栓剂的质量评价
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1)药物与基质应混合均匀;
2)外形光滑完整;
3)应有适宜的硬度,塞入腔道后无刺激性,应能融化、软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物;
4)贮存期间能保持不变形,无发霉变质等。
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测定栓剂在体温(37±1℃)下熔化、软化或溶解的时间,除另有规定外,油脂性基质栓剂应在30min内全部融化、软化或触压时无硬芯;水溶性基质栓剂应在60min内全部溶解,如有1粒不符合规定,应另取3粒复试,均应符合规定。
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应与体温接近(约37℃),熔点范围的测定是为筛选基质和了解药物对基质熔距的影响程度。
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按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法,应符合规定。

