【编者按】
8月14日，《中华人民共和国疫苗管理法》全文公布，该法于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，并将于今年12月1日起正式施行。这是我国首次就疫苗管理单独立法，被称为“史上最严”，执行“最严格”的管理制度，并对违法者施行严厉处罚。
疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。去年7月，长春长生生物科技有限责任公司因假疫苗问题被立案调查，“问题疫苗”事件的曝光一度引发舆论哗然，社会各界对做好疫苗监管工作，保障疫苗安全的呼声日益高涨。
《疫苗法》对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管，贯彻了习近平总书记关于药品监管“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的要求，进一步明确疫苗全过程和全生命周期监管措施及责任，必将促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。
目 录
【编者按】............................................................................................. 1
【政策解读】........................................................................................ 3
一图读懂《中华人民共和国疫苗管理法》..................... 3
《疫苗管理法》关键信息全解读....................................... 12
疫苗管理法将带来哪些新变化？....................................... 20
【相关阅读】...................................................................................... 24
你打的每一针，24小时之后将能在网上查到............... 24
真假疫苗一目了然!国家级追溯平台将上线.................... 27
《疫苗法》释放行业整合信号............................................ 29
疫苗管理法出台在即，二类苗何去何从......................... 34
【各地动态】...................................................................................... 39
最严《疫苗管理法》即将施行湖南已实现疫苗全程追溯 39
看江苏如何严管疫苗全程可追溯..................................... 42
【结语】............................................................................................... 46
【政策解读】
一图读懂 《中华人民共和国疫苗管理法》
（摘自：中国医药报 2019年6月29日）
《疫苗管理法》关键信息全解读
6月29日，备受关注的《疫苗管理法》终于正式出台。
自2018年12月23日以来，历经最高立法机关三次审议，这部由中国首创的全球首部疫苗管理法案的敲定仅花费了半年时间。
回头来看，疫苗管理的专项立法无疑是因长生生物恶性事件后迅速提上日程。2018年7月21日，一篇名为《疫苗之王》的文章引爆舆论，长春长生问题疫苗一时成为关注焦点。而在随后近一年中，问题疫苗事件依旧屡见不鲜，“疫苗之殇”引发的信任危机至今仍未消解。
“长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视疫苗安全问题，提出进一步完善疫苗的管理制度，全国人大作为立法机关立即行动起来”，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在面向记者解释立法初衷时提及。
这也就不难理解，这部开创性法案被认为是疫苗行业最严立法，其从研制到接种的全生命周期监管体系，明显严于一般药品监管。
为纪念这一历史性重大时刻，我们现将《疫苗管理法》立法背景、法案推进过程、成果、展望等关键信息整理成文。欢迎探讨。
一、立法的必要性
结束分散监管局面。在《疫苗管理法》出台之前，我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在《药品管理法》、《传染病防治法》、以及《疫苗流通和接种管理条例》等多部法律法规中，并未形成相对完善的监管体系。
因此，将分散在多部法律法规中的监管规定进行全链条统筹整合，将疫苗监管提升到法律层级，有利于发挥顶层设计的权威性，而疫苗分散监管局面的结束，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，从而更好打击国内疫苗市场造假行为。
缘于疫苗的极端重要性。疫苗是我国卫生工作方针中以预防为主的一个重要的环节，涉及到公共安全和国家安全，由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此它的法治建设显得更为必要。此外，作为国家战略性和公益性产品，疫苗的主要使用对象是儿童，其与普通药品有着重要区别，因此对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要。
疫苗产品的特殊性。疫苗产品是一个生物制品，其在生产过程中的复杂性也就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控，要实现安全、有效、可及，必然也就意味着更多要求。
基于以上前提，《疫苗管理法》是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律，明确提出疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
二、法案推进时间表
2005年，国务院出台《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行修订，但长生生物恶性事件之后，党中央和国务院高度重视疫苗安全管理。而从长生事件曝光到《疫苗管理法》表决通过，时间甚至不足一年，我们现将关键时间节点整理如下。
2018年11月11日：国家市场监管总局公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》和起草说明，面向社会公开征求意见；
2018年12月23日：疫苗管理法草案首次提请审议；
2019年4月20日：十三届全国人大常委会第十次会议对疫苗管理法草案进行二审；
2019年6月29日：十三届全国人大常委会第十一次会议对疫苗管理法草案进行三审，并最终表决通过。
为了推动疫苗管理专项立法，人大常委会及其相关机构开展了专门立法的研究论证工作，充分论证必要性和可能性。
在意见稿阶段，依托中国行政管理学会课题组，在深入研究的基础上，整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家，高效率地拿出专家建议稿。以此为基础，各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复和深入讨论后，在主要问题上迅速形成一致意见，并充分征求民营、国有、外资疫苗企业，科学家和公众代表意见，再经数次推敲，形成最终征求意见稿。
“半年中，经过全国人大常委会三次审议。总结起来，应该说是最广泛、最大范围地征求意见，”袁杰主任表示，为了使法案更具操作性和接地气，在征求各省意见基础上，法工委曾赴6个省市调研，召开了13次会议，充分听取各方面意见。
从推进速度来看，《疫苗管理法》从起草到表决通过，不足一年时间，而一审到表决通过甚至不足半年，或创下中国立法速度最快之记录。
三、不断加码的三次审议
一审关键词：风险管理、全程控制、严格监管
就最早的《征求意见稿》来说，其更多的是“将过去分散的东西糅合在一起，但还没有理顺”，许多细节还有待完善。
2018年12月23日，《疫苗管理法（草案）》首次提交审议，此时草案突出了疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，提出了疫苗全程信息化追溯制度、拟对儿童实行预防接种证制度等，并提出建立严格的法律责任制度。
二审关键词：提高罚款金额、反应补偿制度、免予批签发、支持新型疫苗等
相较初审，二审首先是提高了罚款金额。《草案》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，在没收违法所得等基础上，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。
针对备受关注的疫苗预防接种异常反应补偿问题，二审稿首次提出国家实行预防接种异常反应补偿制度，替代了一审稿中“实行无过错原则”的提法。
此外，二审稿还新增急需疫苗可免予批签发的规定，支持多联多价等新型疫苗研制，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批，上市许可持有人应当依法组织生产，保障疫苗供应等等内容。
三审关键词：惩罚加码、完善反应补偿制度、应急保障、上市许可人等
与二审稿相比，三审稿惩罚进一步加码。对于生产、销售的疫苗属于假药的，三审稿将原先“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”；生产、销售的疫苗属于劣药的，三审稿将原先“10倍以上20倍以下”的罚款提高到“10倍以上30倍以下”，情节严重的，吊销药品注册证书直至吊销药品相关许可证；此外，三审稿还强调重追究犯罪者刑责，处罚责任到人。
“对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这以前没有在法律责任第一条出现过，疫苗管理法在第一条就规定了，非常鲜明地体现了最严的原则，”袁杰主任表示。
针对二审稿中的预防接种异常反应补偿制度，三审稿进一步明确了明确异常反应补偿范围、补偿标准，实行目录管理等。
“应急保障更快”是三审的另一大看点，此外，对疫苗上市许可持有人委托生产保守态度的转变，也是三审明显的变化之处。
四、终版《疫苗管理法》核心看点
在熟悉《疫苗管理法》的推进历程，以及进一步了解从最初有待完善的一审稿到最终敲定的三审稿的变化后，进一步我们再来具体聊聊即将实行的《疫苗管理法》的总体思路和核心看点。
总体思路：《疫苗管理法》共十一章，包含总则、附则以及对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任的详细规定。
前面提到，《疫苗管理法》是基于多部法律法规的一部集大成的法律，但要明确的是，该法律不是对原有分散内容的简单复制，而是一套全过程、全环节、全方面的严格监管体系。
全方位严管之外，《疫苗管理法》实际还兼顾了安全、发展和创新。总体来看，这次立法突出疫苗管理特殊性，以“四个最严”为特别要求，提出了系列重要举措。
看点1，处罚从重
《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任，”对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。
“从重”的落实则主要体现在三个方面，一是在打击疫苗违法行为上采用最严原则，其次是落实处罚到主要人员，三是强化信用惩戒，建立信用记录制度。
看点2，严格生产准入
《疫苗管理法》明确，从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，从事疫苗生产活动还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
看点3，保障疫苗需求量
《疫苗管理法》特别强调了供应的保障。一是对生产企业提出了明确的要求，要具备一定的生产能力和产能储备，传染病暴发时要及时生产供应，这是首先对生产企业提出的要求；二是对疫苗实行中央和省级两级储备；三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。
看点4，免疫规划制度
《疫苗管理法》规定，居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。
看点5，反应补偿制度
《疫苗管理法》规定，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。
接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。
看点6，上市许可人制度
《疫苗管理法》规定，疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。
值得注意的是，此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”，其责任主体也是疫苗上市许可持有人。
看点7，电子追溯平台
《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。
看点8，各方责任落实
《疫苗管理法》明确要求全面落实各方责任。一是要强化落实企业的主体责任；二是落实地方各级政府的属地责任；第三个方面是落实各个部门的责任。
以前，我国疫苗监管的各项法规分散在各处，各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”，明确了各级主管部门在各个环节的监管职责，建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度。
看点9，救济方式“整体革新”
《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
对于异常反应，疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。
看点10，信息公开
《疫苗管理法》进一步强调和明确了要加强信息公开。
一方面，要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签，还有监管部门批签发的结果等；另一方面，对疫苗上市许可持有人也提出了全面、系统、明确、具体的要求，包括产品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况，批签发情况，甚至包括投保疫苗责任强制险的情况，都要向社会及时公开；此外实行疫苗的安全信息统一发布制度。
（摘自：健康界 2019年11月27日）
疫苗管理法将带来哪些新变化？
6月29日，我国迎来了疫苗管理法，将实行“最严格”的管理制度，对违法者施以最严厉的处罚。同时，它对人的生命安全施以呵护，预防接种异常反应补偿、疫苗责任强制保险等新制度，彰显了法律的温度。
在这部法律的监管下，疫苗将从哪里来，谁来管，到哪里去？
疫苗从哪里来？疫苗企业的主体责任大大增强
什么是疫苗上市许可持有人？这个拗口的名词在疫苗管理法有了解释：是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。
疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。
值得注意的是，此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说，这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人，指的是企业在事后也要进行风险控制。
宋华琳说，长期以来，我国疫苗的风险管理更多依靠监管部门加强监管，疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划，在整个链条中处于被动地位。2018年发生的吉林长春长生疫苗案件也暴露了企业主体责任缺失的问题。
宋华琳认为，在解决疫苗从哪里来的问题上，上述新规定大大强化了疫苗企业的主体责任，体现了法律总则规定的安全第一、风险管理的原则，将给疫苗全生命周期监管带来积极变化。
疫苗谁来管？现场检查和延伸检查让监管“牙齿”更有力
以前，我国疫苗监管的各项法规分散在各处，各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”，明确了各级主管部门在各个环节的监管职责，建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度。
疫苗管理法还提出，药品监督管理部门应当加强对疫苗企业的现场检查，必要时，还可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查。国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。
宋华琳举例说，延伸检查意味着药监部门监管的对象不再限于药企，而可以是提供物流、辅料的单位和个人，大大扩展了监管对象的范围。
他说，疫苗安全重在日常监管。近年来疫苗安全问题开始向技术性极强的生产环节延伸，信息共享、专业人员互助、监管制度互联等变化将使监管“牙齿”更有力。
疫苗到哪里去？已有19个省份和新疆生产建设兵团加入国家统一招标
14种疫苗预防15种疾病、接种率连续保持在90%以上……免疫规划工作使我国大多数疫苗可预防传染病发病降至历史最低水平，对公众健康和国家安全意义重大。
疫苗管理法将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。此次立法明确了国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；其他疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织采购。
国家卫生健康委员会疾病预防控制局有关负责人说，疫苗集中招标有利于提高疫苗采购效率；加强疫苗供需对接；倒逼企业提高紧缺疫苗产能和改进质量；建立疫苗应急供给快速响应联动机制；进一步突出疾病防控需求。
记者了解到，国家卫健委从去年开始已经积极部署推进此项工作，去年有19个省份和新疆生产建设兵团加入国家统一招标。
打了疫苗以后咋保障？救济方式“整体革新”
打了疫苗以后，万一发生意料之外的结果，该怎么办？复旦大学法学院副教授杜仪方表示，此次立法对于疫苗救济方式进行了整体革新，疫苗责任强制保险制度就是其中之一，这也是国际通行的一种疫苗救济方式。
疫苗管理法规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。根据该法的规定，疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
此外，合格疫苗也有极低概率会发生严重不良反应，导致接种者致残、死亡。我国早已制定预防接种异常反应补偿制度。杜仪方说，此次立法也做了大幅度的创新，包括立法明确由国务院制定异常反应补偿目录范围、标准和程序，以实现各地补偿的相对统一。
对于异常反应，疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。
（摘自：新华社 2019年6月30日）
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你打的每一针，24小时之后将能在网上查到
今天起，新出台的《疫苗管理法》开始正式施行了。去年11月，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。今年6月，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1号，也就是今天开始施行。近日，国家疫苗追溯协同服务平台天津试点已经正式启动，并在全国率先与国家疫苗追溯协同服务平台顺利对接。通过这个平台，监管部门不仅能够掌握疫苗的流通痕迹、准确定位疫苗所处位置，还能全面掌握疫苗使用情况、各省份疫苗库存预警等信息。那么，国家疫苗追溯协同服务平台是怎么运行的？对保障疫苗安全、捍卫人民群众的健康将起到怎样的重要作用？
国家疫苗追溯协同服务平台天津试点
正式启动将“最严格的监管”落在实处
国家疫苗追溯协同服务平台天津试点，也就是“天津市疫苗追溯监管平台”。这个平台包含面向公众的疫苗查询系统、面向疫苗生产企业的企业服务系统、面向监管人员的监管系统。其中，面向公众的疫苗查询系统为民众提供了天津市药监局官方微信公众号“天津药监”“天津药品查询”以及天津市卫健委的“健康天津”手机应用三种途径，天津市药监局局长王栩冬介绍，通过扫描预防接种证的条形码和输入疫苗批号两种方式查询所接种疫苗的相关信息。
王栩冬：“目前已经实现了两个，一个就是扫小孩的接种本，查询小孩的整体的接种记录，以及每一针的具体的信息。比如说12月1号之后，你打的每一针，应该说在24小时之后就能够在网上准确的查到。”
天津作为疫苗追溯建设试点省市，先行先试，实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。天津市疾病预防控制中心主任顾清表示，这有效强化疫苗质量管理和风险控制，将“最严格的监管”落在实处。
顾清：“通过疫苗的整个流通环节，特别是温度的控制，它会有一个严格的追溯的信息跟踪。那么再到了预防接种点，在受种者接种之前，他还有温度的追踪，所以一直到疫苗接种在受种者的身上，整个的疫苗的环节都是安全的。那么这套系统对安全的整个的环节进行监管、进行监视。”
天津市药监局局长王栩冬表示，天津市药监局将与天津市卫健委合力进一步完善疫苗全程追溯信息化平台建设，运用物联网、大数据等技术，建好信息平台，确保全流程监督、全过程跟踪、全链条追溯；提高规范化管理水平，切实增强基层公共卫生服务能力，进而形成“严管+智管”的监管新模式。
王栩冬：“实时的记录各个环节重要信息，出现了问题了，能够实时的检索时查询，而且一键的通知相关的风险单位实时的第一时间控制，使它的效率、效果都能够得到更大提高。”
全国统一疫苗追溯协同服务平台
正在建设中，将于明年3月正式上线
据了解，由国家药监局主导，委托中国健康传媒集团开发建设的全国统一疫苗追溯协同服务平台正在建设中，将于明年3月正式上线。国内全部疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息，都将登录这一平台。国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原表示，我国实行疫苗全程电子追溯制度，以破解疫苗信息化监管不畅难题。
张原：“疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。”
事实上，疫苗追溯协同服务平台作为疫苗信息化追溯体系的“桥梁枢纽”，串联疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息，主要实现分发疫苗企业和产品的基础数据、提供编码规则的备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等功能；疫苗追溯监管系统主要用以实现生产、库存、流向查询，以及发布召回警示、风险预警等功能。中国健康传媒集团董事长吴少祯介绍，将全力保障平台按照规定的时间节点上线运行。
吴少祯：“在此基础上，充分利用集团的大数据平台优势，与各省级药监局以及相关监管部门协同配合，在智慧监管领域进行深入探索与合作。”
（摘自：国际在线 2019年12月1日）
真假疫苗一目了然!国家级追溯平台将上线
明年3月国家药监局将上线我国首个统一的疫苗追溯协同服务平台，国内全部46家疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息，都将在此平台对相关生产、流通及接种信息进行备案。
记者11月13日从国家药监局指导下的2019智慧监管创新大会上获悉，待平台上线后，市民可通过国家疫苗追溯协同服务平台、国家药监局“中国药监”APP、国家药监局“E药云搜”APP和中国健康传媒集团公众号等途径查询疫苗追溯信息，实现自助查询疫苗真假以及是否失效等功能。
疫苗药品都将建追溯制
国家药监局相关负责人在会上明确表示，我国将实行疫苗全程电子追溯制度。国家药监局与国家卫健委将联合制定我国统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗追溯协同服务平台，整合全国疫苗生产、流通和预防接种全过程的追溯信息，实现疫苗的可追溯。
据介绍，我国将进一步强化药品全过程信息，建立健全药品追溯制度，推动药品追溯信息在各部门间互通互享，实现药品的可追溯，进而形成严管+智管的药品监管新局面。
国家药监局相关负责人还在会上披露，明年3月国家药监局将上线疫苗电子追溯平台。届时，药监、卫健、疾控等有关部门会实时监测疫苗在生产、经营、使用、抽检、现场检查、不良反应、召回等全部环节，并固化数据严防企业造假，各部门间也将实现有关信息的互联互通。
而公众将可以扫码查询到疫苗的生产、流向、批次和有效期等信息，实现放心使用。
全程采集流通温控数据
事实上，疫苗追溯事关老百姓生命安全，政府早有布局。国家药监局2018年11月发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，强调疫苗、麻醉药品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。
2019年6月，《中华人民共和国疫苗管理法》得到十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，明确要求疫苗上市许可持有人要保证疫苗全过程信息真实、准确、完整和可追溯，药监部门、卫健部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构和接种单位等按照不同分工，应共同促进疫苗追溯体系建设。
作为国家药监局直属单位，今年7月中国健康传媒集团开始建设国家药监局疫苗追溯协同服务平台。
具体负责此项工作的中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司总经理王冲表示，待明年疫苗追溯协同服务平台上线后，不仅监管部门可以实时监控疫苗生产、流向、使用等信息，市民也能通过多种官方途径查询到手中的疫苗是否安全可靠。
王冲介绍，疫苗企业的备案信息通过协同平台审核后，疫苗在生产企业通过生产流水线，就会被赋予唯一的追溯码，关联其生产批号、大中小包装关联关系和有效期等基本信息，并上传至追溯系统中，由追溯系统上传到协同平台。
对此王冲还解释，由于追溯码是唯一的，假如有不良企业克隆追溯码并造假，那么通过国家疫苗追溯协同服务平台、国家药监局“中国药监”APP、国家药监局“E药云搜”APP和中国健康传媒集团公众号等途径查询，市民立刻就可以辨别出“真假美猴王”。
追溯平台明年3月上线
记者了解到，此前国内并无国家级统一的疫苗或药品电子追溯协同平台，个别追溯平台均为企业自行设立或购买第三方服务。
“相比企业追溯平台，国家药监局疫苗追溯协同服务平台已确定国内全部46家疫苗生产企业都将上线，明年3月底，疫苗追溯协同服务平台将同步部署在国家药监局网站二级页面疫苗专栏中。”王冲称，“目前这一疫苗追溯协同服务平台已完成代码编写工作，与追溯系统已进行完第一轮虚拟数据对接测试。”
记者还从会上了解到，在明年3月底我国疫苗追溯协同服务平台上线后，药监部门还将加大药品电子追溯协同平台的建设。届时国内有望将血液制品、麻毒精放类药品甚至其他品类的更多药品都纳入到我国药品信息化追溯体系建设中。
（摘自：北京日报 2019年11月13日）
《疫苗法》释放行业整合信号
鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，工艺落后的较小企业将被逐步淘汰。
长春长生问题疫苗事件，让《疫苗管理法》（简称《疫苗法》）出台加速。6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过中国首部疫苗法，并将于12月1日开始实施。这部对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管的疫苗法，将进一步加速行业的规模化、集约化。
多家疫苗企业告诉新京报记者，目前的《疫苗法》中提到的一些问题仍需等待实施细则出台才能具体实施，但可以肯定的是，监管趋严势在必行。业内人士分析，随着行业整合的加速，小型疫苗生产企业将受到冲击，预计将有1/3的疫苗企业被淘汰。
业内预计1/3的小企业面临淘汰
目前，我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一。不过，根据广发证券研报，2019年上半年，国内具有批签发记录的疫苗企业只有29家。
《疫苗法》在总则中提及“鼓励疫苗生产规模化、集约化”。在政策导向下，行业整合与产业并购有望加速。“疫苗法的出台，提出了行业发展的目标和方向。不过，如果整合是通过行政干预而非市场调节，可能会打击民企及投资者的热情。”一家疫苗企业相关负责人指出，业界希望发展机会是平等的，如果因为行政干预让投资者望而却步，鼓励创新也将成为空谈，“应该由市场来决定企业的优胜劣汰，我们希望疫苗法能鼓励行业更加正规化。”
某疫苗企业质量控制部相关负责人表示，疫苗生产规模化、集约化就是要求疫苗生产企业要有较大的规模，有符合预防、免疫的产品及足够的产能，有较好的研发、创新能力，能够制备多联多价等优势疫苗。反之，对于规模较小、产品单一、工艺落后、缺乏技术优势的企业将逐步被淘汰。
“政策导向有明显的国有化、集约化趋势，前提就是行业整合，淘汰落后产能。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出，由于免疫规划疫苗（俗称“一类疫苗”）由政府买单，因此政府希望通过国有化、集约化生产来降低支付费用。对于过去以一类疫苗为主，并代理非免疫规划疫苗（俗称“二类疫苗”）的小型疫苗企业而言，难以与中生集团竞争，在行业整合进程中会承受很大压力。
“很多民企生产的是一类疫苗，未来如果中生集团的疫苗生产线扩容，留给民企的余地将所剩无几。在同等价格下，政府更愿意优先采购国企的疫苗。”史立臣认为，民企应提高自身创新研发能力，侧重于二类疫苗，绕开一类疫苗，会有生存空间。对于研发能力差，过去靠一类疫苗创收的民企，在整合中可能面临淘汰。“我预计有1/3的企业可能要被淘汰，但任何企业在政策面前都有机会，提升产品质量标准，提高创新研发能力，小企业也能生存。”史立臣说。
企业对疫苗研制和创新政策充满期待
《疫苗法》中三次提到了“创新”，提出“国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。”
“企业对于鼓励疫苗研制和创新的政策充满期待，希望药品审评机构能够更加开放和科学，减少个人意志，客观评估疫苗收益和风险，并且能够与企业平等沟通和对话。”另一家疫苗企业研发负责人以联合疫苗的研制为例解释称，国内要求企业做完单苗的临床研究后才能组合做联合疫苗，如研发五联疫苗，企业需要做六种疫苗的投入，周期长、风险大、成本巨大，不利于创新。而国外企业甚至可以跨国采购原苗用于联合疫苗研发。“有时太过谨慎，反而不利于鼓励创新。”他也建议审评机构通过加大培训保障审评员水平的一致性，并通过扩大审评团队、优化审批流程等，加快申请生产和变更的审批速度。
据兴证证券研报数据显示，2018年，中国批签发产值前13名的疫苗企业合计达到286亿元，同比增长61%，虽然受到长春长生问题疫苗事件的冲击，但多联苗、多价苗、新型疫苗呈爆发式增长，二类疫苗重磅产品批签发量同比增长8.9%。
目前，中生集团下辖的6个生物制品研究所仍然是一类疫苗的供应主体，民营企业主要供应二类疫苗。从疫苗价格来看，二类疫苗仍然是企业的主要利润贡献点，吸引着更多的民营企业投入到创新研发中。
“这是市场机制在发挥作用，否则疫苗产品很难做大做强，鼓励创新加商业化合作，对行业发展非常重要。”依生生物总裁邵辉指出，几年前中国药企对新药研发没有信心，投资者也不愿进入，但随着鼓励新药研发，提升审批速度等系列政策出台，吸引了大批企业与投资者关注，在生物制药大分子类、单抗类、抗癌药方面，有越来越多的创新品种进入临床。如果也能获得像上述生物新药发展的背景，同样会有更多的创新品种进入临床或者与国际合作进行技术转化。
鼓励中国疫苗进军国际市场
据中国海关的数据显示，2018年国内疫苗企业中只有辽宁成大、北京科兴、中生成都所、智飞绿竹、华兰生物等11家企业有疫苗出口，总计出口额为7600万美元。2017年，人用疫苗出口额6809.2万美元，但进口金额达到3.11亿美元。从市场反应上来看，进口疫苗即便价格高昂仍备受追捧，五联疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出现过断货现象。
与此前报送的三审稿相比，《疫苗法》增加了“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”的规定。这一条款被业内认为是中国疫苗企业走出国门的政策导向，鼓励中国制造的优质医疗产品能够进入到国际市场。
在《疫苗法》出台前的调研座谈会中，科兴控股董事长兼CEO尹卫东就曾建议新增“鼓励疫苗标准国际化、生产质量国际化、疫苗市场国际化，鼓励国产优质疫苗出口并在世界更大范围内使用”等内容。
目前，我国已经有4个产品经过世界卫生组织的预认证，部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单，出口到十几个国家和地区，现在还有20多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。
不过，在邵辉看来，除了通过预认证参与国际采购外，以注册方式进入他国市场的出口方式吸引力更大，因为利润更高，但难度也不小。因为国际采购价格往往很低，主要销往贫穷国家，企业可能赚不到钱或者赔钱，缺乏动力，除非有第三方补助才能完成生产和采购。而以注册方式出口则有更大的利润空间，就如进口HPV疫苗进入中国一样，但这需要企业提升研发、生产等多方面能力，以高品质的创新产品征服国际市场。“企业走出去更重要的是自身产品质量有保证、价格有竞争性以及当地疫苗政策有利于境外企业进入。”邵辉说。
“《疫苗法》增加了‘鼓励出口’的要求，从国家法律的高度明确提出鼓励疫苗出口。”北京科兴相关负责人表示，期待国家药监局从疫苗研发、注册审评审批、批签发等各个环节能制定鼓励优势疫苗品种出口的政策。
（摘自：新京报 2019年7月9日）
疫苗管理法出台在即，二类苗何去何从
“这是单独为一类产品所立的法，前所未有。”疫苗科学专家陶黎纳对第一财经记者表示，他支持我国在已有《药品管理法》的基础上，再以专有法律规范疫苗的生产、流通和接种。“这体现了国家对疫苗这一特殊药品以及公众健康的高度重视，是疫苗领域重大的发展契机。”
监管趋严，补偿范围目录管理
在《疫苗法》诞生之前，疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》，其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。此次即将出台的《疫苗法》，无疑是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。
《疫苗法》对疫苗领域形成了覆盖全生命周期的法律保障体系，加强了对疫苗从研发、生产、流通到使用的全链条监管。监管部门主要包括药监局、工商部门和卫生部门，监管对象包括疫苗生产厂商、流通企业和接种单位等，推动了整个疫苗行业的不断进步。
此外，此次《疫苗法》三审稿还加大了对疫苗违法行为的处罚力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任：违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任；对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度；对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。
此前的二审稿也显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。
今年4月，国务院办公厅同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度，意味着对疫苗行业的监管将不断趋严，也昭示着疫苗行业的集中度有望持续提升。
联席会议制度将统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级；定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理、信息发布，组织制定疫苗安全事件应急预案；提出加强和改进疫苗工作的意见，推进监管能力建设和监管方式创新。
此外，《疫苗法》进一步明确了预防接种异常反应补偿制度的补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。此前，《疫苗法》二审稿提出，国家实行预防接种异常反应补偿制度。只要属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。二审稿征求意见过程中，一些专家学者和社会公众提出，“不能排除”意味着补偿条件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范围，还需要进一步明确。
因此，三审稿进一步明确，预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。同时规定，补偿目录范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。另外，“预防接种异常反应补偿机制应当及时、便民、合理”也被写入三审稿。
对二类苗的影响
不过，《疫苗法》的出台可能会让二类苗处于比较尴尬的境地。
《疫苗法》中给由公民自费并且自愿受种的二类疫苗赋予了新的名称——“非免疫规划疫苗”。《疫苗法》通过后，一类苗继续由政府负责分发配送，二类苗则由企业或流通企业直接配送。
从具体流通环节过程来看，一类苗企业将疫苗配送给省级疾控中心后，由各级疾控中心负责分发至接种单位，流通环节目前已基本由政府控制；二类苗则由市县级疾控中心采购后，由疫苗生产企业或委托配送企业进行配送，主要流通环节属非政府控制。
在管理上也有需要明确之处，《疫苗法》第六十九条规定，卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。但对非免疫规划苗则没有进行太多明确描述，这对于占有大份额市场的非免疫规划苗来讲，的确有点尴尬。数据显示，2018年，中国疫苗市场规模约为285亿元，其中二类苗为255亿元。
被列为二类苗的疫苗并不意味着不重要，陶黎纳认为，中国的自费疫苗市场存在了20多年，中国疾控中心至今还没有给出过自费疫苗的接种程序表，只有免费疫苗接种程序表。有些地区自己制订了自费疫苗接种程序表，然而却没有和免费疫苗的程序表整合在一起，无法给孩子提供最全面的一站式解决方案。实际接种过程中，仍然是优先接种免费疫苗。
“平时的预防接种工作督导中，有些地区往往只重视对免费疫苗接种率和流通过程的检查，有意无意忽略或很少安排对自费疫苗的检查，即便检查也是走过场。我认为，这也是造成一些非法经营疫苗案件的重要原因之一。”陶黎纳表示。
我国一类苗由国家层面进行谈判，省级政府采购，定价低利润空间小，二类苗则由省级政府招标采购，企业自主定价，利润空间较大。
此外，对于《疫苗法》中所规定的“对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进”这一条款，陶黎纳认为，在疫苗运输过程中，很难避免出现超过8摄氏度的情况，如果监测到1次10摄氏度的温度记录，疫苗就必须拒收吗？
“科学上没必要。目前已经证实，疫苗完全可以忍受一定程度的高温暴露，这个忍受能力超出一般人的想像。37摄氏度持续暴露12小时，不会导致任何现用疫苗出现质量不合格。所有疫苗在上市前，都做过热稳定性试验。”陶黎纳表示，因此对于疫苗储运和运输的温度监测虽有必要，但绝不能因为一两次超温就拒收疫苗，那样只会造成大量合格疫苗报废，使疫苗供应紧张，也可能会造成温度监测记录造假。
陶黎纳建议，国家可收集各疫苗生产企业的疫苗热稳定性试验数据，并对外公开。如果在疫苗储存和运输过程出现超温现象，可以与公示数据进行比对，确定是否需要拒收或报废。电子温度监测数据依然重要，可以通过监测发现储存和运输过程中温度失控的环节，进而改进这些环节的温度控制，但不应作为判断疫苗是否拒收或报废的最终依据。
除了电子温度监测，还有一种更直观的解决方案，就是世界卫生组织和联合国儿基会都非常推荐的疫苗温度指示标签（VVM）。VVM是一种含有特殊热敏材料的标签，粘贴在疫苗瓶或直接印刷在疫苗瓶标签上，通过其颜色变化来反映疫苗受热损害的情况。“通过VVM就可以记录疫苗整个流通过程中的高温暴露情况，并以直观的颜色让使用者肉眼识别。”陶黎纳表示。
（摘自：第一财经 2019年6月25日）
【各地动态】
最严《疫苗管理法》即将施行湖南已实现疫苗全程追溯
备受关注的《疫苗管理法》将于今年12月1日正式施行，该管理法被称为史上最严疫苗管理法。
8月17日，湖南省预防医学会主办的第一届中国南方免疫与预防高峰论坛在长沙举行。会议邀请国内权威专家对《疫苗管理法》进行解读，并分享预防接种领域的最前沿信息和实用的工作经验。
与会专家表示，我国将用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管，并通过传播科普宣传健康知识这一防控慢性病的“社会疫苗”，接种生物疫苗，助力健康中国战略目标的实现。
疫苗犹豫使接种率下降史上最严疫苗法将重塑公众信心
近些年来，媒体曝光多起疫苗事件使得公众对预防接种的安全性有所担忧。疫苗犹豫折射出人们对使用疫苗“爱又怕受伤”的窘境。
数据显示，中国在1979年与全世界一道成功地消灭了天花，2000年消除了脊髓灰质炎，2006年后连续13年无白喉病例报告，麻疹、流脑等许多疫苗针对传染病的发病率已降至历史最低水平，5岁以下儿童乙肝病毒携带率已下降到0.3%。
然而，世界卫生组织表示，近年来一些国家疫苗接种情况不佳，导致一些已有效控制的疾病发病率，再度上升。
与会专家强调，预防接种是防控传染病最有效、最经济的措施。《疫苗管理法》的正式施行将为疫苗安全添加更多保障，公众也应该对疫苗给予更多信任，避免因为“疫苗犹豫”而耽误孩子的预防接种。
为确保疫苗安全，我国对疫苗实行最严格的管理制度，坚持“全程管控”。《疫苗管理法》不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任，还为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任，实现了全方位、无缝隙地为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任，有助于弥补监管真空，落实全程监管。同时设定了行政处罚中的“双罚”制度，落实了“处罚到人”要求。力图通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少疫苗违法事件的发生。
“扫码”接种湖南已实现最小包装单位疫苗全程追溯
据介绍，相较于之前的“三查七对”，《疫苗管理法》明确的“四查七对三一致”，对预防接种规范提出了更明确的要求，医疗卫生人员在实施接种前，须检查受种者健康状况，核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。
同时，医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。
据湖南省疾病预防控制中心负责人介绍，我省现有预防接种门诊共2700余个，共有冷藏车、冷库、冰箱等各类冷链设备约3万件，能够满足全省疫苗冷链管理需要。湖南省免疫规划综合信息管理系统已建成并运行，2015年1月1日起，全省各级疾控中心、接种单位已严格执行疫苗管理的相关规定，利用信息化管理平台完成疫苗扫码、出入库等各项工作，并动态监测疫苗出入库、配送、接种等流通使用全过程，逐步实现了疫苗的全程追溯功能。
也就是说，凡通过湖南疾控系统采购和供应（一类苗由国家采购，二类苗由县级疾控采购供应，进了系统都可以追溯）的每一支疫苗都有“身份证”，只需轻轻扫一扫电子监管码，疫苗出入库、存储、配送、接种等环节的信息一览无余，疾控部门可在网上实时监测管辖区域内疫苗的流通、储存和使用情况。市民接种疫苗前可查看疫苗是否有电子监管码，若接种人员没有进行疫苗扫码接种，可向接种单位或疾控中心提出咨询。
异常反应补偿着力构建完善的受种者保障机制
与会专家表示，尽管疫苗预防疾病最有效，但也会发生极低概率的严重异常反应。这是全世界疫苗安全治理都必须面对的一个难题。
《疫苗管理法》第五十四条针对预防接种异常反应作了如下规定：接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
据了解，为了充分考虑到受种者的权益，我省已于2009年试行《湖南省预防接种异常反应补偿办法》规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿。
据专家介绍，《疫苗管理法》对疫苗救济方式也进行了革新：首先是实行预防接种异常反应补偿制度，《疫苗管理法》中，国家鼓励通过商业保险等多种形式，对预防接种异常反应受种者予以补偿；其次，明确规定了疫苗损害赔偿制度；第三，实行疫苗责任强制保险制度，通过建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度，实行疫苗强制责任保险制度，着力构建完善的受种者保障机制，更好地维护公众的合法权益。
（摘自：长沙晚报 2019年8月23日）
看江苏如何严管 疫苗全程可追溯
我国首部有关疫苗安全管理的专门法律《疫苗管理法》12月1日开始施行。江苏省已率先建成“疫苗全程追溯系统”，每针疫苗均有电子“身份证”，实现疫苗从进入我省至接种到儿童体内过程中的运输、储存、冷链温控、接种等环节全程可追溯。
接种疫苗是公认最经济、有效的防病方法，但近年来我国疫苗安全事件频发：今年年初，江苏金湖县发生口服过期疫苗事件，145名儿童接种了过期脊灰疫苗；去年7月长春长生生物科技有限责任公司违法生产冻干人用狂犬病疫苗，共计65万余支不符合标准疫苗流入市场。此前，2016年发生在山东济南的非法经营疫苗案，2013年发生的乙肝疫苗致死事件……一系列事件引发社会公众对疫苗的安全性、有效性的高度关注。
《疫苗管理法》就是在这样的背景下出台的。省卫健委疾控处正处职监察专员葛均介绍，这是我国首次就疫苗管理单独立法，明确提出“实行最严格的监管”，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别严格的制度和规定。可以用四个“最严”来描述这部法律：最严格的研发准入制度、最严格的生产过程控制、最严格的流通和配送管控、最严厉的违法处罚。
葛均介绍，从疫苗研发到接种到孩子体内，只要有任何一个环节出现问题，最低限度的处罚是10万元，直至终身禁入行业和追究刑事责任。这部法律将有利于规范疫苗全生命周期的管理，也标志着我国预防接种管理步入法制化管理轨道。
记者从南京市疾病预防控制中心获悉，南京市免疫规划疫苗每年接种180万-190万季次，全省每年接种1800万－2000万季次。该中心免疫规划科科长洪镭介绍，《疫苗管理法》实施前，南京市就已经针对全市从事预防接种工作的近4000人进行了一个多月的培训，确保这部法律在贯彻落实过程中不打任何折扣。
“过去发生的许多疫苗安全事件，是因为储存、运输疫苗条件不合格。”洪镭说，此次《疫苗管理法》要求，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
我省已建成了疫苗全过程追溯系统，这方面走在全国前列。记者从省疾控中心了解到，我省“预防接种综合服务管理信息系统”已于今年9月建成使用，每一支疫苗都有一张电子“身份证”，从出厂到打入孩子的体内，全过程每个环节都必须电子扫码并实时监控，每针疫苗都可以倒过来追溯它的来龙去脉。
“现在所有疫苗都是扫码出入库，否则入不了库。冷库设备全部实现无线监控，若出现温度异常可直接短信发到手机上提醒。”洪镭介绍，通过手机APP“智慧免规”，疾控监管部门可以看到全市所有冷链设备性能、温度等情况。
另据介绍，全省儿童预防接种门诊实行标准化建设、标准化管理、标准化服务，任何一支疫苗库存、效期等信息均可实时查询和监控，有疫苗到临效期（距失效5天以内）将报警并自动隔离，对短效期（距失效30天以内）、近效期（距失效60天以内）疫苗及时预警。目前我省已经建成标准化儿童预防接种门诊1555家，建成率为91.69%。全省所有儿童预防接种门诊全部实现扫码接种、自动打印接种证及客户端软件与疫苗系统互联互通，做到儿童预防接种管理工作全流程信息化。
现在，全省每个疾控中心均配有1-2辆冷藏运输车和2-3座冷库，全省每个接种门诊配有3台以上医用冰箱。“所有在用冷库、冷藏运输车和冰箱都达到冷链要求，冷链设备都已纳入冷链监测子系统进行管理，实时监测每台冷链设备温度数据，15分钟向后台传输一次数据，确保第一时间发现温度异常并实时报警，保证疫苗始终符合冷链要求。”葛均表示。
疫苗安全群众可随时监督。南京市雨花台区板桥社区卫生服务中心主任李磊告诉记者：“今年3月，我们启用了新的疫苗信息管理系统，新系统增加了扫码接种和核签环节，完善了咨询告知与验证双面签核的流程。”关联电子监管码后，家长可以看见疫苗批号、生产企业、效期，确认后再对儿童进行接种，实现了预防接种全过程管理。此外，家长还可以通过“育苗通”APP了解到疫苗的批号、生产企业、效期等。
（摘自：中国江苏网 2019年12月4日）
【结语】
中国作为世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一，我国疫苗行业发展至今，已有疫苗生产企业45家，可生产疫苗种类超60种，能够预防34种疾病，年产能已经超过了10亿剂次。疫苗安全无小事，随着《疫苗管理法》的施行，我国严密的疫苗管控体系和监管机制将得到健全，疫苗质量和安全水平将进一步提升，类似长春长生疫苗事件的乱象将不复发生，公众健康和安全将得到切实保障。