为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，《放射诊疗管理规定》（原卫生部令第46号）于2006年3月1日实施。

放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。《放射诊疗管理规定》提出放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为放射治疗、核医学、介入放射学、X线影像诊断四类来进行管理。常见放射诊疗设备具体分类见图7-1。

图7-1 常见放射诊疗设备分类

《放射诊疗管理规定》提出凡医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，并经所在地县级以上卫生计生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可，应当制订与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，采取有效措施，保证放射防护安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。同时强调，放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。使用放射影像技术进行健康普查前要经过充分论证，制订周密的普查方案，采取严格的质量控制措施，按照规定向卫生计生行政部门申请办理批准。

一、基本要求

医疗机构开展放射诊疗工作应当具备以下基本条件：

（1）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

（2）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

（3）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

（4）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

（5）具有放射事件应急处理预案。

二、人员要求

医疗机构开展放射治疗工作应当具备的人员要求为：①中级以上专业技术职务任职资格的放射治疗医师；②病理学、医学影像学专业技术人员；③大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；④放射治疗技师和维修人员。

开展核医学工作应当具有：①中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；②病理学、医学影像学专业技术人员；③大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

开展介入放射学工作应当具有：①大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；②放射影像技师；③相关内、外科的专业技术人员。

开展X线影像诊断工作应当具有专业的放射影像医师。

三、设备要求

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有的设备条件是：

（1）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（2）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

（3）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X线机、数字减影装置等设备；

（4）开展X线影像诊断工作的，有医用诊断X线机或CT机等设备。

四、辐射防护要求

医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

（1）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（2）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

（3）介入放射学与其他X线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

（1）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

（2）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

（3）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

（4）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

五、放射诊疗许可要求

医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生计生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

（1）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生计生行政部门申请办理；

（2）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生计生行政部门申请办理；

（3）开展X线影像诊断工作的，向县级卫生计生行政部门申请办理；

（4）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生计生行政部门申请办理。

医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生计生行政部门提出放射诊疗许可申请：

（1）放射诊疗许可申请表；

（2）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（3）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

（4）放射诊疗设备清单；

（5）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

六、放射诊疗质量控制

医疗机构应当设立辐射防护组织，配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：①组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；②定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；③组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；④制定放射事故应急预案并组织演练；⑤记录本机构发生的放射事故并及时报告卫生计生行政部门。应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，在新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生计生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；定期进行稳定性检测、校正和维护保养，每年至少进行一次状态检测；按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

七、放射诊疗实践要求

在实施放射检查时应当遵守下列规定：

（1）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

（2）不得将核素显像检查和X线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

（3）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后8～15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；

（4）应当尽量以胸部X线摄影代替胸部荧光透视检查；

（5）实施放射性药物给药和X线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。

八、放射诊疗建设项目“三同时”

《中华人民共和国职业病防治法》规定了建设项目职业病危害评价制度，即新建、改建、扩建项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应提交职业病危害预评价报告。未提交预评价报告或者预评价报告未经审核同意的，有关部门不得批准该建设项目。建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当进行卫生审查，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可施工。建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。建设项目竣工验收时，其职业病防护设施经验收合格后，方可投入正式生产和使用。

《放射诊疗管理规定》中也明确了新建、改建、扩建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生计生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生计生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

（1）建设项目竣工卫生验收申请；

（2）建设项目卫生审查资料；

（3）职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（4）放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交国家计生委指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

九、放射诊疗事故管理

《放射诊疗管理规定》还首次明确了放射事故报告制度。在①诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上；②放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上；③人员误照或误用放射性药物；④放射性同位素丢失、被盗和污染；⑤设备故障或人为失误引起的其他放射事故，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生计生行政部门和有关部门。