学习要求

1．掌握片剂包衣的目的、种类；素片的要求与包衣工艺；片剂的质量检查。

2．了解肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制。

                        第一节 中药片剂包衣

片剂包衣的方法与设备

片剂包衣的方法有滚转包衣法（trunodle pan coating）、流化包衣法（fluidized bed coating）和压制包衣法（compression coating）等。

（一）滚转包衣法

滚转包衣法又称锅包衣法，可以包糖衣和薄膜衣，主要设备有：普通包衣机、埋管包衣机、高效包衣机等。

1.普通包衣机   主要由包衣锅、动力部分、加热器及鼓风系统组成。

包衣锅形状有荸荠形、球形（莲蓬形）等，转轴一般与水平成30～45o角，有利于锅内片剂在转动时既能随锅的转动方向滚动又能沿轴方向滚动。包衣锅的转速应根据锅的大小与包衣物的性质适当调整，调节转速的目的在于使片剂在锅内能随锅转动带至高处，成弧线运动而落下，作均匀而有效的翻转。

包衣机的加热器是在包衣锅下备有一电炉，由电热丝组成，并配有温度调节开关。加热器应经常清理，清除电热丝上的粉尘，并需防止触电事故。包衣锅上方装有除尘设备，可防止粉尘飞扬。包衣机的鼓风装置向锅内吹冷风或热风。吹风干燥通常用鼓风机，空气通过热源可成为热风。冷热吹风可加速衣层的干燥。温度与风量视需要调节。

采用普通包衣机包衣的基本过程如下：包衣锅以适宜速度旋转，锅内药片随之滚动，人工间歇地喷洒包衣材料分散液，热空气连续吹入包衣锅，提高干燥速度。当包衣达到规定的质量要求时，即可停止包衣，出料。

普通包衣机目前在国内应用广泛，但也存在不足，如锅内空气交换效率低、干燥速率慢、气路无密闭等。

2.埋管包衣机    是在普通包衣锅内采用埋管装置，埋管内配有气流式喷头，插入包衣锅中翻动的片床内，包衣液受压缩空气作用由喷头直接喷洒在药片上，同时热空气从埋管吹出穿透整个片床，提高干燥速率。

3.高效包衣机    高效包衣机与普通包衣机相比，干燥效率较高，是目前常用的包衣设备。根据锅型结构，高效包衣机可分为网孔式、间歇网孔式和无孔式3种类型。以网孔式高效包衣机为例，其工作原理如下：包衣时，片芯在有网孔的滚筒内随滚筒旋转而做连续复杂的轨迹运动，蠕动泵将包衣液输送至喷雾装置，然后喷洒在片芯表面。排风系统在负压条件下经滚筒上部供给热风，热风穿过片芯，从滚筒底部排出，从而加快包衣液干燥速率。

（二）流化包衣法

也称沸腾包衣法或悬浮包衣法，其原理与流化喷雾制粒相似，利用急速上升的空气气流使片剂处于悬浮或沸腾状态，上下翻动，同时将包衣液输入流化床并雾化，使片芯的表面粘附一层包衣材料，通入热空气使包衣材料干燥，如法包若干层衣料，至达到规定质量要求。

流化包衣法具有包衣速率快、工序少、自动化程度高、包衣容器密闭、无粉尘、用料少等优点，但采用该法制得的包衣片通常包衣层太薄，在包衣过程中药片悬浮运动易相互碰撞造成破损。