医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的、作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

• 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

• 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

• 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

• 妊娠控制。

我国实行国际通行的市场准入规则，完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括了医疗器械专用软件、含药医疗器械。体外诊断试剂在我国也作为医疗器械管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术刀、心电电极等。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、心电图仪、监护仪等等。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：起搏器、除颤器、内窥镜、呼吸机、麻醉机等等。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。