GMP实务与安全生产*22级

熊野娟、姚虹

目录

  • 1 《GMP实务与安全生产》课程要求
    • 1.1 学前必读（仅用于教学，严禁传播）
    • 1.2 教学日历
    • 1.3 学习建议（每位同学务必阅读）
    • 1.4 学习目标及建议
    • 1.5 中国现行版GMP全文
  • 2 第一章  绪论（20250222）
    • 2.1 学习目标和学习任务
      • 2.1.1 课件
      • 2.1.2 练习题
      • 2.1.3 拓展阅读
  • 3 厂房与设施（2025-0305）
    • 3.1 厂址选择和厂区规划
      • 3.1.1 厂址的选择
      • 3.1.2 厂区的规划
    • 3.2 厂房内布局与管理
    • 3.3 课件1
    • 3.4 设施
      • 3.4.1 空气净化设施
      • 3.4.2 人员与物料的净化设施
      • 3.4.3 辅助设施
    • 3.5 仓储区、质量控制区与辅助区
    • 3.6 实验动物饲养区
    • 3.7 课件2
  • 4 设备
    • 4.1 设备的设计选型与安装
    • 4.2 设备的维护和维修
    • 4.3 设备的使用和清洁
    • 4.4 计量器具与设备的校准
    • 4.5 制药用水
    • 4.6 课件
  • 5 实训一   制药企业公用设施仿真操作
    • 5.1 课件
    • 5.2 药品生产企业的厂址和厂区
      • 5.2.1 药品生产企业的厂址选择
      • 5.2.2 药品生产企业的厂区划分
    • 5.3 洁净室（区）的管理
    • 5.4 空调净化系统HVAC
    • 5.5 药品生产企业组织机构
  • 6 物料与产品(0306)
    • 6.1 物料和产品的概念
    • 6.2 物料的购进和接收
    • 6.3 物料的储存与养护
    • 6.4 物料的发放与使用
    • 6.5 包装材料的管理
    • 6.6 课件
    • 6.7 课程思政
  • 7 实训二 仿真物料管理311
    • 7.1 认识物料
    • 7.2 制药用水
    • 7.3 物料进入洁净区
    • 7.4 物料、中间产品的存储与发放等
    • 7.5 课件
    • 7.6 人员进出洁净区
  • 8 机构与人员（2025-0313）
    • 8.1 学习目标和学习任务单
    • 8.2 课件
      • 8.2.1 练习题2.1
    • 8.3 章节测试
    • 8.4 拓展阅读
  • 9 文件管理
    • 9.1 文件系统的建立
    • 9.2 文件系统的运行及讨论
    • 9.3 记录文件的管理
    • 9.4 课程思政
    • 9.5 课件
  • 10 生产管理
    • 10.1 生产过程管理
    • 10.2 污染和污染的防范
      • 10.2.1 课堂活动
    • 10.3 生产操作
    • 10.4 清场管理
    • 10.5 包装操作
    • 10.6 课程思政
    • 10.7 课件
  • 11 确认与验证
    • 11.1 确认
      • 11.1.1 设备确认相关视频
    • 11.2 验证
      • 11.2.1 培养基模拟灌装试验
    • 11.3 分析方法验证
    • 11.4 工艺验证
    • 11.5 清洁验证
    • 11.6 课件
  • 12 实验三   文件编制与填写
    • 12.1 课件
    • 12.2 GMP的生产管理
    • 12.3 文件管理
  • 13 质量保证与质量控制
    • 13.1 质量管理概述
      • 13.1.1 进阶测试
    • 13.2 质量控制实验室
      • 13.2.1 课堂主题讨论
      • 13.2.2 思政案例
      • 13.2.3 拓展阅读
      • 13.2.4 课件1
    • 13.3 物料和产品放行
    • 13.4 持续稳定性考察
    • 13.5 变更控制
    • 13.6 偏差处理
      • 13.6.1 课堂讨论
    • 13.7 纠正措施和预防措施
    • 13.8 供应商的评估和批准
    • 13.9 产品质量回顾分析
    • 13.10 投诉与不良反应报告
    • 13.11 课件2
  • 14 委托生产与委托检验
    • 14.1 委托生产与委托检验的概念
    • 14.2 委托生产
      • 14.2.1 拓展阅读
    • 14.3 委托检验
    • 14.4 合同
    • 14.5 相关视频学习
    • 14.6 课件
  • 15 药品发运与召回
    • 15.1 药品发运
    • 15.2 药品召回
      • 15.2.1 拓展阅读
    • 15.3 相关视频学习
    • 15.4 课件
  • 16 药品GMP检查
    • 16.1 自检
    • 16.2 GMP符合性检查
    • 16.3 飞行检查
    • 16.4 期末考试说明
    • 16.5 2024-2025年第二学期末考试说明
    • 16.6 总复习
    • 16.7 期末考试考前阅读（完成方可参加期末考试）
  • 17 实验四 工艺验证和供应商的审计
    • 17.1 课件
    • 17.2 生产仿真操作
    • 17.3 干燥工艺验证
    • 17.4 供应商的审计
    • 17.5 总混工艺验证
      • 17.5.1 直播回放
      • 17.5.2 实验报告样张
  • 18 参数放行
    • 18.1 实施参数放行的重要性
      • 18.1.1 随堂测试
    • 18.2 微生物及其灭菌理论概述
    • 18.3 与灭菌过程有关的数值
    • 18.4 最终湿热灭菌产品的无菌参数放行
  • 19 实验四
    • 19.1 QA
    • 19.2 QC
文件系统的建立

学习内容


一、课前，预习

1.自学教材，中国医药科技出版社《GMP教程》（第5版），梁毅主编

    第八章  文件管理     

2.阅读GMP法规中相关条例--


二、课中


1.同步完成进阶练习题6.1—6.3


三、课后

1.拓展阅读

2.课后作业