2.7.10 更改控制（标准条款：8.5.6）

1.标准条文

8.5.6 更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地

符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员

以及根据评审所采取的必要措施。

8.5.6.1更改控制——补充

组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。

组织应：

a）明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致。

b）在实施前对更改予以确认。

c）将相关风险分析的证据形成文件。

d）保留验证和确认的记录。

应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商做出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。

当顾客要求时，组织应：

e）通知顾客最近一次产品批准之后任何计划进行的产品实现的更改。

f）在实施更改之前获得形成文件的批准。

g）完成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。

8.5.6.1.1过程控制的临时更改

组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单应包含主要过程控制以及经批准的备用或替代方法。

组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施控制方法之前获得的内部批准。

组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。应对替代控制方法进行风险分析（例如FMEA）以确定其风险的严重程度，并确保替代控制方法在生产中实施之前获得内部批准。

在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准的替代过程控制方法的清单并定期评审。

应有每个替代过程控制方法的标准的作业指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以核实标准作业的实施，其目的旨在尽早返回控制计划规定的标准过程。方法包括但不限于以下示例：

a）以质量为关注点的每日审核（如分层过程审核，如适用）。

b）每日领导会议。

基于严重程度，并在证实防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。

在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如验证并保留每个班次的首件和末件）。

2.理解要点

（1）关于本条款“更改控制”的说明

6.3条款“变更的策划”讲的是质量管理体系的变更；8.3.6条款“设计和开发更改”讲的是产品和服务设计的更改；本条款讲的是在生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，例如原材料变更、设备和工装变更、工艺方法变更、工艺参数变更等。组织应充分识别相应的变更。

（2）更改的控制

①识别。更改通常是针对已策划好的生产和服务提供过程，应首先识别引起更改的各种契机，如设计更改带来工艺更改、工艺优化的需要等。

②评审、验证或确认。评审更改部分是否满足相关的要求，是否产生非预期的不良结果，有无采取必要的措施减少更改带来的任何不利影响，更改是否对其他方面产生了影响，是否需要同步更改。当做重大更改，对产品和服务质量有较大影响时，还需进行过程验证、确认。

③批准。更改经批准后才能实施。

④记录。应保留与更改相关的记录。记录中包括更改的内容、更改的评审结果以及根据评审所采取的必要措施、更改的授权人（批准人）等。

（3）IATF16949附加的“更改控制——补充”

1）组织应有一个对影响产品实现的更改（包括由组织、顾客、供应商引起的更改）进行控制并做出反应的文件化过程。更改包括：

①设计文件、技术规范或材料发生了变化。

②已批准的零件使用了其他不同的加工方法或材料。

③使用了新的或改进的工装（不包括易损工装）、模具、铸模、模型等，包括备用的工装。

④在对现有的工装或设备进行翻新或重新布置之后进行生产。

⑤生产是在工装和设备转移到不同的工厂（车间）或在一个新增的厂址进行的。

⑥组织分包出去的零件、材料或服务（如热处理、电镀）发生了变化。

⑦组成产品的零部件（可能由组织制造，也可能由组织的供应商制造）及其制造过程发生了变化。

⑧试验和检验的方法发生了变化，等等。

本条款可以结合标准条款“8.3.6设计和开发更改”一起实施。

2）对任何更改的影响，都应进行评估。并规定对更改进行验证和确认的活动（如进行试验、提交样件经顾客确认等），以确保与顾客要求相一致。

3）应保证更改在实施前得到确认。

4）对更改进行风险分析（如FMEA分析），并将分析的结果形成文件。

5）保留对更改进行验证和确认的记录。

6）应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商做出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。

7）当顾客要求时，组织应：

①通知顾客最近一次产品批准之后任何计划进行的产品实现的更改。

②在实施更改之前，得到顾客的书面批准。如果顾客放弃了批准要求，此时，组织一般也需取得顾客放弃批准的书面授权。

③有能力满足顾客附加的验证/标识要求，如试生产和新产品确认（如PPAP生产件批准），或对更改后的产品进行特别标识。

（4）IATF16949附加的“过程控制的临时更改”

1）所谓“替代过程（方法）”，是指由于某种原因，组织不能按规定的路径进行某个过程或活动，需要换个路径进行或用备用的活动替代。比如组装机器人坏了，只能改由人工组装；焊缝探伤设备坏了，只能用拉力测试焊缝强度的方法替代，等等。

2）组织应该识别替代过程或装备（包括备用过程或装备，装备包括设备、工装、模具等。下同），这些替代过程或装备可能用于生产、检验和防错。应建立并保持文件化的替代过程或装备的清单。清单里面的替代过程或装备必须是经过批准的。

3）组织应有一个形成文件的过程，对替代过程或装备的使用进行管理，比如编制一份《替代过程或装备管理指南》。编制《替代过程或装备管理指南》时，应对替代过程或装备进行风险分析（例如FMEA）以确定其风险的严重程度，以便在指南中采取控制措施。替代过程或装备实施前必须得到内部批准。

4）替代过程或装备应包含在PFMEA、控制计划中。

5）如果采用替代过程或装备生产和/或检验产品，那么在将产品发运给顾客前，如顾客有要求，则应得到顾客的批准。

6）应定期对替代过程或装备的清单进行评审，适时进行修正。要将无效、无用的替代过程或装备从清单中取消。

7）应为替代过程或装备的实施编制作业指导书，比如人工组装是机器人组装的替代过程，那么就要编制一份《人工组装作业指导书》指导工人的组装作业。

8）使用替代过程或装备期间，应至少每日对其运行进行评审，以核实其按标准进行作业，同时也评估一下能否早日返回控制计划规定的标准过程。评审的方法包括但不限于：

①以质量为关注点的每日审核（如分层过程审核，如适用）。分层过程审核是由组织的各个级别定期按频率进行的一种标准化的审核，用来确认组织内操作标准的符合情况。

②每日召开领导会议，对替代过程或装备进行评审。

9）应基于问题的严重程度，决定恢复正常过程或装备的日期。恢复前，应对防错装置进行验证或对过程或装备的所有特征进行验证并保留验证记录，只有验证合格，才能恢复到正常过程或装备。

10）对使用替代过程或装备期间生产的产品，组织要做好唯一性标识并记录，以实现产品的可追溯性。如验证并保留每个班次的首件和末件。