学习目标

1.掌握药品生产企业质量管理体系的组成和质量部的组织架构

2.掌握质量保证和质量控制的释义

3.掌握质量控制实验室的管理内容

4.掌握对不合格品、偏差的处理方式

5.熟悉对供应商评估内容

6.熟悉变更管理的流程

7.熟悉持续性稳定性考察的要求

8.熟悉对物料和产品放行的要求

9.了解产品质 量回顾的分析方法

10了解投诉的种类及处理

11.了解不良反应的处理流程

学习内容

一、课前，预习

1.自学教材，中国医药科技出版社《GMP教程》（第3版），梁毅主编

       第十一章  质量保证与质量控制     P258-288.

 2.阅读GMP法规中相关条例--P39-41

二、课中

1.课件

2.实验讲义

3.钉钉直播---课后上传视频

4.相关视频（以下视频，仅供本课程学习，禁止外传）

4.1  视频：供应商审计

4.2 视频：中间品及产品的放行

4.3 视频：偏差管理

5.进阶练习

三、课后

1.实验报告

1.1 实验报告格式