Text Organization and Personnel in USA GMP
211.22 Responsibilities of quality control unit
(a)There shall be a quality control unit that shall have the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging material, labeling, and drug products, and the authority to review production records to assure that no errors have occurred or, if errors have occurred, that they have been fully investigated.The quality control unit shall be responsible for approving or rejecting drug products manufactured, processed, packed, or held under contract by another company.
(b)Adequate laboratory facilities for the testing and approval (or rejection)of components, drug product containers, closures, packaging materials, in-process materials, and drug products shall be available to the quality control unit.
(c)The quality control unit shall have the responsibility for approving or rejecting all procedures or specifications impacting on the identity, strength, quality, and purity of the drug product.
(d)The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit shall be in writing; such written procedures shall be followed.
211.25 Personnel qualifications
(a)Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions.Training shall be in the particular operations that the employee performs and in current good manufacturing practice (including the current good manufacturing practice regulations in this chapter and written procedures required by these regulations)as they relate to the employee’s functions.Training in current good manufacturing practice shall be conducted by qualified individuals on a continuing basis and with sufficient frequency to assure that employees remain familiar with CGMP requirements applicable to them.
(b)Each person responsible for supervising the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have the education, training, and experience, or any combination thereof, to perform assigned functions in such a manner as to provide assurance that the drug product has the safety, identity, strength, quality, and purity that it purports or is represented to possess.
(c)There shall be an adequate number of qualified personnel to perform and supervise the manufacture, processing, packing, or holding of each drug product.
211.28 Personnel responsibilities
(a)Personnel engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall wear clean clothing appropriate for the duties they perform.Protective apparel, such as head, face, hand, and arm coverings, shall be worn as necessary to protect drug products from contamination.
(b)Personnel shall practice good sanitation and health habits.
(c)Only personnel authorized by supervisory personnel shall enter those areas of the buildings and facilities designated as limited-access areas.
(d)Any person shown at any time (either by medical examination or supervisory observation)to have an apparent illness or open lesions that may adversely affect the safety or quality of drug products shall be excluded from direct contact with components, drug product containers, closures, in-process materials, and drug products until the condition is corrected or determined by competent medical personnel not to jeopardize the safety or quality of drug products.All personnel shall be instructed to report to supervisory personnel any health conditions that may have an adverse effect on drug products.
211.34 Consultants
Consultants advising on the manufacture, processing, packing, or holding of drug products shall have sufficient education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained.Records shall be maintained stating the name, address, and qualifications of any consultants and the type of service they provide.
注： 本篇文章选自FDA生物制品评估与研究中心网站http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm？CFRPart=211
NEW WORDS AND EXPRESSIONS
NOTES
1.There shall be a quality control unit that shall have the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging material, labeling, and drug products, and the authority to review production records to assure that no errors have occurred or, if errors have occurred, that they have been fully investigated.
本句是一个there be 句型结构。其中，a quality control unit that ...investigated是个定语从句。to assure that 后面加上一个宾语从句，在定语从句中做目的状语。
全句可译为：有一个质量管理部门，它有责任和权力批准和拒绝一切成分、药品包装容器、封闭物、生产中用料、包装材料、标签及药品产品，并有权审查生产记录，以保证不产生差错，或若发生差错，保证他们已充分调查这项差错。
2.Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions.
这个句子中，engaged in the manufacture， processing， packing， or holding of a drug product是个过去分词结构做定语，修饰each person；to enable that person to perform the assigned functions做目的状语用。
全句可译为：每位从事药品生产、加工、包装或存贮的工作人员，应接受教育、培训，并且有实践经验，或兼而有之，来完成委派的各项职务。
3.Training shall be in the particular operations that the employee performs and in current good manufacturing practice (including the current good manufacturing practice regulations in this chapter and written procedures required by these regulations)as they relate to the employee’s functions.
这个句子中the particular operations that the employee performs是个定语从句；as they relate to the employee’s functions是个状语从句，其中relate to 的意思为：涉及；同……有……关系。
全句可译为：培训是让员工执行的特定操作过程，按照现行GMP（包括本章中的现行GMP条例和这些条例要求的成文程序）中涉及雇员职务的内容。
4.Training in current good manufacturing practice shall be conducted by qualified individuals on a continuing basis and with sufficient frequency to assure that employees remain familiar with CGMP requirements applicable to them.
这个句子中on a continuing basis 意为：在连续的基础上；with sufficient frequency 意为：有足够的频率；remain familiar with 意为：对……熟悉
全句可译为：根据现行的GMP规范，培训应由合格人员进行，并进行连续多次培训，保证雇员熟悉现行GMP对他们的要求。
5.Each person responsible for supervising the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have the education, training, and experience, or any combination thereof, to perform assigned functions in such a manner as to provide assurance that the drug product has the safety, identity, strength, quality, and purity that it purports or is represented to possess.
这个句子中responsible for supervising the manufacture， processing， packing， or holding of a drug product 整个短语起定语修饰作用，修饰each person；in such a manner as to provide assurance是such ...as to do的方式状语；assurance that the drug product has the safety， identity， strength， quality， and purity that it purports or is represented to possess是个同位语从句。其中，purity that it purports or is represented to possess是定语从句。
全句可译为：负责监督药品的生产、加工、包装或存贮工作的每一个工作人员，应受教育、培训并且有经验，或兼而有之，以完成委派的各项职务。以此作为提供药品具有安全性、兼同性、强度或含量、质量及纯度的保证。
6.Any person shown at any time (either by medical examination or supervisory observation)to have an apparent illness or open lesions that may adversely affect the safety or quality of drug products shall be excluded from direct contact with components, drug product containers, closures, in-process materials, and drug products until the condition is corrected or determined by competent medical personnel not to jeopardize the safety or quality of drug products.
这个句子中shown at any time to have an apparent illness or open lesions 是个过去分词结构做定语，修饰 any person； lesions that may adversely affect the safety or quality of drug products是个定语从句。
全句可译为：任何人，在任何时间，（经体检或监测）明显地表现出有影响药品安全性和质量的疾病或开放性损伤，应避免接触各种成分、药品容器、封闭物、生产用料以及药品，直至恢复或由有资质的医务人员确认不会危害到药品的安全和质量。
7.All personnel shall be instructed to report to supervisory personnel any health conditions that may have an adverse effect on drug products.
any health conditions that may have an adverse effect on drug products是个定语从句。
全句可译为：所有人员应受教育指导，应向负责人报告对药品有不利影响的健康情况。
8.Consultants advising on the manufacture, processing, packing, or holding of drug products shall have sufficient education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained.
这个句子中advising on the manufacture， processing， packing， or holding of drug products是个现在分词短语，修饰consultants； to advise on the subject for which they are retained是个不定式结构，做目的状语用。
全句可译为：在药品生产、加工、包装或存贮方面聘请的顾问们，应受过足够的教育、培训，且有丰富的实践经验，或兼而有之，他们能为这些产品提供建议。
Exercises
Task 1 Answer the following questions.
1.What is required to do in the quality control unit?
2.What kinds of qualifications should the person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product have?
3.What kinds of qualifications should the person responsible for supervising the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product have?
4.What is the duty of the personnel engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product?
5.What kinds of qualifications should the consultant have?
Task 2 Translate the following into Chinese.
Personnel engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall wear clean clothing appropriate for the duties they perform.Protective apparel, such as head, face, hand, and arm coverings, shall be worn as necessary to protect drug products from contamination.
GMP简介
一、基本简介
GMP是良好生产规范（Good Manufacture Practice）的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品在生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织在20世纪60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从20世纪80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。多年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，其部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药、化学药品，只有中国和澳大利亚等少数几个国家将人用药GMP和兽药GMP分开。
二、GMP在中国
我国食品行业应用GMP始于20世纪80年代。1984年，为加强对我国出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，原国家商检局制定了《出口食品厂、库卫生最低要求》。该规定是类似GMP的卫生法规，于1994年卫生部修改为《出口食品厂、库卫生要求》。1994年，卫生部参照FAO/WHO食品法典委员会CAC/RCP Rev.2—1985《食品卫生通则》，制定了《食品企业通用卫生规范》（GB14881—1994）国家标准。随后，陆续发布了《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》等19项国家标准。
虽然上述标准均为强制性国家标准，但由于标准本身的局限性、我国标准化工作的滞后性、食品生产企业卫生条件和设施的落后状况，以及政府有关部门推广和监管措施力度不够，这些标准尚未得到全面推广和实施。为此，卫生部决定在修订原卫生规范的基础上制定部分食品生产GMP。2001年，卫生部组织广东、上海、北京、海南等部分省市卫生部门和多家企业成立了乳制品、熟食制品、蜜饯、饮料、益生菌类保健食品等五类GMP的制、修订协作组，确定了GMP的制定原则、基本格式、内容等，不仅增强了可操作性和科学性，而且增加并具体化了良好操作规范的内容，对良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统提出了要求。人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
三、中国新版GMP、欧盟和美国GMP比较概要
1.质量管理（Quality Management）
相似点：
欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对 21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。欧盟和中国新版GMP又再次重申了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP 21CFR没有涉及这些最新概念。
差异点：
新版中国 GMP 确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于 ICH Q10 概念。
2.组织机构和人员（Organization and Personnel）
相似点：
人员需要根据其 GMP 中的职责，上岗前进行培训，培训需要有连续性，并且由具有资质的人员实施。培训计划应到位以保证培训能够定期进行，但美国 GMP 没有涉及培训计划。
差异点：
在欧盟和中国新版GMP中明确了生产、质量主管和质量授权人的主要责任。然而，新版中国GMP同时明确了人员的最低资质要求：生产负责人（药学或相关专业），质量单元（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。美国GMP没有上述要求。
欧盟GMPs和中国新版GMP都特别关注了人员卫生，需要特别的培训内容。都要求进行直接接触产品的员工进行周期性体检（在中国新版GMP中规定至少每年1次）。
只有美国GMP需要对咨询师的资质有要求。资质记录（简历）需要保留。
3.厂房和设施（Facilities and Utilities）
相似点：
欧盟、美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置、设计、建筑材料、配置和维护需要与相应的操作相符合。布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并易于有效清洁和维护，避免交叉污染，积累灰尘或者污物——即避免任何不利于产品质量的有害影响。这也同样适用于存储区域和辅助区域。
差异点：
虽然他们在通则方面都相同，但是还是存在一些差异点，例如新版中国GMP在洁净区和非洁净区压差设计要至少保证最小10帕斯卡；对于隔离不同产品线避免混淆的要求也有不同之处，欧盟GMP 规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”同样，美国 GMP 规定了“通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染”。
新版中国 GMP 没有对厂房设计需要按照工艺操作逻辑路线合理安排的要求，尽管这是可能带来交叉污染风险的因素之一。
最后，美国 GMP 建立了对污水处理，垃圾和其他废物的处理要求。必须立即根据建立的卫生处理规程用安全和清洁的方式进行管理。
4.设备（Equipment）
相似点：
欧盟GMP、美国GMP和新版中国GMP都要求生产设备需要根据规范按照预期的目的合理设计、安置和维护，以避免错误和污染的风险。设备需要根据建立的规程清洁。设备维护和维修不能影响产品质量，设备需要按照已批准的SOP使用和清洁。
差异点：
新版中国GMP在某些方面更加详尽。例如，细化了SOP发布和撤销；尽可能使用食品级润滑油；要有维护计划、详细的清洁方法、设备状态标识或校验标签。此外，新版中国GMP包括了对用水质量的要求（至少使用饮用水）。这些方面都包含在了ICH Q7A（欧洲GMP第二部分）-原料药良好生产实践指南，但不包含在欧洲GMP第一部分或21CFR PARTS。
在其他方面，美国GMP描述了对计算机系统的常规控制以保证在主生产和控制记录或者其他记录上的变更只能由授权人建立。同时要求计算机系统数据的备份。此外，美国GMP包括了对在注射剂产品生产时进行的液体过滤操作中应当使用无纤脱落型过滤器的要求。
5.原料和产品（Materials and Products）
相似点：
必须有规程详细规定如何对原料进行接收、标识、储存、处理、取样、测试、批准或拒收。所有供应商必须经过确认。需要保留收到的原料发货记录。所有原料在使用前必须经过测试和批准，隔离系统必须到位。所有容器必须标识。印刷包装材料需要正确存贮以避免交叉污染和混淆（欧盟和新版中国GMP要求印刷包装材料需要有专人保管），废弃的版本必须销毁和记录。仓库原料需要合理安置和周转。
如果对产品质量不造成风险，允许进行重加工和返工操作。但需要对这些工艺进行附加的控制并完整记录。召回程序需要根据预先确定的操作规程并出具合适的报告。未受质量影响的召回品可以重新包装、运送和密封。
差异点：
美国GMP：
药品装袋、装盒或者其他密闭容器后需要离地存贮，且有合适的空间易于清洁和检查。取样容器需要标识以便于以下信息能够确认：取样物料名称、批号、被取样处容器信息、取样时间、取样人姓名。
已被取样的容器上需要注明已取样信息。
至少对药品每种原料进行一次鉴别测试。包括若有特别鉴别实验，也需要对其实施。
库存周转：已批准的原料，药品容器和密闭包装应根据先进先出的原则管理。
新版中国GMP：
进口原材料和辅料需要符合国家相关进口法规。
需要对特殊原料的运输过程进行确认。
库存管理的标准是：先进先出或先到期先出。
合适的计算机仓库管理操作规程到位以避免混淆和错误发生，导致系统失效、当机或者其他意外发生。
需要建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。废弃的原版实样需要召回和销毁。
6.验证与确认（Validations and Qualification）
相似点：
欧洲GMP（附件 15）和新版中国 GMP 确认了通过不同的验证阶段（DQ， IQ， OQ， PQ）对设备、工艺和清洁方法验证以证明能够满足标准要求。验证需要根据预先批准的计划和文件。正式发布相关厂房、系统或设备的最终报告。两个法规都要求进行周期性工艺再验证。
差异点：
新版中国GMP没有包括回顾性或并行性验证，但是定义了验证需要根据先前的风险评估，该步骤紧密地结合了美国FDA指南—工艺验证：主要原则和实践。
新版中国GMP没有包括相关在欧盟GMP附录11和美国21CFR PART 11中要求的计算机系统验证，例如电子签名和电子记录。对于这些方面，新版中国GMP仅仅是在关于数据安全性上的密码和备份拷贝有要求。
在其他方面，美国GMP认为工艺验证也是对设备/系统/厂房适应性的确认，并采取与欧洲GMP和新版中国GMP完全不同的方法：将工艺设计作为工艺验证的一个步骤。工艺设计专注于在产品开发和中试时获得的产品认知信息。其后的工艺验证步骤则与其他官方相同。
7.文件管理（Document Management）
相似点：
欧洲GMP和新版中国GMP在文件控制方面相同，因为他们认为文件是作为质量保证系统最根本的单元。两者都认同文件可以是电子源文件或者纸质文件，并且文件需要根据需要发布和根据需要建立生效期后生效。两个当局都建立了生产和包装批记录的要求，包括对工艺、清洁、取样、测试、设备和仪器记录表的标准操作规程。这些操作的结果需要进行记录。文件副本应与原件相同。质量文件需要由质量管理部门批准（美国GMP没有这样要求）。
差异点：
虽然在美国GMP通篇中一些部分涉及了文件实践的要求，但是并没有专列章节描述完整的要求。
新版中国GMP鼓励使用自动化生产或测试设备打印记录和图表。其他一些新版中国GMP涉及的方面如下：
批记录由质量单元保存至至少产品有效期1年以后（同样在欧盟GMP中也有涉及，欧盟GMP中规定必须长于5年）。
在包装操作中应包括预期收率（同样在美国GMP中也有要求）。
强制在SOP中引入变更历史章节。
生产批记录应当在每页标识产品名称、规格和批号。
文档应周期性审核（同样在欧盟GMP中也有要求）。
8.生产管理（Production Management）
相似点：
需要建立生产、包装、仓库和配送操作规程。需要对原料和设备进行检查并识别记录在批记录中。必须检查收率和核对物料平衡。预防污染和交叉污染都是三个当局在此章节关系的主要内容。需要在包装前后都进行清场检查。
差异点：
美国GMP在标签操作上更加严格。特别是不允许使用组版印制的标签，即在一张印刷材料上印刷一种以上的标签，除非其尺寸、形状或颜色有明显区别。同时要对所有贴标操作进行检查，需要对印刷装置进行监测以确保其正确运行。
9.质量控制和质量保证（Quality Control and Quality Assurance）
相似点：
质量控制关注于根据组织机构、文件系统和发放规程进行取样，质量标准和测试操作确保必要的相关测试已经执行，确保在物料和产品的质量符合前不能使用或出售放行。产品出售放行在新版中国GMP和欧盟GMP中定义为质量授权人的职责。
质量控制独立于生产部门是确保质量控制能够正常运行的基本要求。
欧盟和美国GMP对基于国家药典的分析方法不用验证，但是需要进行确认。
差异点：
新版中国GMP包括了实验室人员的最低资质要求，至少中专或高中学历。
根据新版中国GMP，稳定性考察方案必须包含储藏条件（在中国药典中特别对长期稳定性研究条件做了定义：采用符合药品标识的储藏条件以代替ICH建议。）此外，根据美国GMP，没有对同类疗法药品和标注为“非美国标准效果”的致敏性物质进行稳定性监测的要求，但是成文的同类疗法药品稳定性评估必须到位。
最后，新版中国法规包括了目前ICH Q9和Q10的概念，包括如下质量过程：变更控制、偏差、CAPA（预防与纠偏措施）、供应商评估、投诉和产品年度回顾（欧盟和美国GMP仅涉及投诉和产品质量回顾）。质量过程基于标准操作规程，产品质量评估基于对生产工艺的科学认知。对于每个工艺，都须有相应的记录。记录维护是质量单元部门的职责。
10.合同生产和审计（Contractual Production and Inspection）
相似点：
欧盟GMP和新版中国GMP都同样要求委托生产和委托检验必须有书面签署的合同，并按照合同内容进行控制以避免误解而影响产品和工作质量。需要明确整个生产工艺的职责（原料接收、生产、取样、测试等）。
差异点：
在美国GMP中涉及的合同生产内容如下：质量控制负责对由其他公司生产、处理、包装，或持有的药品进行批准或者拒收。
11.产品运输和召回（Product Shipment and Recall）
相似点：
美国GMP和新版中国GMP对详细记录每批次运输信息提出了要求。同样也包括在欧盟GMP中的人用医疗产品良好流通实践指南。
欧盟GMP和新版中国GMP要求都指定责任人负责召回和在任何时候都能够迅速发起实施召回。
召回的产品需要标识，并分开存储于安全区域，等待进一步处理。
差异点：
美国GMP要求应当考虑召回产品的可能性，召回应当根据规程进行操作。需要建立规程将召回情况通知公司相关负责人。FDA要求的是公司批准召回计划后需要递交召回策略给FDA（公司不用等待FDA审核召回策略就需要开始进行召回）。召回效果需要评估（详见21CFR PART 7）。
12.自检（Self-check）
相似点：
三个法规当局都需要周期性进行自检以评估质量系统实施和维护效果，证明工艺和产品是否能够满足预先建立的参数和质量标准。自检报告应当包括发现的所有偏差，如果可行，同时包括整改措施方案。
差异点：
美国GMP没有明确要求进行自检（21CFR Parts 210 ＆ 211）。
13.补充条款（Supplementary Provisions）
相似点：
新版中国GMP和欧洲GMP都是作为药品生产和质量控制的标准。无菌药品、生物产品、血液产品或者其他有特殊质量管理要求的药品生产需求作为附录另行发布。