一、验证、检定、校准的定义
二、强制检定设备
三、验证对象及组织部门
验证对象：冷库、冷藏运输车辆、车载冷藏箱、保温箱及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行使用前验证、使用过程中定期验证及停用时间超过规定时限的验证（定期验证每年至少一次）
验证组织及职责：
（1）企业质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批,
（2）质量管理部门：负责验证工作的组织与实施（按年度制订验证计划）
四、验证文件
五、验证种类
六、验证项目
1、药品储存库房或仓间的验证
验证目的：掌握温度分布情况，明确制冷机组的控制线和报警线，掌握开门时间和断电保温时间，测试冷库报警系统。
验证的内容：① 温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
② 温控设施运行参数及使用状况测试；
③ 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
④ 测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
⑤ 测定设备故障或外部供电中断状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
⑥ 每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
⑦ 库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载验证。
2、冷藏车的验证
验证目的：制冷机稳定性及冷藏车的温度控制数值，确认有代表性监控点，提前预冷时间，装卸货开门时间及操作方法，应急预案准备时间，确定车内货物的码放方式。
验证的内容：
① 空车验证制冷时间，温度分布均匀性；满车验证载货后温度分布均匀性。
② 温控设施运行参数及使用状况测试。
③ 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
④ 测定开门装卸货时间对车厢温度分布及变化的影响。
⑤ 测定断电或停机状况下车厢保温情况及变化趋势。
⑥ 每年至少两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下保温效果验证。
⑦ 新投入使用前或改造后应进行空载验证，定期验证时应做满载测试验证
⑧ 运输路径及运输最长时限限验证。
⑨ 冷藏车制冷机组、发动机组运行情况，系统运行可靠性和报警验证等。
3、被动制冷系统的验证(冷藏/保温箱验证)
被动制冷系统：是指用预先冷冻的冰盒或冰袋制冷，加保温绝缘包装实现低温条件。被动制冷系统验证应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式和运输时间等因素。
验证的内容：
① 包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证
② 不同密度保温箱保温性能验证。
③ 温度实时监测设备(温度记录仪)放置位置确认。
④ 蓄冷剂配置使用的条件测试，蓄冷剂放置方式不能直接接触药品，尤其是-20℃的深冰。
⑤ 根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响。
⑥ 抗压、抗摔、抗碰撞测试。
⑦ 实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
4、冰箱、冷柜的验证
① 根据药品储存温度要求作温度分布验证，测温度最高点和最低点。
② 正常运行下连续24小时的温(湿)度自动记录数据(记录时间间隔不
超过10分钟)。
③ 应急计划(如断电保温时间等)的验证等。
以上验证在冬夏极端条件下应各做一次。
5、温湿度监测系统的验证
温湿度监测系统的验证应根据GSP及其有关附录规定进行。
六、验证要求
1、验证测点的布局
应进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点。
2、连续验证时间的确定
（1）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；
（2）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；
（3）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
3、其他要求
（1）验证使用的系统温湿度测量设备应符合以下要求:
① 测量范围在0~40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；
② 测量范围在-25~0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
③ 相对湿度的最大允许误差为±1%RH。
（2）保存所有验证数据应连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。
（3）验证应有结论，验证数据应科学可靠。
七、验证实施
