三、免费避孕药具质量管理的要求和标准

免费避孕药具质量管理是各级药具管理机构重要的工作任务和管理内容，必须严格管理，明确工作要求，狠抓落实，确保药具质量安全。

（一）免费避孕药具质量管理要求

各级药具管理机构法人负有药具质量管理的领导责任，专兼职库管员和质管员担负直接责任。质管员应具有药学或医学等相关专业学历，具备药具质量管理基础知识和基本技能。乡（镇、街道）和村（居、社区）从事药具发放的服务人员应具有高中以上文化程度及相关专业知识技能，能够按照规定做好药具储存养护等质量管理工作。库管员要保持药具仓库的“四洁”和“五防”。“四洁”是指地洁、物洁、设备洁和环境清洁；“五防”是指防虫、防鼠、防潮、防尘和防污染。各级药具管理机构都要建立健全药具质量管理检查记录档案，对于出现的质量问题要及时向有关部门及上级管理机构报告。

（二）免费避孕药具库房管理标准

市、县两级药具管理机构应配套建设与区域人口规模相适应的药具专用仓库，不但能够满足药具周转量的库容需要，还要具有适应各种药具品种存储的基本条件。

1. 库房建设标准

（1）地市级标准

①库房面积：总人口在500 万以上的，库房面积应不少于400 m2；总人口在500 万以下的，库房面积应不少于200 m2。

②阴凉库：能够达到0～20℃的温度标准值，适用于储存膜剂、栓剂、凝胶剂和口服避孕药等品种。

③常温库：能够维持10～30℃的温度标准值，满足储存外用避孕药品以外的其他药具品种的条件。

④湿度：保持在35%～75% 的标准值。

（2）县区级标准

①库房面积：不少于60 m2。

②阴凉库：同地市级标准。

③常温库：同地市级标准。

④湿度：同地市级标准。

（3）乡镇级标准：面积10～20 m2，并配备必要的温湿度控制设备。

（4）村居级标准：配备药具专用橱、展橱和药具箱等基本设备。

2. 库房设施设备配备标准

（1）运输搬运设备：市、县两级库房要配备相关的运输和搬运器械，如叉车和拖车等。

（2）防潮设施设备：乡镇级以上库房要配备相关防潮设施设备，如货架、地托、温湿度计、抽湿机和湿度监控设备等。

（3）调温设施设备：乡镇级以上库房要配备相关的调温设备，如空调、窗帘和温度监控设备等。

（4）防火设备：市、县两级库房要配备相关的防火设备，如灭火器、消防龙头、消防水管和火警监控设备等。

（5）通风设备：市、县两级库房要配备相关的通风设备，如换气扇和鼓风机等。

（6）防盗设备：市、县两级库房要配备相关的防盗设备，如防盗网和防盗监控设备等。

（7）防尘设备：乡镇级以上库房要配备相关的防尘设备，如窗纱、窗帘和空气滤清器等。

（8）防虫设备：乡镇级以上库房要配备相关的防虫设备，如窗纱、窗帘、杀毒剂和电子灭蚊器等。

（9）防鼠设备：各级库房都要配备相关的防鼠设备，如灭鼠药和捕鼠器等。

（10）照明设备：市、县两级库房要配备相关安全照明设备，如防爆灯具和应急照明灯具等。

（11）拆零和拼箱设备：市县两级库房要配备相关的拆零和拼箱设备，如药具拆装台和打包机等。

3.库房色标设置标准 市、县两级药具仓库都应实行色标管理：合格品库（区）和待发货库（区）为绿色；待验库（区）和退货库（区）为黄色；不合格品库（区）为红色。

4. 药具堆垛间距管理标准

（1）堆垛间距不小于5 cm。

（2）堆垛与库房内墙及屋顶的间距均不小于30 cm。

（3）与库内设施设备的间距不小于30 cm。

（4）垛与地面的间距不小于10 cm。

（三）避孕药具入库质量管理内容和流程及要求

1. 药具入库质量管理 药具到货后，应先进行入库质量检测验收，检测验收时间不得超过2 天。质量检测验收活动应在符合规定的场所内进行。具体管理流程如下。

（1）对照查验：质管员要严格按照药具入库程序仔细查验到货的实物数量和质量等是否与凭证相符。

（2）分别卸货：质管员要严格按照到货实物的种类、规格和批号等分别卸货。

（3）分类摆放：质管员要严格按照到货实物的种类、规格和批号等分类摆放于待验库（区）。

（4）清点查收：质管员要严格按照到货实物外包装上的种类、规格、批号等进行数量清点、查收。

（5）质量验收：质管员要严格按照到货实物外包装上的药具种类、规格和批号等进行逐一对照验收。

（6）分类堆码：库管员和质管员要严格按照验收后的实物外包装上的种类、规格和批号等进行分类存放。

（7）记录存档：质管员要做好入库药具质量检测验收记录的资料整理和存档。

2. 药具入库质量验收内容

（1）产品质量：检查药具质量是否符合订购合同和质量管理规范要求。验收方法有两种，即外观形状检查和实验室检查。

①外观形状检查：由质量验收人员按照一般药具质量管理业务知识进行查看，判断各种药具的外观形状是否符合质量标准规定。主要是查看药具有无变色沉淀、分解、吸潮、结块、溶化、挥发、生霉、虫蛀、异臭和污染等迹象。

②实验室检查：是利用化学试剂和仪器设备对药具的成分、杂质和含量等内在质量及卫生状况进行的物理、化学或生物学的分析检验。

外观性状检查为主的规定要求：免费避孕药具的质量验收通常以外观性状检查为主，同时根据具体情况抽取一定比例的样品由实验室进行全面或部分项目的分析检验。

（2）内包装和外包装验收内容：内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元；外包装则是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱及垫衬物等。

①内包装：内包装应洁净、无破损、无裂痕、无渗漏；标识内容齐全；印字整齐、清晰；封口严密；无油墨污染等。

②外包装：应坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬现象；标注有品名、规格、型号（或标称宽度）；注明有生产企业、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等；注明有特定的储运图示标志；避孕药有注册商标等。

③其他特定的验收内容：内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的特殊质量要求。

（3）标签标识和说明书的质量验收内容

①外包装、中包装和消费级包装等各级包装上的标识（标签）要与国家最新规定执行的质量管理标准或其他有关文件规定的质量管理标准相符。

②标签所示应与所标示的实物吻合。

③同类事物的包装标签应一致。

④内包装应印有或附有产品说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《药品说明书和标签管理规定》等规章制度的要求。

（4）产品合格证和出厂检验报告的验收内容

①无产品合格证和出厂检验报告药具的不得进行验收入库。

②合格证要逐一进行检查验收。

③对药具出厂检验报告进行验收时，要注意对其中的检验依据、检验部门和检验人员的签章等内容予以特别关注，看其是否清楚、填写是否规范等。

④药具出厂检验报告要及时留存并存档管理。

（四）避孕药具在库养护质量管理内容

免费避孕药具在库养护质量管理是指药具验收入库后定期开展的对储存药具的质量养护活动。在库质量养护管理要坚持定期盘点与不定期检查相结合、数量核对与质量检查相结合的原则，要根据品种质量养护要求，结合气候变化，分别列出需要重点养护的品种，予以按时养护。要专门设置药具的有效期标志，并规范放置；坚持建立养护质量监测档案，及时记录发现的质量可疑药具，并挂上“暂停调运”黄色警示牌，于24 小时内通知质量管理负责人复查确认。对确定的养护质量不合格的，要放置于不合格库（区），并挂上“不合格”红色标志牌。

（五）避孕药具出库质量管理原则

药具出库质量管理是对在库药具质量管理的复核检查，目的是保证出库药具的质量合格和数量准确。对出库中发现的外包装破损、封口不牢、封签严重损坏、包装标识模糊或脱落、包装内有异常响动或液体渗漏、超出有效期等情况，应立即停止出库，并报请相关业务管理部门进行处理。

1.“先进先出、先产先出、近效期先出、按批号发货”原则 “先进先出”是指入库早的应先出库；“先产先出”是指库存的同一产品，早生产的批号应先出，且优先于“先进先出”；“近效期先出”是指接近失效期限的优先出库。对库存药具的所谓“近失效期”，要考虑的不仅是使用期限，还应兼顾考虑药具的逐级调运和发放的时间周期及使用者的使用时间周期等因素，应能够保证使其在失效之前被使用完；“按批号发货”是指要严格执行药具批号管理的规定，按照同一批号的尽量发往同一最小行政区域，以利于管理监控和跟踪管理。

2.“三查六对”原则 首先要对发票进行“三查”，即查核收货单位、发票印鉴、开票日期等是否符合订货合同要求；其次，按照发票开具的内容与实物进行“六对”，即对货号、品名、规格、剂量、单位、数量和包装等项目是否相符；对标有有效期的要对照检查是否过期；出库时应做好出库质量检查记录，记录档案应保存至超过药具有效期1 年以上，且最低保存期限不得少于 3 年。

3.“严格验发”原则 认真执行出库质量外观检查的各项环节和要求，保证出库药具外观质量检查符合规定；一次发货量较大的货源单位可以结合库存药具进行循环检查验发；对出库药具外观质量可疑的，应进行重新检验，合格后方可发货。

（六）避孕药具质量问题的处理规定

质量问题产品是指在药具入库验收、在库养护、出库验发或发放使用过程中发现的存在质量问题的药具产品。主要问题及处理规定如下。

1. 药具产品错发处理规定

（1）供货方发出的药具品种、规格型号、数量和产品批号等与质量检验报告内容不符的，或与订购计划不符的，收货方应把错发的药具品种和规格型号等情况通知给供货方，并做退货处理。

（2）供货数量不足的，由供货方照数予以补足后再行入库质量验收手续。

（3）产品批号与检验报告不符的，由供货方补发改正后的检验报告后才可以履行入库质量验收手续。

2. 药具运输丢失处理规定 药具运输丢失途中丢失的，可通知供货方对丢失部分予以补足。

3. 药具包装破损处理规定

（1）外包装破损并涉及到内包装的，需做退、换货处理。

（2）包装不牢或打包带不符合要求的，可向供货方提出警告；若再次发生类似问题的，可予以拒收。

4. 药具外观质量问题处理规定 外包装质量标识印刷模糊或缺失等不符合产品标准的，视为不合格产品，可予以退换。

5. 药具内在质量问题处理规定 经法定检验机构检测，确定药具内在质量不合格的，及时上报上级管理部门，并按照有关质量管理规定程序予以处理。

6. 问题药具处理登记备案和上报规定 对问题药具处理之后，收货方应及时进行如实登记、存档，并将情况书面上报至国家卫生健康委员会药具管理中心备案。