（一）质量管理的概念

一般来说，质量管理是指确定质量管理的方针、目标和职责，并通过管理策划、控制、保证和改进等措施保证实现全部质量管理目标的活动和过程。费根堡姆的定义是：质量管理是“为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系”。

（二）免费避孕药具质量管理的概念

免费避孕药具质量管理是指各级药具项目管理机构在制订药具质量管理目标、职责和工作要求的基础上，按照药具质量管理规范的流程要求对药具采购、运输、仓储、检测和调拨等所进行的一系列规范化质量控制管理活动和过程的总和。

（三）免费避孕药具质量管理的内涵

免费避孕药具质量管理是育龄群众生殖健康的基本保障和要求。这是因为避孕药具是供给健康人群使用的、人们日常生活中不可或缺的生殖保健必需品，使用面广、量大、时间长，绝不允许出现任何质量安全问题。特别是在药具的采购、运输、储存与调拨的管理过程中存在较多管理环节，质量安全隐患较多。如果认识不清醒，标准不严格，管理不到位，都有可能造成严重的质量安全隐患。因此，各级药具服务管理机构必须严格按照药具质量管理规范要求，提高思想认识，严格管理制度，改进管理措施，强化责任落实，建立健全药具质量管理的标准体系，加强日常监督，才能防止不出现质量管理问题，才能确保人民群众的使用安全。为此，必须认真研究免费避孕药具质量管理的特点，才能拿出有针对性的管理措施，防患于未然。

1. 法律强制性 依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《计划生育技术服务管理条例》和《计划生育药具工作管理办法（实行）》等法律法规，国家卫生健康委员会药具管理中心于2019 年5 月22 日下发了《国家免费提供避孕药具质量管理规范》（以下简称《质量管理规范》），对免费药具质量管理提出了明确要求和管理规范。《质量管理规范》对目前常用的免费避孕药具，如避孕药品、宫内节育器、避孕套及其他新型避孕产品等，都分别明确了相应的质量管理标准，并强制要求各类避孕药具在进行出入库时均须质量检测，验收检测合格后方能放入仓库的产品合格库（区）；对质量验收检测不合格的药具，质量管理人员报领导批准确认后，予以拒收，并上报采购人员按采购合同规定发还生产厂家。《质量管理规范》第一章第二条规定：“本规范是避孕药具在流通环节进行质量管理和质量控制的基本准则，适用于所有从事避孕药具管理服务的机构和人员。各级避孕药具管理机构、技术服务机构和发放服务点应在避孕药具的采购验收、储存、调拨、运输、发放和使用等环节采取有效的质量控制措施，保障药具质量安全，并按照国家有关要求建立追溯系统，实现避孕药具可追溯”。第四条规定：“在各级卫生健康行政部门领导下，各级避孕药具管理机构负责本行政区域避孕药具质量管理工作，并负责对下级药具管理机构、技木服务机构和发放服务点的药具质量管理工作进行指导、监督和检查”。免费避孕药具属于药品和医疗器械的管理范畴，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理等都有明确而具体的要求。在《国家药品经营质量管理规范》中明确规定要在药品的购进、储运和销售环节实行严密的质量管理，并建立健全包括组织结构、职责制度和过程管理等在内的质量管理体系。免费避孕药具的使用对象都是健康人群，使用目的都是为了生殖保健，这就决定了免费避孕药具质量管理必须保证其严格的强制性。因此，各级服务管理机构必须严格遵守《国家免费提供避孕药具质量管理规范》和《国家免费提供避孕药具仓储质量管理细则》的相关规定，加快标准对接，不打折扣，建立科学、规范、有效的免费避孕药具质量管理体系，并保证各项质量管理措施严格落实到位。

2. 制度严格性 对于免费避孕药具质量管理，不论在组织、制度上，还是内容和流程规定方面，都有明确具体严格的管理制度。

（1）管理人员的专业技术要求严格。县级以上免费避孕药具服务管理机构从事质量管理的工作人员应具有药学或医学等相关专业的大专以上学历，熟悉药具质量管理方面的相关法律法规、规章制度和相关专业基础知识，具备处理药具质量验收检测、储存养护、调拨发放等管理环节的质量管理能力；乡镇（街道）和村居（社区）等单位从事药具发放服务的人员，应具有高中以上文化程度及相关专业知识技能，能够按照规定要求做好药具储存和养护的质量管理。各级免费避孕药具管理机构的质量管理人员应接受上岗专业培训和在职继续教育，并建立培训记录和学习档案。质量管理的培训内容应包括免费药具服务管理方面相关的法律法规、避孕药具专业知识与技能、质量管理制度和岗位职责及业务操作规范等。直接接触药具质量管理的人员，应进行岗前和年度健康查体，并建立健康档案。患有相关传染病或其他可能污染药具疾病的，不得从事直接接触药具的相关工作。

（2）质量管理档案制度规定严格。药具质量管理档案的制度包括质量管理规定、质量管理部门及质量管理岗位职责、质量管理档案文件、质量报告、质量检测记录和质量管理凭证等。质量检测记录及凭证应及时填写，字迹清晰，没有涂抹，日期和签名完整。质量检测记录及相关凭证应及时归档，妥善保存不少于3 年以上。通过计算机信息管理系统进行质量数据的录入时，应按照要求由经过授权的管理人员凭密码登录操作，并在质量检测数据的录入完成后进行认真复核。对药具质量检测数据的更改应留有详细的修改记录。

（3）质量管理内容和管理流程严格。药具到货后，应首先进行入库质量检测验收，入库后及时进行在库养护。出库时应先履行药具质量检查，无误后再办理出库调拨手续。检测的主要内容是药具的外观、包装、标签和说明书以及相关合格证明等，在仔细检查、核对后，做好验收检测项目记录。在入库质量检测验收合格、入库登记完成后，药具应放置于质量合格品库（区）。库存药具应根据仓库条件、外部环境和效期等进行定期养护，并建立养护和检查记录。存储药具出现质量问题或超过有效期的，禁止出库，并立即将其移放到质量不合格品库（区），最后按照有关规定尽快上报处理。处理发生质量问题或超过有效期的药具应保存相关的完整记录并存档。药具出库时应先行质量指标核对、质量检测，质量合格、无误后才可办理调拨出库手续。药具出库的原则是“先产先出、先进先出、近效期先出、按批号发货”。免费避孕药具质量检测的相关记录应至少保存5 年以上。