片剂的薄膜包衣
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概念:
薄膜衣是指在片芯之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜。由于该衣膜比糖衣薄,所以称薄膜衣,又称保护衣。工序比较简单。
片剂包薄膜衣的目的在于防止空气中湿气、氧气等侵入片剂,增加稳定性,并可掩盖不良气味。
优点:
1.衣层薄;
2.相对糖衣而言,包薄膜衣可以节省物料,简化操作,工时短而成本低;
3.牢固光滑,片芯增重少,糖衣可使片重增大 50%~100%,薄膜衣片重仅增加 2%~4%;
4.对崩解的影响小;
5.片剂包衣后原来标记仍可显现;
6.生产工艺自动化等。
缺点:
进行薄膜衣包衣操作时有机溶剂不能回收,有害环境卫生和劳动保护。为此,可采用水分散体包衣法替代有机溶剂包衣法。另外,由于衣层薄,片剂原来的颜色不易完全掩盖,不如糖衣美观。在包薄膜衣前可以先在片芯上包几层粉衣层,消除片剂棱角和色泽差异,然后包薄膜衣,此法为糖衣和薄膜衣两种工艺的结合,生产上称“半薄膜衣”。
包薄膜衣主要材料有:
成膜材料、增塑剂、着色剂和掩蔽剂、溶剂以及其他辅助材料等,在课后的复习资料中有详细的介绍,这里我们就不累述了。
容易出现的问题:
碎片粘连和剥落;起皱和“橘皮”膜;起泡和桥连;色斑和起霜;出汗;崩边。
问题产生的原因:
包衣材料、组成选择不当,与片芯黏着力不强;包衣液加入的速度过快,未能及时干燥,可能导致片剂相互粘连;干燥速率不当,包衣液未及时铺展就被干燥,橘皮;包衣过程中,有颜色的可溶性物质迁移,产生色斑。
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