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IATF 16949：2016内审员实战通用教程

1.1

前言
1.2

目录
1.3

第一部分 IATF 16949：2016标准的理解
1.3.1

第1章质量管理体系国际标准介绍
1.3.1.1

1.1 ISO组织、IATF国际汽车工作组简介
1.3.1.1.1

1.1.1 ISO组织简介
1.3.1.1.2

1.1.2 ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会
1.3.1.1.3

1.1.3 国际汽车工作组（IATF）与ISO/TC176的关系
1.3.1.2

1.2 IATF16949标准的历史沿革及其与ISO9001的关系
1.3.1.2.1

1.2.1 IATF16949标准的历史沿革
1.3.1.2.2

1.2.2 IATF16949与ISO9001的关系
1.3.1.3

1.3 IATF16949：2016标准的修订情况
1.3.1.3.1

1.3.1 质量管理原则的变化
1.3.1.3.2

1.3.2 IATF16949：2016结构的变化
1.3.1.3.3

1.3.3 IATF 16949：2016术语与定义的变化
1.3.1.3.4

1.3.4 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016质量管理体系要求的主要变化
1.3.1.3.5

1.3.5 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016与其他管理体系标准的关系
1.3.1.4

1.4 过程方法（流程管理）
1.3.1.4.1

1.4.1 什么是过程
1.3.1.4.2

1.4.2 IATF16949：2016过程的分类
1.3.1.4.3

1.4.3 什么是过程方法
1.3.1.4.4

1.4.4 PDCA循环
1.3.1.4.5

1.4.5 ISO 9001：2015、IATF 16949：2016 PDCA过程模式图
1.3.1.4.6

1.4.6 过程网络图
1.3.1.4.7

1.4.7 过程关系矩阵
1.3.1.4.8

1.4.8 单一过程分析图——乌龟图
1.3.1.4.9

1.4.9 过程流程图
1.3.1.4.10

1.4.10 过程方法应用指南
1.3.1.4.11

1.4.11 过程绩效指标的建立
1.3.1.4.12

1.4.12 过程及过程绩效指标案例
1.3.1.5

1.5 七项质量管理原则
1.3.1.5.1

1.5.1 以顾客为关注焦点
1.3.1.5.2

1.5.2 领导作用
1.3.1.5.3

1.5.3 全员积极参与
1.3.1.5.4

1.5.4 过程方法
1.3.1.5.5

1.5.5 改进
1.3.1.5.6

1.5.6 循证决策（基于证据的决策方法）
1.3.1.5.7

1.5.7 关系管理
1.3.1.6

1.6 质量管理体系重要术语
1.3.1.6.1

1.6.1 关于IATF 16949标准中的术语的说明
1.3.1.6.2

1.6.2 产品、服务
1.3.1.6.3

1.6.3 质量
1.3.1.6.4

1.6.4 质量方针
1.3.1.6.5

1.6.5 质量目标
1.3.1.6.6

1.6.6 质量管理
1.3.1.6.7

1.6.7 质量管理体系
1.3.1.6.8

1.6.8 监视、测量
1.3.1.6.9

1.6.9 有效性、效率
1.3.1.6.10

1.6.10 过程、程序
1.3.1.6.11

1.6.11 汽车行业的术语和定义
1.3.2

第2章 IATF 16949：2016标准的理解
1.3.2.1

2.1 引言（标准条款：0）
1.3.2.1.1

2.1.1 总则（标准条款：0.1）
1.3.2.1.2

2.1.2 质量管理原则（标准条款：0.2）
1.3.2.1.3

2.1.3 过程方法——总则（标准条款：0.3—0.3.1）
1.3.2.1.4

2.1.4 PDCA循环（标准条款：0.3.2）
1.3.2.1.5

2.1.5 基于风险的思维（标准条款：0.3.3）
1.3.2.1.6

2.1.6 与其他管理体系标准的关系（标准条款：0.4）
1.3.2.2

2.2 范围、规范性引用文件、术语和定义（标准条款：1、2、3）
1.3.2.3

2.3 组织环境（标准条款：4）
1.3.2.3.1

2.3.1 理解组织及其环境（标准条款：4.1）
1.3.2.3.2

2.3.2 理解相关方的需求和期望（标准条款：4.2）
1.3.2.3.3

2.3.3 确定质量管理体系的范围（标准条款：4.3）
1.3.2.3.4

2.3.4 质量管理体系及其过程（标准条款：4.4）
1.3.2.4

2.4 领导作用（标准条款：5）
1.3.2.4.1

2.4.1 领导作用和承诺——总则（标准条款：5.1—5.1.1）
1.3.2.4.2

2.4.2 以顾客为关注焦点（标准条款：5.1.2）
1.3.2.4.3

2.4.3 方针（标准条款：5.2）
1.3.2.4.4

2.4.4 组织的岗位、职责和权限（标准条款：5.3）
1.3.2.5

2.5 策划（标准条款：6）
1.3.2.5.1

2.5.1 应对风险和机遇的措施（标准条款：6.1）
1.3.2.5.2

2.5.2 质量目标及其实现的策划（标准条款：6.2）
1.3.2.5.3

2.5.3 变更的策划（标准条款：6.3）
1.3.2.6

2.6 支持（标准条款：7）
1.3.2.6.1

2.6.1 资源——总则（标准条款：7.1—7.1.1）
1.3.2.6.2

2.6.2 人员（标准条款：7.1.2）
1.3.2.6.3

2.6.3 基础设施（标准条款：7.1.3）
1.3.2.6.4

2.6.4 过程运行环境（标准条款：7.1.4）
1.3.2.6.5

2.6.5 监视和测量资源（标准条款：7.1.5）
1.3.2.6.6

2.6.6 组织的知识（标准条款：7.1.6）
1.3.2.6.7

2.6.7 能力（标准条款：7.2）
1.3.2.6.8

2.6.8 意识（标准条款：7.3）
1.3.2.6.9

2.6.9 沟通（标准条款：7.4）
1.3.2.6.10

2.6.10 成文信息（标准条款：7.5）
1.3.2.7

2.7 运行（标准条款：8）
1.3.2.7.1

2.7.1 运行的策划和控制（标准条款：8.1）
1.3.2.7.2

2.7.2 产品和服务的要求（标准条款：8.2）
1.3.2.7.3

2.7.3 产品和服务的设计和开发（标准条款：8.3）
1.3.2.7.4

2.7.4 外部提供的过程、产品和服务的控制（标准条款：8.4）
1.3.2.7.5

2.7.5 生产和服务提供——生产和服务提供的控制
1.3.2.7.6

2.7.6 标识和可追溯性（标准条款：8.5.2）
1.3.2.7.7

2.7.7 顾客或外部供方的财产（标准条款：8.5.3）
1.3.2.7.8

2.7.8 防护（标准条款：8.5.4）
1.3.2.7.9

2.7.9 交付后的活动（标准条款：8.5.5）
1.3.2.7.10

2.7.10 更改控制（标准条款：8.5.6）
1.3.2.7.11

2.7.11 产品和服务的放行（标准条款：8.6）
1.3.2.7.12

2.7.12 不合格输出的控制（标准条款：8.7）
1.3.2.8

2.8 绩效评价（标准条款：9）
1.3.2.8.1

2.8.1 监视、测量、分析和评价——总则（标准条款：9.1—9.1.1）
1.3.2.8.2

2.8.2 顾客满意（标准条款：9.1.2）
1.3.2.8.3

2.8.3 分析与评价（标准条款：9.1.3）
1.3.2.8.4

2.8.4 内部审核（标准条款：9.2）
1.3.2.8.5

2.8.5 管理评审（标准条款：9.3）
1.3.2.9

2.9 改进（标准条款：10）
1.3.2.9.1

2.9.1 总则（标准条款：10.1）
1.3.2.9.2

2.9.2 不合格和纠正措施（标准条款：10.2）
1.3.2.9.3

2.9.3 持续改进（标准条款：10.3）
1.4

第二部分内部质量管理体系审核
1.4.1

第3章审核概论
1.4.1.1

3.1 与审核有关的术语与定义
1.4.1.2

3.2 质量管理体系审核的目的
1.4.1.3

3.3 各类质量管理体系审核的区别
1.4.1.4

3.4 质量管理体系审核的特点
1.4.1.5

3.5 质量管理体系审核原则
1.4.1.6

3.6 内部质量管理体系审核的组织管理
1.4.2

第4章内部审核员
1.4.2.1

4.1 内审员的条件
1.4.2.2

4.2 内审员的个人行为要求
1.4.2.3

4.3 内审员的作用
1.4.2.4

4.4 内审员的知识和技能
1.4.2.4.1

4.4.1 管理体系审核员的通用知识和技能
1.4.2.4.2

4.4.2 管理体系审核员的特定领域与专业的知识和技能
1.4.2.4.3

4.4.3 质量管理领域审核员的专业知识和技能
1.4.2.4.4

4.4.4 审核组长的通用知识和技能
1.4.2.5

4.5 内审员的工作方法和技巧
1.4.2.5.1

4.5.1 审核工作方法
1.4.2.5.2

4.5.2 审核技巧
1.4.2.6

4.6 现场审核活动的控制
1.4.2.7

4.7 有利与有害的审核员特质
1.4.2.8

4.8 内审员应克服的不良习惯
1.4.2.9

4.9 成功审核的几个要点
1.4.2.10

4.10 审核中可能见到的人物类型及对策
1.4.2.11

4.11 内审员能力评价
1.4.2.12

4.12 内审员能力的保持与提高
1.4.3

第5章审核方案管理
1.4.3.1

5.1 审核方案管理概述
1.4.3.1.1

5.1.1 审核方案的内容
1.4.3.1.2

5.1.2 审核方案的管理流程
1.4.3.2

5.2 确立审核方案的目标
1.4.3.2.1

5.2.1 确定审核方案目标时考虑的因素
1.4.3.2.2

5.2.2 审核方案目标示例
1.4.3.3

5.3 建立审核方案
1.4.3.3.1

5.3.1 审核方案管理人员的作用和职责
1.4.3.3.2

5.3.2 审核方案管理人员的能力
1.4.3.3.3

5.3.3 确定审核方案的范围和详略程度
1.4.3.3.4

5.3.4 识别和评估审核方案风险
1.4.3.3.5

5.3.5 建立审核方案的程序
1.4.3.3.6

5.3.6 识别审核方案资源
1.4.3.3.7

案例5-1：年度质量管理体系审核方案
1.4.3.4

5.4 实施审核方案
1.4.3.4.1

5.4.1 规定每次审核的目标、范围和准则
1.4.3.4.2

5.4.2 选择审核方法
1.4.3.4.3

5.4.3 选择审核组成员
1.4.3.4.4

5.4.4 为审核组长分配每次的审核职责
1.4.3.4.5

5.4.5 管理审核方案结果
1.4.3.4.6

5.4.6 管理和保持审核方案记录
1.4.3.5

5.5 监视审核方案
1.4.3.5.1

5.5.1 审核方案监视的内容
1.4.3.5.2

5.5.2 审核方案的修改
1.4.3.6

5.6 评审和改进审核方案
1.4.3.6.1

案例5-2：内部质量管理体系审核控制程序
1.4.4

第6章审核实施
1.4.4.1

6.1 审核实施概述
1.4.4.2

6.2 审核的启动
1.4.4.2.1

6.2.1 与受审核方建立初步联系
1.4.4.2.2

6.2.2 确定审核的可行性
1.4.4.3

6.3 审核活动的准备
1.4.4.3.1

6.3.1 审核准备阶段的文件评审
1.4.4.3.2

6.3.2 编制审核计划
1.4.4.3.3

案例6-1：内部审核计划
1.4.4.3.4

6.3.3 审核组工作分配
1.4.4.3.5

6.3.4 准备工作文件
1.4.4.3.6

案例6-2：各部门通用审核检查表（ISO 9OO1审核用）
1.4.4.3.7

案例6-3：质量部审核检查表（ISO 9OO1审核用）
1.4.4.3.8

案例6-4：按PDCA模式编制的审核检查表（IATF 16949审核用）
1.4.4.3.9

案例6-5：按乌龟图中的过程要素编制的审核检查表（IATF 16949审核用）
1.4.4.3.10

案例6-6：“产品设计和开发过程”审核检查表
1.4.4.4

6.4 审核活动的实施
1.4.4.4.1

6.4.1 举行首次会议
1.4.4.4.2

案例6-7：首次会议怎么开？
1.4.4.4.3

6.4.2 审核实施阶段的文件评审
1.4.4.4.4

6.4.3 审核中的沟通
1.4.4.4.5

6.4.4 向导的作用和责任
1.4.4.4.6

6.4.5 信息的收集和验证（现场审核）
1.4.4.4.7

6.4.6 形成审核发现
1.4.4.4.8

案例6-8：不符合报告
1.4.4.4.9

6.4.7 准备审核结论
1.4.4.4.10

6.4.8 举行末次会议
1.4.4.4.11

案例6-9：末次会议怎样开？
1.4.4.5

6.5 审核报告的编制和分发
1.4.4.5.1

6.5.1 审核报告的编制
1.4.4.5.2

6.5.2 审核报告的分发
1.4.4.5.3

案例6-10：审核报告
1.4.4.5.4

案例6-11：不符合项分布表（1）
1.4.4.5.5

案例6-12：不符合项分布表（2）
1.4.4.6

6.6 审核的完成
1.4.4.7

6.7 审核后续活动的实施
1.4.4.7.1

6.7.1 纠正措施在内部审核中的重要性
1.4.4.7.2

6.7.2 纠正措施要求的提出
1.4.4.7.3

6.7.3 纠正措施的批准
1.4.4.7.4

6.7.4 纠正措施的实施
1.4.4.7.5

6.7.5 纠正措施的跟踪和验证
1.5

第三部分过程审核
1.5.1

第7章过程审核综述
1.5.1.1

7.1 过程审核的涵义
1.5.1.2

7.2 体系、过程及产品审核间的关系
1.5.1.3

7.3 过程审核的应用范围
1.5.1.4

7.4 过程审核的对象
1.5.1.5

7.5 过程审核的内容
1.5.1.5.1

7.5.1 过程审核提问表概览
1.5.1.5.2

7.5.2 过程审核提问表使用说明
1.5.2

第8章过程审核的实施
1.5.2.1

8.1 过程审核实施流程
1.5.2.2

8.2 过程审核的策划
1.5.2.2.1

8.2.1 编写年度过程审核方案
1.5.2.2.2

案例8-1：年度过程审核方案
1.5.2.2.3

8.2.2 年度过程审核方案的修订
1.5.2.3

8.3 过程审核的准备
1.5.2.3.1

案例8-2：过程审核实施计划
1.5.2.4

8.4 过程审核的实施
1.5.2.4.1

8.4.1 首次会议
1.5.2.4.2

8.4.2 现场审核
1.5.2.4.3

8.4.3 针对审核中发现的严重不符合项，启动紧急措施
1.5.2.5

8.5 过程审核结果的评价
1.5.2.5.1

8.5.1 对各单独问题的评价
1.5.2.5.2

8.5.2 过程符合率的计算
1.5.2.5.3

8.5.3 评分矩阵说明
1.5.2.5.4

8.5.4 过程定级
1.5.2.5.5

8.5.5 开展复审的决定
1.5.2.6

8.6 审核结果的展示
1.5.2.6.1

8.6.1 召开末次会议
1.5.2.6.2

8.6.2 过程审核报告的编写与批准
1.5.2.7

8.7 过程审核后续活动的实施
1.5.2.7.1

8.7.1 纠正措施的制定
1.5.2.7.2

8.7.2 纠正措施可行性的审核
1.5.2.7.3

8.7.3 验证纠正措施有效性并结束审核
1.5.2.8

8.8 潜在供应商分析（P1）
1.5.2.8.1

8.8.1 潜在供应商分析说明
1.5.2.8.2

8.8.2 潜在供应商分析要求
1.5.2.8.3

8.8.3 准备工作
1.5.2.8.4

8.8.4 潜在供应商分析的开展
1.5.2.8.5

8.8.5 潜在供应商分析结果的评价
1.6

第四部分产品审核
1.6.1

第9章产品审核综述
1.6.1.1

9.1 产品审核的说明
1.6.1.2

9.2 产品审核的作用
1.6.1.3

9.3 产品审核范围（重点）
1.6.1.4

9.4 产品审核的时机
1.6.1.5

9.5 产品审核的内容
1.6.1.6

9.6 产品审核的方法
1.6.2

第10章产品审核的实施
1.6.2.1

10.1 年度产品审核方案的策划
1.6.2.1.1

案例10-1：年度产品审核方案
1.6.2.2

10.2 审核准备
1.6.2.2.1

10.2.1 组成审核组
1.6.2.2.2

10.2.2 编写《产品缺陷目录及缺陷评级指导书》
1.6.2.2.3

案例10-2：产品缺陷目录及缺陷评级指导书（格式1）
1.6.2.2.4

案例10-3：产品缺陷目录及缺陷评级指导书（格式2）
1.6.2.2.5

10.2.3 编制产品审核实施计划
1.6.2.2.6

案例10-4：产品审核实施计划
1.6.2.2.7

10.2.4 准备产品审核用记录表
1.6.2.2.8

案例10-5：产品审核记录表
1.6.2.2.9

10.2.5 通知与受审产品有关的部门
1.6.2.3

10.3 审核实施
1.6.2.3.1

10.3.1 检查测试条件
1.6.2.3.2

10.3.2 抽样
1.6.2.3.3

10.3.3 检查或试验
1.6.2.3.4

10.3.4 产品审核结果的数据处理
1.6.2.3.5

10.3.5 审核结果的整理分析
1.6.2.3.6

10.3.6 召开审核总结会议
1.6.2.4

10.4 产品审核报告
1.6.2.4.1

案例10-6：产品审核报告
1.6.2.5

10.5 产品审核中纠正措施的跟踪管理
1.7

第五部分管理评审
1.7.1

第11章管理评审
1.7.1.1

11.1 管理评审概述
1.7.1.2

11.2 管理评审与质量管理体系审核的比较
1.7.1.3

11.3 管理评审的实施过程
1.7.1.4

11.4 管理评审案例
1.7.1.4.1

案例11-1：管理评审计划
1.7.1.4.2

案例11-2：管理评审会议议程
1.7.1.4.3

案例11-3：管理评审报告
1.8

参考文献

1.4.3.1 5.1 审核方案管理概述

5.1 审核方案管理概述

审核方案是“针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排”。为了使审核工作有组织、有计划、有系统地进行，建立审核方案并对其进行管理是非常必要的。本章将以ISO 19011《管理体系审核指南》为蓝本，详细讲解审核方案的建立与管理。