药品加快上市注册程序

纳入条件

政策支持

突破性治疗药物程序

药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。

（1）可以在药物临床试验的关键阶段与药品审评中心审评人员进行沟通交流；

（2）可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心反馈意见和建议。

附条件批准程序

药物临床试验期间，（1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；

（2）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

（3）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

附条件批准，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

优先审评审批程序

药品上市申请时，以下具有明显临床价值的药品：（1）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（2）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（3）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（4）纳入突破性治疗药物程序的药品；（5）符合附条件批准的药品；（6）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

（1）药品上市许可申请的审评时限为一百三十日；

（2）临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；

（3）需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；

（4）经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。

特别审批程序

在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。