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1 内容
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2 练习
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3 案例
第二节 药物分析学研究的基本内容
1. 我国药品质量标准体系
《国家药品标准》包括的药品标准主要为《中华人民共和国药典》和《国家药品食品监督管理局标准》。
2. 《中国药典》
《中国药典》是由中华人民国家药典委员会编制、系由国家食品药品监督管理局批准颁布，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它和其他法令一样具有法律约束力，凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。《中国药典》的现行版本为2010年版，记为《中国药典》（2010年版）。《中国药典》出版有英文版，其英文名称为Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P。《中国药典》（2010年版）于2010年1月出版发行，2010年7月1日起正式执行。本版药典为建国后的第九版药典。
《中国药典》的内容有凡例、正文、及其共同引用的附录等三部分。
3. 国外药典概况
美国药典（Pharmacopeia of the United States of America，缩写United States Pharmacopeia，简称USP）；英国药典（British Pharmacopoeia 缩写为BP）2011年版（简称BP2011），于2010年8月出版，其法定生效时间为2011年1月1日。
日本药局方（Japanese Pharmacopoeia缩写为JP）第十五版（简称JP15），于2005年11月出版，2006年4月1日起生效。
欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为EP），由欧洲药品质量管理局起草和出版。1977年出版第1版欧洲药典，现行版第七版欧洲药典EP7，于2010年6月出版、2011年1月1日生效。
国际药典（The International Pharmacopoeia，缩写为Ph. Int），目前为第四版。
4. 药品质量管理与监督
药品的质量管理与监督涉及药品的研发、生产、销售及临床使用等各个环节。药品质量监督中，依据药品质量标准对药品进行质量检验是确保药品质量的可靠手段，但并非唯一的保障体系。为保证临床用药的安全和有效，对药品的各个环节进行全面的质量管理已成为各国药品质量监管部门的共识。
5. 药品检验工作的基本程序
药物分析学的首要任务是药品的质量检验。药品质量检验的根本目的就是确保人们用药的安全和有效。药物分析工作者必须具备严肃认真的工作态度和严谨求实的工作作风，同时具有扎实的基础理论知识和正确、熟练的检验操作技能以及良好的工作作风，从而保证药品检验工作的公正性。
药品检验工作的基本程序一般为：取样、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、写出检验报告等。
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。鉴别是用来判定药物的真伪，而检查和含量测定则是用来判定药物的优劣。在鉴别、检查与含量测定三者中，只要有一项中的某一条款的检验结果不符合质量标准要求，即可视为该药品不符合规定。性状项中的外观等不作为判断指标，仅作为参考；而物理常数能综合地反映药品的内在质量，在评价药品质量的真伪和优劣方面具有双重意义。含量测定的方法通常采用容量分析法、光谱法、色谱法（高效液相色谱法和气相色谱法）等。
6. 药品质量标准制定
根据《药品管理法》的规定，未经SFDA批准的新药不得投入生产，批准新药的同时即颁布其质量标准。所以，新药质量标准的建立和新药的研制密切相关。
（1）文献资料的查阅及整理
（2）有关研究资料的了解
在研究及制订新药质量标准时应对该药有关的研究资料，例如：化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺、制剂辅料、添加剂等进行了解，因为这些资料具有重要的参考价值及指导作用。
7.药品稳定性试验研究
药品稳定性试验的目的是考察药品的贮藏条件，为药品生产、包装、贮藏、运输条件提供科学依据，同时建立药品的有效期。
8.药物分析方法的发展趋势
掌握新方法、新技术,提高分析方法；
研究水平（趋向微量、灵敏专属、 简易快速和自动化）；
色谱、光谱分析及两谱联用技术的发展;
多学科交叉应用，追踪国际分析新技术的发展前沿,以使我国药品质量研究与世界同步，进而达到——药品标准的国际化.
