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1.讲义
2.课件
3.实验报告格式
熊野娟、姚虹
目录
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1 《GMP实务与安全生产》课程要求
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1.1 学前必读（仅用于教学，严禁传播）
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1.2 教学日历
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1.3 学习建议（每位同学务必阅读）
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1.4 学习目标及建议
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1.5 中国现行版GMP全文
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2 第一章 绪论（20250222）
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2.1 学习目标和学习任务
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3 厂房与设施（2025-0305）
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3.1 厂址选择和厂区规划
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3.2 厂房内布局与管理
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3.3 课件1
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3.4 设施
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3.5 仓储区、质量控制区与辅助区
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3.6 实验动物饲养区
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3.7 课件2
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4 设备
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4.1 设备的设计选型与安装
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4.2 设备的维护和维修
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4.3 设备的使用和清洁
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4.4 计量器具与设备的校准
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4.5 制药用水
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4.6 课件
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5 实训一 制药企业公用设施仿真操作
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5.1 课件
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5.2 药品生产企业的厂址和厂区
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5.3 洁净室（区）的管理
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5.4 空调净化系统HVAC
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5.5 药品生产企业组织机构
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6 物料与产品(0306)
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6.1 物料和产品的概念
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6.2 物料的购进和接收
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6.3 物料的储存与养护
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6.4 物料的发放与使用
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6.5 包装材料的管理
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6.6 课件
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6.7 课程思政
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7 实训二 仿真物料管理311
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7.1 认识物料
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7.2 制药用水
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7.3 物料进入洁净区
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7.4 物料、中间产品的存储与发放等
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7.5 课件
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7.6 人员进出洁净区
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8 机构与人员（2025-0313）
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8.1 学习目标和学习任务单
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8.2 课件
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8.3 章节测试
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8.4 拓展阅读
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9 文件管理
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9.1 文件系统的建立
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9.2 文件系统的运行及讨论
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9.3 记录文件的管理
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9.4 课程思政
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9.5 课件
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10 生产管理
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10.1 生产过程管理
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10.2 污染和污染的防范
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10.3 生产操作
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10.4 清场管理
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10.5 包装操作
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10.6 课程思政
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10.7 课件
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11 确认与验证
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11.1 确认
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11.2 验证
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11.3 分析方法验证
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11.4 工艺验证
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11.5 清洁验证
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11.6 课件
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12 实验三 文件编制与填写
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12.1 课件
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12.2 GMP的生产管理
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12.3 文件管理
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13 质量保证与质量控制
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13.1 质量管理概述
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13.2 质量控制实验室
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13.3 物料和产品放行
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13.4 持续稳定性考察
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13.5 变更控制
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13.6 偏差处理
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13.7 纠正措施和预防措施
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13.8 供应商的评估和批准
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13.9 产品质量回顾分析
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13.10 投诉与不良反应报告
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13.11 课件2
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14 委托生产与委托检验
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14.1 委托生产与委托检验的概念
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14.2 委托生产
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14.3 委托检验
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14.4 合同
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14.5 相关视频学习
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14.6 课件
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15 药品发运与召回
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15.1 药品发运
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15.2 药品召回
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15.3 相关视频学习
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15.4 课件
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16 药品GMP检查
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16.1 自检
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16.2 GMP符合性检查
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16.3 飞行检查
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16.4 期末考试说明
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16.5 2024-2025年第二学期末考试说明
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16.6 总复习
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16.7 期末考试考前阅读（完成方可参加期末考试）
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17 实验四 工艺验证和供应商的审计
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17.1 课件
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17.2 生产仿真操作
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17.3 干燥工艺验证
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17.4 供应商的审计
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17.5 总混工艺验证
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18 参数放行
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18.1 实施参数放行的重要性
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18.2 微生物及其灭菌理论概述
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18.3 与灭菌过程有关的数值
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18.4 最终湿热灭菌产品的无菌参数放行
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19 实验四
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19.1 QA
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19.2 QC
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