平在确定的可接受水平之内组织要求的其他程序得以实施，且有效。

该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。应记录验证的结果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析。当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品进行处置。

9.可追溯性系统

组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。应按规定的期限保持可追溯性记录，以进行体系评价，使潜在不安全产品得以处理;在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。

根据最终产品的用途和放行要求，组织应当确保当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，受影响的产品得以识别和控制。应建立和保持形成文件的程序，规定:①识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置;②评审所实施的纠正。

在以超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果;必要时，按进行处置。评价应予以记录。所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的、具备足够知识和权限的人员进行评价，以启动纠正措施。当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，这些措施包括:①评审不符合(包括顾客抱怨);②对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审;③确定不符合的原因;④评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生;⑤确定和实施所需的措施;⑥记录所采取纠正措施的结果;⑦评审采取的纠正措施，以确保其有效。

(3)潜在不安全产品的处置

组织应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平;相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平;尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，采取撤回。处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。

受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行:除监视系统外的其他证据证实控制措施有效;证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果;抽样、分析和(或)其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。

③不合格品的处置

评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理:在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平;销毁和(或)按废物处理。

为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全的终产品批次:最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员。

组织应建立、保持形成文件的程序:通知相关方［如:立法和监管部门、顾客和(或)消费者］;处置撤回产品及库存中受影响的产品，安排采取措施的顺序。

被撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的或为确保安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性(如模拟撤回或实际撤回)。

(八)食品安全管理体系的确认、验证和改进

食品安全小组应策划和实施对控制措施和(或)控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。

2.控制措施组合的确认

在实施包含在操作性前提方案中OPRP和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后，组织应确认:所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制;控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品;当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和(或)其组合进行修改和重新评价;修改可能包括控制措施［即过程参数、严格度和(或)其组合］的变更，和(或)原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

3.监视和测量的控制

组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的结果。为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应:(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录;(2)进行调整或必要时再调整;(3)得到识别，以确定其校准状态;(4)防止可能使测量结果失效的调整;(5)防止损坏和失效;(6)校准和检定结果记录应予以保持。

此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评估和相应措施的记录应予以保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。

4.食品安全管理体系的验证

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求;是否得到有效实施和更新。

策划审核方案要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求。负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

(2)单项验证结果的评价

食品安全小组应系统地评价所策划验证的每个结果。

当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面:现有的程序和沟通渠道;危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划;PRPs;人力资源管理和培训活动的有效性。

(3)验证活动结果的分析

食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核和外部审核的结果。应进行分析，以确保:①证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求;②识别食品安全管理体系改进或更新的需求;③识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势;④确立信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案;⑤提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审的输入。

最高管理者应确保组织采用沟通、管理评审、内部审核、单项验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认、纠正措施和食品安全管理体系更新，以持续改进食品安全管理体系的有效性。

注:GB/T19001阐述了质量管理体系有效性的持续改进。GB/T19004在GB/T19001基础之上提供了质量管理体系有效性和效率持续改进的指南。

(2)食品安全管理体系的更新

最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。

为此，食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，应考虑评审危害分析、已建立的操作性前提方案PRPs和HACCP计划的必要性。

评价和更新活动应基于:内部和外部沟通信息的输入;来自有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入;验证活动结果分析的输出;管理评审的输出。

体系更新活动应以适当的形式予以记录和报告，作为管理评审的输入。