2.5.3 变更的策划（标准条款：6.3）

1.标准条文

6.3 变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑：

a）变更目的及其潜在后果。

b）质量管理体系的完整性。

c）资源的可获得性。

d）职责和权限的分配或再分配。

2.理解要点

（1）质量管理体系变更的必要性

组织的质量管理体系在实施运行过程中会受到内外部条件、环境的影响，当内、外部环境发生重大变化时，如组织机构和职责变化、新技术引进、新设备的采用等，往往会影响质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这时就需要对质量管理体系进行适当的调整和变更，这种调整和变更可能会涉及质量方针、质量目标、产品、过程、资源、组织机构、职责等多个方面。

（2）质量管理体系变更的实施要求

组织应有计划和系统地对质量管理体系变更的策划和实施进行管理，以保证体系各过程的正常运行，保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。

在对质量管理体系变更进行策划和实施时，应考虑：

1）变更的目的和任何潜在的后果，包括风险及其控制措施。

2）质量管理体系的完整性。比如，变更工艺方法时，要考虑更改工艺文件，对工人进行新工艺培训，等等。这样才能保证体系的完整。

3）资源的可获得性。实施变更需要什么资源，组织的现有资源能否满足需要。

4）职责和权限的分配或再分配。

例如，组织要对机构进行调整，涉及原有人员的分配，职责、权限的重新划分，程序文件的重新修订等，因此要在变更前做好策划，不但要规定调整后各部门的新的职责及工作程序，还要做好转换的实施方案，包括如何沟通和处理好各种接口关系，以保持体系完整和有效地运行。

（3）质量管理体系变更的实施流程

质量管理体系变更的实施流程如图2-4所示。

图2-4 质量管理体系变更的实施流程