1
艾滋病及其相关疾病常用药物与相互作用
1.6.2.2.2 新药开发与临床试验
新药开发与临床试验

新药开发过程漫长而艰难。药物基因组的加入有助于加速新药的发现,增加新药的通过率,还可以利用药物基因组学重新评估未通过药审的新药,减少受试人群数量。在新药开发阶段加入药物基因组学相关的研究设计,可以在临床试验中对受试者进行分层分析,减少受试者数量。针对不同基因携带者制定不同药物剂量,能达到减少药物不良反应,增加有效率的目的。对于未能通过药审的新药,还可以分析药品是否是仅对某种基因型的患者有疗效,对药品重新评估,从而“挽救”一个新药被扼杀的命运。目前已有部分上市的新药在说明书中明确规定仅限于特定基因型的适应证患者,就是药物基因组学在新药开发中应用的表现。

药品的上市后再评价中若出现严重药品不良反应,可利用药物基因组学分析不良反应是否与基因相关,从而避免药物被“无辜”撤市,节约药物研发成本,同时排除潜在的用药风险,增加药物服用的安全性和有效性。

(陈 蓉 孟现民)