2.6.3 基础设施（标准条款：7.1.3）

1.标准条文

7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：基础设施可包括：

a）建筑物和相关设施。

b）设备，包括硬件和软件。

c）运输资源。

d）信息和通信技术。

7.1.3.1工厂、设施和设备策划

组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的规划。在设计工厂布局时，组织应考虑：

a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值使用（包括对不合格品的控制）。

b）在适用时，便于材料的同步流动。

应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。在进行制造可行性评估时应考虑产能策划，同时也应用这些评价方法去评价对现有运作的更改提议。组织应保持过程的有效性，包括定期进行风险复评，确保将过程批准、控制计划维护（见8.5.1.1）以及作业准备验证（见8.5.1.3）期间产生的任何更改纳入进来。制造可行性评价和产能策划的评价应作为管理评审的输入（见ISO9001之9.3）。

注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。

注2：如适用，这些要求应当应用于现场供应商的活动中。

2.理解要点

（1）基础设施的概念

组织运行所必需的设施、设备和服务的系统。

（2）设施的内涵

基础设施是质量管理体系运行的物质保证。本条款中的基础设施界定的管理范围是“在过程运行中，为达到产品和服务符合性所需要的基础设施”。

基础设施因组织、产品和服务的不同而不同，可包括下列的部分或全部：

1）建筑物（如办公楼、厂房、仓库、实验室等）和相关的设施（如水、电、气供应及通风、空调、防尘、防静电、电梯、计算机联网等设施）。

2）设备，包括硬件和软件。此处的设备泛指各类装备，可以是与过程相关的各种生产设备和控制软件、办公设备及软件、工具、辅具、检测设备、仪器仪表、生产和服务提供所需的专用器具、交付后的维护网点等。

3）运输资源。包括运输车辆、集装箱、输送带等。

4）信息和通信技术。如电话、传真、计算机网络等。

（3）设施的确定、提供和维护

组织应根据产品和服务的特点确定、提供并维护相应的设施。

1）“确定”基础设施。根据产品和服务需要，确定所需的基础设施，适时提出配置计划。

2）“提供”基础设施。包括基础设施的购置、配备。可以是自制、外购、顾客或供应商提供的。

3）“维护”基础设施。通过一系列的维护保养管理制度，保持基础设施的能力。维护设备时准备足够的替换件或配件是必要的。

图2-5所示为生产设备管理流程图。

图2-5 生产设备管理流程图

（4）IATF16949附加的“工厂、设施和设备策划”

1）工厂、设施和设备策划的目的。

对工厂、设施和设备进行策划，目的是确保工厂的布局能够：

①优化材料的流动和搬运。应尽量减少材料转移和搬运，要使转移和搬运的线路最短。

②充分地利用场地和空间，使每一场所都能够增值使用。如共用一个通道，利用货架立体贮存物品等。

③便于材料在生产中能够实现同步流动。如利用输送带进行作业。

2）工厂、设施和设备策划的要求。

①工厂、设施和设备策划是产品质量先期策划（APQP）的一部分。在进行产品质量先期策划时，应考虑工厂、设施和设备的策划；在对工厂、设施和设备进行改造等情况下，也应进行工厂、设施和设备的策划。

②在进行工厂、设施和设备的策划时，应采用多方论证的方法，不可由组织的某个部门或某个人单独进行。在策划时，还应同时考虑应用风险识别与风险缓解的方法识别并控制其中可能存在的风险。

③工厂、设施和设备的策划离不开制造可行性的评价，因此应开发并实施对新产品或新业务的制造可行性进行评价的方法。在进行制造可行性评价时应考虑产能策划。通过制造可行性的评价，可以确定需增加或改进哪些设施、设备。

制造可行性评价方法也应用来评价对现有运作的更改提议。也就是说，当建议对现有运作进行更改时，应按相应的制造可行性评价方法对更改建议的制造可行性进行评价，进而确定需增加或改进哪些设施、设备。

④过程批准、控制计划维护（见IATF16949之8.5.1.1条款）以及作业准备验证（见IATF16949之8.5.1.3条款）中可能出现变更，组织应通过定期进行风险复评的方式，对这些变更进行评价。根据评价的结果，进行必要的工厂、设施和设备策划，以将这些变更纳入过程中来，从而保持过程的有效性。

⑤应将制造可行性评价和产能策划评价的结果作为管理评审的输入。

⑥在进行工厂、设施和设备策划时，应考虑精益生产原则，减少不必要的浪费。

精益生产（LeanProduction，简称LP）是美国麻省理工学院国际汽车计划组织（IMVP）的专家对日本丰田准时化生产JIT（JustInTime）的赞誉称呼。精益生产方式的基本思想可以用一句话来概括，即：JustInTime（JIT），翻译为中文是“在需要的时候，按需要的量，生产所需的产品”。

精益生产原则有（说明：国际上对精益生产原则没有统一的标准，专家们因看问题的角度不一样，而对精益生产原则的理解也不一样）：

a）消除浪费。生产现场通常存在七大浪费（见表2-7）。

表2-7 七大浪费类型

b）关注流程，提高总体效益。

c）建立无间断流程以快速应变。建立无间断流程，将流程中不增值的无效时间尽可能压缩以缩短整个流程的时间，从而快速应变顾客的需要。

d）降低库存。

e）全过程的高质量，一次做对。

f）基于顾客需求的拉动生产。JIT的本意是：在需要的时候，仅按所需要的数量生产，生产与销售是同步的。也就是说，按照销售的速度来进行生产，这样就可以保持物流的平衡，任何过早或过晚的生产都会造成损失。

g）标准化与工作创新。

h）尊重员工，给员工授权。

i）团队工作。

j）满足顾客需要。

k）精益供应链。精益生产的目标是降低整个供应链的库存。

l）“自我反省”和“现地现物”。“自我反省”的目的是要找出自己的错误，不断地自我改进。“现地现物”则倡导无论职位高低，每个人都要深入现场，彻底了解事情发生的真实情况，基于事实进行管理。

精益生产经常使用的管理工具有5S活动、TPM、TQM、看板管理、自働化、作业标准化、单元化生产、均衡生产、快速切换、持续改善等。

⑦上述要求，也可以应用于现场供应商的活动中。所谓现场供应商（on-sitesupplier）是指在组织现场开展工作的供应商，又称“驻场供应商”。比如，很多企业的包装工作，都是委托物流公司在本企业的工厂完成的。还有一些企业，让供应商在其工厂建立仓库，直接将采购物资送到企业的组装车间。