本章学习目标

1.掌握药品生产企业质量管理体系的组成和质量部的组织架构

2.掌握质量控制的释义

3.掌握质量控制实验室的管理内容

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学习内容

一、课前，预习

1.自学教材，中国医药科技出版社《GMP教程》（第5版），梁毅主编

     第二章      质量管理                   

    第十章  质量控制与质量保证     

 2.阅读GMP法规中相关条例--

二、课中

1.课件

 三、课后

1.作业

见作业库发布

2.拓展阅读--

2.1质量管理理念发展与GMP的再认识_梁毅

2.2 制药企业药品质量风险管理体系探讨_仲乙