2.3.1 理解组织及其环境（标准条款：4.1）

1.标准条文

4 组织环境

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

2.理解要点

（1）组织环境

组织的环境是指“对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合”。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。组织的环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。在英语中，组织环境可用商业环境或组织生态系统来表述。了解基础设施对确定组织的环境会有帮助。

组织环境相关的内部、外部因素有正面和负面的，包括但不限于表2-2中的例子。

表2-2 组织环境相关的内外部因素举例

（2）组织环境的管理

组织环境可能会影响到质量管理体系达成期望结果的能力，因此组织必须确定并管理与其宗旨（目标）和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部环境因素。为此，应做到：

1）在建立质量管理体系时，要确定组织所处的内部和外部环境因素，要保证所建立的质量管理体系与这些环境因素相适宜。

2）在质量管理体系运行过程中，对这些环境因素相关的信息进行监视和评审，看看有无引起质量管理体系变化的内部和外部环境因素。如有可能引起质量管理体系变化的内部和外部环境因素，则组织需改进质量管理体系以适应这些变化。一般在管理评审中，会对组织的内部和外部环境因素进行评审，以判断是否需改进质量管理体系。