2.6.4 过程运行环境（标准条款：7.1.4）

1.标准条文

7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：

a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）。

b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）。

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

注：如果通过第三方的ISO45001《职业健康安全管理体系要求》（或等效标准）的认证，则可以证明组织符合人员安全方面的要求。

7.1.4.1过程运行环境——补充

组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。

2.理解要点

（1）过程运行环境的内涵

过程运行环境可以是人为因素和物理因素的组合。人为因素是指“对所考虑的客体有影响的人的特性”。特性可以是物理的、认知的或社会的。人为因素可对管理体系产生重大影响。人为因素包括生活和工作环境中的人与机器的关系、人与程序的关系、人与环境的关系及人与人之间的关系。人为因素可能产生正面的积极影响，也可能会产生负面的消极影响。

过程运行环境人为因素有：反就业歧视、企业文化建设、制定安全规则和指南、工作方法、运用人体工效学、进行职业策划和开发等。

过程运行环境物理因素有：热、卫生、振动、噪声、温度、湿度、污染、光、清洁度、空气流动等。

人为因素和物理因素的组合，可细分为：

1）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）。

2）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）。

3）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。

物理因素固然对产品和服务质量影响很大（在清洁的室内环境中制造计算机芯片），但社会和心理因素也不应忽视，尤其在服务行业中。服务提供过程中的社会和心理因素对服务质量影响更大，需要重点关注。例如考虑人为因素，如一线服务人员的心态直接影响到服务提供质量；充足的人员轮班、排班或停工时间，以预防人员筋疲力尽，如对提供货运或配送服务的驾驶员的驾驶时间控制以防止疲劳驾驶。

（2）控制过程运行环境的必要性

过程运行环境对产品和服务的质量产生直接或间接的影响，因此应对过程运行环境进行管理，以保证产品和服务的质量满足要求。

过程运行环境对产品和服务质量的影响有两种情况：一是产品或服务处于特定的作业环境之中，质量将直接受到各种环境因素的影响；另一种情况是人处在特定的作业环境之中，工作质量受到各种环境因素的影响，将间接或直接地对产品或服务质量产生影响。

（3）过程运行环境的确定、提供和维护

组织应根据产品和服务的特点确定、提供并维护相应的过程运行环境。

1）“确定”过程运行环境。组织应结合自身的产品和服务要求，确定所需的过程运行环境。不同行业、不同产品和服务对过程运行环境有不同的要求，例如：食品、药品有防菌等卫生法规要求，电子产品有洁净度要求，精密仪器有温湿度、振动限制的要求，服务业有光、声、通风、良好的氛围要求等。

过程运行环境可以在产品标准、设计文件、工艺文件、服务提供规范等文件中描述。

2）“提供”过程运行环境。为满足过程运行环境的要求，有时需要通过增加基础设施或采取其他措施的方式解决。

3）“维护”过程运行环境。制定相关的管理制度，对过程运行环境进行管理，确保这些过程运行环境处于受控状态，且始终能满足实现产品和服务符合性的要求。

（4）IATF16949强调的“职业健康安全”

组织应确保员工在安全的、适宜的工作环境下实现自己所负责的过程。组织应定义过程实施中的安全性职责、法律法规的应用及安全防护的方法。

如果组织通过了第三方的ISO45001（即OHSAS18001）《职业健康安全管理体系要求》或等效标准的认证，则可以证明组织符合人员安全方面的要求。

（5）IATF16949对“过程运行环境”的补充

生产现场应处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。

1）有序——可理解为生产的有序、生产现场环境的有序。如过道有规划，产品及周转箱等按规定要求摆放，等等。

2）清洁——可理解为建立制度并执行，确保现场干净，设备无黄袍，地面无纸屑、杂物等。

3）维护——可理解为通过日常的维护活动确保生产现场保持正常状态。

实施5S活动，是管理生产现场环境的有效办法。5S活动是指：整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）。5个日文词汇在日文的罗马发言中，均以“S”开头，故简称5S。

1）整理（SEIRI）：区分“要”与“不要”的东西，并将不要的东西清理掉。

2）整顿（SEITON）：把要用的东西定量、定位地摆放整齐，并明确地标识。

3）清扫（SEISO）：清除现场的脏污，并防止污染的发生。

4）清洁（SEIKETSU）：维持整理、整顿、清扫的结果，使其制度化，规范化，并贯彻执行。

5）素养（SHITSUKE）：养成遵守规则的好习惯。