2.6.5 监视和测量资源（标准条款：7.1.5）

1.标准条文

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源：

a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型。

b）得到维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.1.1测量系统分析为分析控制计划中提及的每种检验、测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。所用的分析方法及接受准则应符合测量系统分析参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。

替代方法的顾客接受记录应与替代的测量系统分析结果一起保留（见9.1.1.1）。

注：测量系统分析应优先着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。

b）予以识别，以确定其状态。

c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。

注：一个可追溯到设备校准记录的编号或其他标识符，满足ISO9001：2015要求的意图。

7.1.5.2.1校准/验证记录

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用于提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保留。

组织应确保校准/验证活动及其记录应包括以下内容：

a）由影响测量系统的工程更改所引发的修订。

b）在校准/验证时获得的任何超出规范的读数。

c）超出规范条件下产品预期使用风险的评估。

d）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷时，应保留这些检验、测量和试验设备先前测量结果有效性方面的成文信息，包括校准报告上最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日。

e）在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。

f）在校准/验证后，有关符合规范的说明。

g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。

h）所有量具（包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备）校准和维护活动的记录。

i）对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证（包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件）。

7.1.5.3实验室要求

7.1.5.3.1内部实验室

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并落实以下方面的要求：

a）实验室技术程序的充分性。

b）实验室人员的能力。

c）产品试验。

d）正确地进行这些服务，并具有溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法。

e）顾客要求，如有的话。

f）有关记录的评审。

注：按ISO/IEC17025（或等效标准）进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求。

7.1.5.3.2外部实验室

为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且：

——实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；

——校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志，或有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。

注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构进行评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的要求。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。

对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1要求已得到满足。

采用的校准服务，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。

2.理解要点

（1）监视和测量资源管理的目的

对监视和测量资源进行管理，确保监视和测量结果有效、可靠，能够为产品、服务符合规定的要求提供准确而有信心的证据。

（2）监视和测量资源的内涵

为实现监视和测量过程所必需的人员、监视和测量设备、监视和测量方法、监视和测量环境或它们的任意集合，称为监视和测量资源。监视和测量设备不等于监视和测量资源，监视和测量设备只是监视和测量资源的一个关键部分。在服务行业，对服务过程的检查是由人员实施的，此时检查人员就是一种监视和测量资源。

监视和测量设备又可分为：

1）监视设备。监视是指确定体系、过程或活动的状态，包括检查、监督、密切观察等。监视设备包括烟雾传感器、电子眼等。监视设备得出的可能是非量化的结论。

2）测量设备：测量是指确定数值的过程。测量设备是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。在测量过程中，测量设备用来确定量值。

有些设备具有监视和测量两种功能，应按使用情况决定是按测量设备控制，还是按监视设备控制。

监视设备和测量设备用途有所不同，管理要求也有所区别，测量设备要进行校准或检定，而监视设备只需进行验证即可。

（3）对监视和测量资源的要求

监视和测量资源应：

1）适合特定的监视和测量活动。

2）得到适当维护以确保持续适合其用途。

组织应将监视和测量资源的管理要求（如购买、领用、发放、使用、校准、修理、封存、降级使用、报废等）形成文件，确保监视和测量资源符合监视和测量的要求，并能提供有效的证据。

（4）测量设备的管理

1）测量设备的选择。确定和选择满足测量任务要求的测量设备，其功能、分辨力、准确度要求和量值范围等应与测量任务的要求相一致。

测量设备一定要有足够的分辨力。这里的“足够”通常是指“1∶10法则”。具体是：

①对于为进行统计过程控制而进行的测量，一般要求量具的最小刻度不大于过程变差（过程能力6σ_c）的1/10，即最小刻度。

②对质量检验，即检验产品合格与否，则要求量具的最小刻度不大于规格范围（公差）的1/10。即最小刻度。

如果一把量具既用于统计过程控制又用于质量检验，一般按照上述两个要求中最严格的要求选择量具的最小刻度。即最小刻度。

2）测量设备的校准或检定（验证）。

IATF 16949之7.1.5.2条款提出：当对测量有溯源要求或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，应进行溯源管理。

量值溯源性是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。量值溯源性可为测量结果提供信心。溯源管理包括校准/检定管理、校准/检定状态管理以及设备保护管理。

校准或检定包括首次校准/检定、周期校准/检定。

①对照能溯源到国家/国际基准的设备，校准/检定测量设备。已建立国际或国家测量基准的，应按国家有关规定进行检定或校准。无国际或国家测量基准的，组织应自行建立检定或校准规范（包括校准检定的项目、方法、设备、周期、条件和合格标准等），实施检定或校准并予以记录。

②校准的实施者。一般送监测设备到国家授权机构校准，也可以自我校准。

③无论是委外校准或自行校准，都应对校准结果做好记录。

④标识测量设备的校准状态。校准状态有合格（在校准有效期内）、不合格（未校准或超期），还可以有停用、封存等状态。标识的方法可以是检定证书、校准标签、测量设备台账或校准记录的信息、各种颜色的标志等。

一般在测量设备上贴校准状态标签，因体积小或影响操作等原因而不宜贴标签的测量设备，其校准状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管，但设备上最好要刻上编号，便于追溯。

为了便于追溯，校准记录上的设备编号（或其他标识符）应与设备标识卡上或/和设备上的设备编号一致。

3）测量设备的合理使用和保护。

①根据需要，对测量设备进行调整和再调整。调整是使设备达到没有偏差处于正常使用的工作状态的操作。如衡器设备在使用前的归零、机械仪表的漂移调整等。

②应采取措施防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或衰减。如采取封签等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提供调整作业指导书。

③采取措施，防止测量设备在搬运、维护和贮存时损坏或失效。如提供适宜的环境条件、采取防护措施等。

4）测量设备不符合预期用途时的处理。

一旦发现测量设备不符合预期用途时（比如偏离校准状态时、设备损坏时、精密的设备不宜搬动而经过搬动时，等等），应对以往测量结果的有效性进行评价并做好记录，并对设备和受影响的产品采取适当的措施。

①对被测产品，并非一定要重新测量，但对其有效性必须评价。评价的追溯时间一般应计算到某一时段以前的测量结果为有效时为止。

如评价认为应该对被测产品进行重测，则应按评价要求的范围追回被测产品进行重新测量。

②对设备和受影响的产品采取的适当措施，包括：

a）必要时，追回测量过的产品重新进行测量，对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。

b）对设备进行故障分析、修理并重新校准。

（5）监视设备的管理

监视设备与测量设备不同，不需校准或检定，只需在使用前进行确认，并根据需要进行再确认。其他方面，可参照测量设备的管理。

（6）IATF16949附加的“测量系统分析（MSA）”

1）即使测量设备都是校准合格的，但测量人、测量方法等都会影响测量结果，为了研究这些影响，就需要进行MSA。

2）测量系统分析（MSA）是对测量系统进行有效监管的一个重要手段。应用MSA技术，通过研究测量系统产生的变差，计算这些变差对测量结果影响的程度，进而得出测量系统是否有能力满足测量要求的结论。

变差是指在相同的条件下，多次测量结果的变异程度。测量系统的变差按性质可以分为位置变差、宽度变差。位置变差主要包括：偏倚、稳定性、线性；宽度变差主要包括：重复性和再现性。测量结果变差的来源如图2-6所示。

图2-6 测量结果变差的来源

注1：一致性可以看成重复性随时间的变化。

注2：ISO使用的“准确度”术语包含了偏倚和重复性的含义，与此处的“准确度”含义不同。

3）控制计划中提及的每种测量系统都应进行MSA，监控关键或特殊产品或过程特性的测量系统，应优先进行MSA。

4）MSA分析方法及接受准则应符合测量系统分析参考手册的要求（如美国汽车工业行动集团AIAG的《测量系统分析MSA》、德国汽车联合会的《VDA5检测过程的能力》等）。如果得到顾客的批准，也可使用其他替代的MSA分析方法和接受准则。替代方法的顾客接受记录应与替代的测量系统分析结果保留在一起。

MSA的使用可参考本作者所编著的《IATF 16949质量管理体系五大工具最新版一本通》。

（7）IATF16949对“校准/验证记录”的附加要求

1）组织应建立一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。

2）用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备，包括员工所有的测量设备、顾客所有的提供给组织使用的测量设备以及现场供应商所有的测量设备，其校准/验证活动的记录都应予以保留。

3）校准/验证活动的记录包括：

①由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订。如测量设备上参数值的调整变化。

②在校准/验证时获得的任何超出规范的读数。

③对超出规范条件下（如监测设备偏离校准状态）产品预期使用风险的评估。

④当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，发现检验、测量和试验设备偏离校准状态或存在缺陷时，此时应对这些检验、测量和试验设备先前测量的结果的有效性进行评价并保留评价记录。记录上应有这些检验、测量和试验设备最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日（这些可在校准报告中或校准标签上查到）。

⑤在可疑产品或材料（可疑产品或材料是指用不符合预期用途的测量设备测试的产品和材料）已发运的情况下，给顾客的通知。

⑥校准/验证后，符合规范的说明。

⑦对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。

⑧所有量具（包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备）校准和维护活动的记录。

⑨对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证（包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件）。因为软件不像硬件存在老化、磨损、漂移，所以对软件只进行使用前的验证或必要时的再验证，而无须周期验证。

（8）IATF16949附加的“内部实验室要求”

实验室是指“进行检验、试验或校准的设施”。其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、性能或可靠性试验。

组织为了满足顾客的要求，法规的要求和自身管理运行的需要，可能会设立提供检验、试验、校准结果的内部实验室。内部实验室应满足如下要求：

1）组织内部实验室设施应有一个确定的范围，应明确说明能进行哪些检验、试验或校准服务。以上范围应在质量管理体系文件中进行描述，如在实验室手册中加以说明。

2）实验室应至少规定并落实以下方面的要求：

①实验室程序的充分性。程序的数量和描述的详略程度应确保实验过程的受控和试验结果的准确有效。

②实验室人员的能力，其能力应基于教育、培训和工作经验。

③对试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的准确有效和可追溯性。

④试验和校准应该依据国际和国家标准，应保证试验和校准结果可溯源到相关标准。如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法。

⑤试验和校准应满足顾客的要求。

⑥有关实验结果应经有关人员评审签字。

3）如果组织通过了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》或等效标准的认可，则以上要求自然就得到满足了。但需说明的是，取得ISO/IEC17025认可并不是强制性要求。

（9）IATF16949附加的“外部实验室要求”

1）组织外委的试验/校准项目应包括在受委托的外部实验室范围内。

2）委托的外部实验室应具有进行外委试验/校准的能力，应满足下列条件：

①实验室应通过ISO/IEC17025认可，实验室出具的校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志（中国合格评定国家认可委员会的标志是CNAS）。

②有证据表明外部实验室是顾客可以接受的。顾客的评价或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足要求的证据。

3）对于某一设备，如果没有具有资格的实验室对其进行校准时，可送原设备制造厂进行校准，此时组织应确保原设备制造厂是有能力的。也就是说原设备制造厂应满足IATF16949之7.1.5.3.1条款“内部实验室”的要求。

4）组织采用的校准或检定服务，必要时，可能需要获得政府监管机构的确认。国家对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。