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片剂硬度不够,将压成的片剂置中指和食指之间,用拇指轻轻加压就能碎裂的现象称为松片。松片产生原因和解决办法如下:
1.润湿剂或黏合剂选择不当或用量不足,致使压片物料细粉过多;或药料含纤维多、动物角质类药量大,缺乏黏性又具弹性,致使颗粒松散不易压片;或黏性差的矿物类药量多;或颗粒质地疏松,流动性差,致填充量不足而产生松片。
2.颗粒含水量不当,颗粒过干,弹性变形较大,压成的片子硬度较差。如含水量过多,不但压片时易粘冲,片剂硬度亦减低。可采用相应方法,调节颗粒最适宜的含水量。
3.药料中含挥发油、脂肪油等成分较多,易引起松片。若油为有效成分,可加适当的吸收剂如碳酸钙、磷酸氢钙和氢氧化铝凝胶粉等吸油,也可制成微囊或包合物等。若油为无效成分,可用压榨法或脱脂法去除。
4.制剂工艺不当,如制粒时乙醇浓度过高;润滑剂、黏合剂不适;药液浓缩时温度过高,使部分浸膏炭化,黏性降低;或浸膏粉碎不细,黏性减小等。
5.冲头长短不齐,颗粒所受压力不同,或下冲下降不灵活致模孔中颗粒填充不足也会产生松片,应更换冲头。压力过小或车速过快,受压时间过短,常引起松片,可适当增大压力,减慢车速。用小的冲模压较厚的药片比压大而薄的药片硬度好,凸片硬度好。
6.片剂露置过久,吸湿膨胀而松片。片剂应在干燥、密闭条件下贮藏、保管。
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压片时,冲头和模圈上常有细粉粘着,使片剂表面不光、不平或有凹痕的现象称为粘冲。冲头上刻有文字或模线者尤易发生粘冲现象。
黏冲产生原因及解决办法如下:
1.颗粒太潮,浸膏易吸湿,室内温度、湿度过高等均易产生粘冲。应将颗粒重新干燥,室内保持干燥。
2.润滑剂用量不足或选用不当,应增加润滑剂用量或选用合适润滑剂,与颗粒充分混合。
3.冲模表面粗糙或冲头刻字(线)太深,应更换冲模,或将冲头表面擦净使光滑。
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片剂受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层称裂片。检查方法为取数片置小瓶中轻轻振摇或自高处投入硬板地面,应不产生裂片;或取20~30片置于手掌中,两手相合,用力振摇数次,检查是否有裂片现象。
裂片的原因及解决方法如下:
1.制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足致细粉过多,或颗粒过粗过细,可采用与松片相同的处理方法,选择合适的黏合剂或加入干燥黏合剂予以解决。
2.颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片,可分别加吸收剂或糖粉予以克服。
3.颗粒过分干燥引起的裂片,可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较大的颗粒掺合,或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分后压片。
4.冲模不合要求,如模圈使用日久因磨擦而造成中间孔径大于口部直径,片剂顶出时易裂片;冲头摩损向内卷边,上冲与模圈不吻合,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂,可更换冲模予以解决。
5.压力过大或车速过快,颗粒中空气来不及逸出造成裂片,可调节压力或减慢车速克服。
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