第十章  天然药物的研究与开发

 

一、本章内容概述

1. 天然药物新药开发的基本过程

2. 从天然药物中发现新药的途径

 

二、学习目标

1．熟悉  天然药物的研究开发过程。

2．了解  天然药物中生物活性成分的研究方法。

3．了解   复方中药的研究方法。

 

三、本章知识点

1. 天然药物的研究开发过程

2. 新药开发的基本过程和阶段

3. 从天然药物中进行新药发现的途径

 

四、重点难点

1. 天然药物的研究开发过程：

（1）经过文献资料或民间用药的调研或通过现代药理学的筛选研究（含体内、体外等研究），发现某种动物、植物、矿物或微生物具有药用价值，然后将其开发成新药；

（2）亲缘动植物药的开发；

（3）有效部位的开发；

（4）活性单体的开发；

（5）复方中药的开发

2. 新药开发的基本过程

   选题与论证→立题→设计方案→临床前研究→临床试验的申报与审批→临床试验→生产的申报与审批→转让或保护→投产与销售

3. 新药开发的三个主要阶段：

(1)临床前研究；

(2)临床研究；

(3)试生产（Ⅲ期临床试验，主要是考察其安全性）

4. 天然药物中生物活性成分的研究方法：

 (1) 天然药物及中药中原生生物活性成分的研究：选定天然药物、确定有效部位、分离活性部位、确定化学结构、进行结构修饰；

(2)天然药物及中药中前体活性成分的研究：采用体内代谢的方法

5. 天然药物中生物活性成分研究需要注意的问题：

（1）知识产权保护；

（2）活性测试方法的正确选择；

（3）供试材料活性的确保；

（4）活性测试体系的建立；

（5）活性最强成分的追踪分离；

（6）不忽视脂溶性成分活性

 

五、本章习题（必做）

1. 简答题

    (1)简述从天然药物或中药中开发新药的五种主要形式。

    (2)简述开发新药大体的三个阶段。

  (3) 请列举五种由中药或天然药物开发成功的新药，并谈谈对中药或天然药物开发新药的           体会。