2.3.3 确定质量管理体系的范围（标准条款：4.3）

1.标准条文

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）内部和外部因素，见4.1。

b）有关相关方的要求，见4.2。

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

4.3.1确定质量管理体系的范围——补充

支持功能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和分销中心），应包含在质量管理体系的范围中。本汽车质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以成文信息（见ISO9001之7.5）的形式进行证明和保持。

允许的删减不包括制造过程设计。

4.3.2顾客特殊要求

应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

2.理解要点

（1）IATF 16949标准允许的剪裁

1）IATF16949标准仅允许组织在没有产品设计和开发责任的情况下删减标准8.3条款中的产品设计和开发，其他要求不能删减。比如：某公司自建厂以来，虽未发生过顾客或外部供方的财产，但也不能删减标准“8.5.3顾客或外部供方的财产”。

2）一个按IATF 16949实施质量管理体系的组织，若不进行产品设计，则可删减8.3中产品设计和开发的内容。如生产标准件的制造厂，所有的产品图样和技术要求组织自己不需确定，而是按顾客指定的国家标准进行生产制造的，产品设计和开发就可删减；但组织通过什么样的生产工艺过程把产品制造出来，要由组织的设计人员自行确定工艺，因此制造过程设计是不能删减的。又如组织提供的产品所用的图样全部是来自顾客的设计，则组织不存在设计和开发，产品设计和开发就可删减，同样制造过程由组织自己确定，不能删减制造过程设计。

3）无论产品设计是谁进行的，如果组织有权更改原设计要求，则表明组织有产品设计责任，设计和开发是不能删减的。

4）按顾客的产品功能和性能要求，组织进行设计和开发，则组织有产品设计责任，不能删减产品的设计和开发。

5）按顾客提供的产品样品实物，组织进行设计和开发，则组织有产品设计责任，不能删减产品的设计和开发。

6）组织的产品设计外包，尽管设计功能不是本组织，但设计责任仍然是组织自己，仍然不能删减产品的设计和开发。

（2）文件信息中说明质量管理体系的范围

组织在其文件信息中应说明质量管理体系的范围，包括：

1）质量管理体系覆盖的IATF 16949标准的要求。如果删减标准8.3条款中的产品设计和开发，则要说明理由。

2）质量管理体系覆盖的产品和服务的类型。

3）质量管理体系覆盖的部门。后勤部门、会计部门可以不在质量管理体系的范围内。

4）对制造现场起支持性作用的支持功能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和分销中心），都应包含在质量管理体系的范围中。

5）顾客特殊要求。组织应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。所谓顾客特殊要求，是指顾客对IATF16949标准特定条款的补充和解释。