2.3.4 质量管理体系及其过程（标准条款：4.4）

1.标准条文

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出。

b）确定这些过程的顺序和相互作用。

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制。

d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得。

e）分配这些过程的职责和权限。

f）按照6.1的要求应对风险和机遇。

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1产品和过程的符合性

组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求（见8.4.2.2）。

4.4.1.2产品安全

组织应有形成文件的过程，用于与产品和制造过程有关的产品安全管理。形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：

a）组织对与产品安全有关的法律法规要求的识别。

b）向顾客通知a）项中的要求。

c）设计FMEA的特殊批准。

d）产品安全特性的识别。

e）产品制造过程中产品、过程安全特性的识别和控制。

f）控制计划和过程FMEA的特殊批准。

g）反应计划（见9.1.1.1）。

h）应确定包括最高管理者的职责、升级过程以及信息交流，并明确顾客通知。

i）组织或顾客应确定对涉及产品及其制造过程中产品安全的人员进行培训。

j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括评价过程和产品更改对产品安全的潜在影响（见ISO9001之8.3.6）。

k）整个供应链中产品安全要求的转移，包括顾客指定的货源（见8.4.3.1）。

l）整个供应链中至少能按制造批次进行产品追溯（见8.5.2.1）。

m）新产品导入应吸取的经验教训。

注：与安全有关的要求或文件的特殊批准可能基于顾客或组织的内容过程的要求。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行。

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

2.理解要点

该条文是对组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的总体性要求。标准其他条款涉及的过程是IATF16949之4.4条款要求的具体展开和证实。

（1）运用过程方法建立、实施、保持和改进质量管理体系

1）过程的确定与策划。

①识别和确定过程。

根据组织的内、外部环境，组织的顾客及其他利益相关方的需求和期望，以及法律法规的要求，就所供产品，识别、确定所需的过程。

过程可以指从识别顾客的需求，到顾客满意的评价的大过程，如领导、策划、支持、运行、绩效评价、改进六个大过程。也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过程，设计开发过程，产品检测过程等。

制造业通常的主要过程及其大概流程如下：

市场需求调查→接受合同或订单→产品设计开发→采购→生产制造→测量与监控→交付→服务。

如果质量管理体系的某些过程是由外部组织提供的，则组织也应识别、确定这些过程，并对这些过程进行控制。

对分包过程，按标准8.4条款和运行过程中其他与该分包过程有关的条款予以控制。

②确定每个过程的输入和输出。

③确定过程的顺序和相互作用。

理清过程之间的顺序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的输入通常是其他过程的输出；确定过程的相互作用就是要确定过程之间的接口关系，明确过程之间的互相影响。

④确定为确保过程有效运行和控制的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）。

过程准则，即过程应符合的要求或过程标准，它明确了过程预期应达到的结果；过程方法，即如何控制过程的规定或程序；过程绩效指标衡量过程的有效性和效率。确定过程的准则、方法以及过程绩效指标的原则是要确保过程的有效运行。

组织应根据各个过程的需要制定相应的准则和方法，以及过程的绩效指标。

⑤确定所需的资源并确保其可获得性。

资源是过程运作不可缺少的条件。最高管理者应承诺提供资源，各管理层应保证得到适宜的资源。

⑥确定过程的责任和权限。

最高管理者应为每个过程分配职责和权限，确定组织内各岗位的职责和权限，确保每个过程及其相互作用的实施、保持和改进。

⑦确定风险和机遇的应对措施。

风险的识别、确定与控制，按6.1条款的要求执行。

⑧确定对过程进行监视、测量和评价的方法。

对过程进行监视、测量和评价，目的是为了确保过程实现预期的结果。

应对过程进行监视，适用时对过程进行测量，并对监视和测量的结果进行评价。测量能提供更多的过程绩效客观数据，是一种极其有效的管理和改进工具，应在过程特性适于测量时进行。

根据监视、测量和评价的结果，对这些过程实施必要的改进，以实现预期的结果。

⑨确定实施改进的机会和方法。

组织应确定实施纠正措施的方法，包括评审不合格、确定不合格的原因、纠正措施的确定与实施、纠正措施有效性的评价等。

组织应规定和实施改进的方法，包括识别改进的机会、确定改进的项目、现状分析和原因调查、改进措施的确定与实施、改进效果的评价、改进成果的保持等。

2）过程的实施。

组织应按策划的安排实施全部的过程。

3）过程的监视、测量和评价。

对过程进行监视、测量，并对监视和测量的结果进行评价，以确认过程的有效性、效率并识别过程改进的机会。

4）过程的改进。

根据对过程进行监视、测量和评价的结果，对这些过程实施必要的纠正措施和/或改进措施以实现预期的结果和达到持续改进。

（2）IATF16949附加的“产品和过程的符合性”要求

组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求。

（3）IATF16949附加的“产品安全”要求

组织应有一个文件化的过程，对产品本身及其制造过程中的产品安全进行管理。在适用的情况下，这一文件化的过程包括但不限于以下内容：

1）组织应识别与产品安全有关的法律法规要求。

2）组织应将识别出的与产品安全有关的法律法规要求通知其顾客。

3）具有安全要求的设计FMEA应得到特殊批准。所谓特殊批准，是针对文件中的安全要求进行的批准。一般由专职机构或有资质的人员进行。应基于顾客或组织对过程的要求，进行特殊批准。

4）在产品设计阶段，对产品安全特性进行识别。产品安全特性是指如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产损失的产品特性；产品特性是指影响产品质量的设计技术参数。

5）对产品制造过程中的产品安全特性、过程安全特性进行识别和控制。产品制造过程中的产品安全特性包括制造过程中的零部件的产品安全特性；过程安全特性是指影响人员安全的生产因素。

6）具有安全要求的控制计划和过程FMEA应得到特殊批准。

7）编制并实施反应计划。此处的反应计划是指针对产品安全特性不合格或安全操作失控所采取的纠偏措施等。反应计划一般包括在控制计划里面。

8）就产品安全的控制，应明确包括最高管理者在内的各相关部门、人员的职责、升级过程以及信息交流，并明确如何做好顾客通知。所谓升级过程，简单地讲就是将问题提交给有权利的上一级管理者或法定的人员去处理的过程。

9）根据组织或顾客要求，确保对涉及产品及其制造过程中产品安全的人员进行培训。

10）在对产品或过程进行更改时，应评价过程和产品更改对产品安全的潜在影响，并保证产品或过程更改在实施之前应获得批准。设计和开发更改详见IATF16949之8.3.6条款。

11）应在整个供应链中（包括顾客指定的货源）传达并落实产品安全要求。详见IATF16949之8.4.3.1“提供给外部供方的信息——补充条款”。

12）在整个供应链中至少能做到按制造批次进行产品追溯。详见IATF16949之8.5.2.1“标识和可追溯性——补充”。

13）在新产品导入时应吸取以往产品安全方面的经验教训。

（4）要建立文件化的质量管理体系并保留必要的证据

1）组织应根据其自身的特点，按照IATF16949的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系。

2）要保留质量管理体系按策划的要求进行运作的必要的证据（记录）。

成文信息的多少（程度）取决于：

1）成文信息足以支持过程的运行。

2）成文信息（记录）能够证明过程已按策划的要求实施。