第一节 药物分析学的性质和任务和在药学中的地位

　1.药物分析学科简介

    社会进步,科技发展,生活质量提高,对药学事业的发展提出新挑战，对药物分析也不断的提出新要求。

　　药物分析学是分析化学在药学领域中的一个重要分支学科。 

　 药物分析学是药学一级学科下设的主要骨干学科之一，是我国高等教育药学类专业规定设置的一门主要专业课程。也是国家执业药师资格认证规定考试的专业课程之一。

　　药物分析学是分析化学在药学中的应用。药物分析学的发展与分析化学的发展趋势相一致。分析化学有着悠久的历史，古代冶炼、酿造等工艺的高度发展，都是与鉴定、分析、制作过程的控制等手段密切联系在一起的。在东、西方兴起的炼丹术、炼金术等都可视为分析化学的前驱。在科学史上，分析化学曾经是研究化学的开路先锋，它对元素的发现、相对原子质量的测定、定比定律、倍比定律等化学基本定律的确立、矿产资源的勘察利用等，都曾作出重要贡献。第一次经典分析化学（19世纪末－20世纪30年代）：用物理化学中的溶液平衡理论、动力学等研究分析化学中的基本理论问题：沉淀的形成和共沉淀；指示剂变色原理；滴定曲线和终点误差；缓冲原理及催化和诱导反应等。建立了溶液中四大平衡理论，使分析化学从一门技术转变成一门独立的科学。第二次近代分析化学（20世纪30年代－70年代）：原子能和半导体技术兴起，如要求超纯材料，99.99999％，砷化镓，要测定其杂质，化学分析法无法解决，促进了仪器分析和各种分离方法的发展。开创了仪器分析的新时代――物理方法大发展。第三次现代分析化学（20世纪70年代－现代）：现代分析化学把化学与数学、物理学、计算机科学、精密仪器制造、生命科学、材料科学等学科结合起来，成为一门多学科性的综合科学。

　　药物分析学既是应用性学科，又是一门“工具”学科。作为应用性学科，药物分析是在有机化学、药物化学、生理学等基础或专业基础学科的基础上，运用数学、计算机技术、分析化学的方法与技术，研究和探索解决药品质量问题的一般规律。

　　同时，作为“工具”学科，通过药物分析的过程，确定新合成药物的结构，进行纯度检查。例如，药物化学中合成药物的原料、中间体及成品的质量控制，理化性质与化学结构关系的探索；药剂学中制剂的溶出特性、药物的稳定性和生物利用度的评价；天然药物化学中天然化学成分的分离纯化与结构鉴定；药理学中药物分子的理化性质与药理作用药效的关系，产生毒效作用的物质基础；以及药物体内生物转化的动力学特征的研究，阐明药物进入体内的“命运”，在体内不同部位的药物浓度，蛋白结合率，代谢类型及代谢物的结构及其浓度变化等信息，为药物的分子设计、结构修饰、药物在体内的作用机制、代谢途径、药物制剂工艺和剂型研究等药物化学、药理学和药剂学等相关学科的发展提供服务。

　2. 药物分析的性质

　　药品不同于一般的商品，它是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它是一类关系到人类生命健康的特殊商品。为了保证人们用药的安全和有效，在新药的研制和药品的生产、供应以及临床使用过程中都必须执行严格的科学管理规范，并采用各种有效的技术手段对药品进行严格的质量分析和检验，实现药品的全面质量控制。

　　药物分析学是分析化学在药学领域中的一个重要分支学科，它主要运用物理学、化学、生物学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物、中药和生化药及其制剂的质量控制的项目和指标限度，从而制订科学、可控的药品质量标准。药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。

　3. 药物分析的任务

（1）保证临床用药的安全和有效

　　药物分析学科和药物分析工作者的首要任务是保证用药的安全和有效，在药品的生产、经营与临床使用等环节对药品进行全面与全程的质量控制与监督。为了实现药品的全面质量管理，除了对药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到对药物生产过程的质量监控。

（2）建立新药质量标准

　　随着科学技术的发展，尤其是相关学科的发展，药物分析学也在不断地发展。研制开发能参与国际市场竞争的中药，现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物，均需进行质量标准及稳定性研究。

（3）完善和提高现行药品质量标准

　　随着科学水平的日益提高，新方法、新技术的不断应用，药物临床监测与监管水平的普及与提高，对原有药品有了新的认识，因此原有质量标准需要进一步的完善和提高，质量控制的方法不断改进，更注意方法的专属性、重现性和可控性。

　　如：中药材黄连, 《中国药典》（1953年版）含量测定项下为丙酮沉淀法，测定总生物碱；（1990年版）为吸收系数法；（1995年版）为薄层扫描法；（2005年版）为以小檗碱为对照薄层扫描法；（2010年版）为高效液相色谱法，以盐酸小蘗碱为对照，同时控制小蘗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀的含量。

（4）药代动力学研究与治疗药物监测

为了全面控制药品的质量，开展体内药物分析也是十分重要的。通过研究药物在体内的吸收、分布、代谢转化和排泄过程，揭示药物在人或动物体内的动态变化规律

　4. 药物分析课程要求

　　通过本课程的学习，可以培养学生具有强烈的药品质量意识和全面药品质量管理的概念，能够综合运用所学知识并结合相关专业课程的理论知识与实践技能，探索不同形式或不同介质中药品的质量研究方法与规律。 使同学们认识到药物分析学是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段，是药物研究、生产、流通及临床使用中不可缺少的“眼睛”，其作用是其他学科无法替代的。