修改性设计：仅仅是尺寸、材料等参数的改进。

改进设计：设计出“新一代”的某种装置。

全新设计：新的原理、新的概念、想象力。

需求分析是调查用户对新开发的设备或系统的需要和要求，结合客户的目标、现状、实力和技术等因素，通过深入细致的分析，确定出合理可行的系统功能，并通过规范的形式描述需求的过程。

在设计初期，工程师需要清楚：

• 用户希望设计和制作一个什么样的装置或系统？

• 该装置或系统能够为用户解决哪些问题？或，用户为什么需要该装置或系统？

• 该装置或系统应该具备哪些功能？为什么需要这些功能？

• 用户对现用类似系统有什么不满意之处？

• 用户与该装置或系统都会交互哪些信息？

• 用户使用该装置或系统的方式等？

• 设备使用场合和环境?

医学仪器与系统的概念设计是针对为了实现需求分析提出的对仪器或系统的主要功能而提出的工作原理、工作方式、工作流程、人机交互、操作方法、系统主要部件等的宏观的构想。

概念设计过程表现为是一个由粗到精、由模糊到清晰、由抽象到具体的、由原则到实体的设计过程。

Verification（验证）和Validation（确认）

• “设计验证verification”的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求；

• “设计确认validation”的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

• “验证”注重“过程”，“确认”注重“结果”。