学习目的：

1. 掌握：药品注册的基本概念；新药的定义、分类和命名；新药的临床前研究和临床研究的主要内容；新药的审批管理；仿制药品的注册管理。

2. 熟悉：药品非临床研究质量管理规范；药品临床试验质量管理规范；新药的保护和技术转让。

3. 了解：新生物制品的管理；新药研究开发的现状、未来趋势及立法管理。

 

学习任务单：

1、本章内容将分为两次学完，请同学们按照通知的进度自学任务点内容。有余力的同学可以看看拓展阅读及其他素材。

2、完成本章所有测试内容。