当前，我国的核技术已经在医疗卫生、教学科研和工农业等领域得到了广泛应用，尤其是放射性同位素和射线装置应用最为广泛，污染防治的问题也比较突出。为了加强对放射性同位素和射线装置的污染防治和安全管理，重要的是实施许可证和登记制度，这是国际上通用的办法。国家标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871—2002）明确要求对任何密封源、非密封源或辐射发生器负责的任何法人均应向审管部门提出申请，以获得批准，除非其所负责的源足以被豁免；批准可采用注册的方式或许可的方式。

一、辐射安全许可的法律依据

《中华人民共和国放射性污染防治法》第二十八条规定：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。转让、进口放射性同位素和射线装置的单位以及装备有放射性同位素的仪表的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定办理有关手续。

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）明确由环境保护主管部门对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位实施许可和备案，同时要求环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生计生行政部门。

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》规定在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位应当取得“辐射安全许可证”。

二、医疗机构放射诊疗项目的辐射安全许可要求

医疗机构放射诊疗项目涉及的辐射实践主要是放射性同位素和射线装置的使用，《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》规定：使用放射性同位素、射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

（1）使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅰ类、Ⅱ类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；其他辐射工作单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作；依据辐射安全关键岗位名录，应当设立辐射安全关键岗位的，该岗位应当由注册核安全工程师担任；

（2）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核；

（3）使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备；

（4）放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施；

（5）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪；

（6）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等；

（7）有完善的辐射事故应急措施；

（8）产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有一名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。

申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提交下列材料：

（1）辐射安全许可证申请表；

（2）企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件；

（3）经审批的环境影响评价文件；

（4）满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料；

（5）单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。

三、放射源和射线装置分类

参照国际原子能机构的有关规定，按照放射源对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类，Ⅴ类源的下限活度值为该种核素的豁免活度。

（1）Ⅰ类放射源为极高危险源。没有防护情况下，接触这类源几分钟到1小时就可致人死亡；

（2）Ⅱ类放射源为高危险源。没有防护情况下，接触这类源几小时至几天可致人死亡；

（3）Ⅲ类放射源为危险源。没有防护情况下，接触这类源几小时就可对人造成永久性损伤，接触几天至几周也可致人死亡；

（4）Ⅳ类放射源为低危险源。基本不会对人造成永久性损伤，但对长时间、近距离接触这些放射源的人可能造成可恢复的临时性损伤；

（5）Ⅴ类放射源为极低危险源。不会对人造成永久性损伤。

非密封源工作场所根据《电离辐射防护与辐射源安全标准》（GB 18871—2002）按放射性核素日等效最大操作量分为甲、乙、丙三级。甲级非密封源工作场所的安全管理参照Ⅰ类放射源。乙级和丙级非密封源工作场所的安全管理参照Ⅱ、Ⅲ类放射源。

根据射线装置对人体健康和环境可能造成危害的程度，从高到低将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、ⅡⅠ类。按照使用用途分医用射线装置和非医用射线装置。

（1）Ⅰ类为高危险射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡，或对环境造成严重影响；

（2）Ⅱ类为中危险射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡；

（3）Ⅲ类为低危险射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。

射线装置分类表见表7-1。

表7-1 射线装置分类表

四、辐射环境影响评价

《中华人民共和国放射性污染防治法》规定：生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置的单位，应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件，报省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门审查批准；未经批准，有关部门不得颁发许可证。

因此，辐射工作单位在申请领取许可证前，还应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。

申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：

（1）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；

（2）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；

（3）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。

申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：

（1）制备PET用放射性药物的；

（2）销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类放射源的；

（3）医疗使用Ⅰ类放射源的；

（4）使用Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类放射源的；

（5）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。

申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：

（1）销售、使用V类放射源的；

（2）生产、销售、使用ⅡⅠ类射线装置的。