案例：2006年安徽华源药业“欣弗”药害事件
2006年7月，国家食品药品监督管理局接到报告称有患者在使用了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)后，出现了胸闷、心悸、寒战、过敏性休克、肝肾功能损害等严重临床症状。随后，全国多地药监部门也先后报告该药品的相关病例93例，死亡11人。经查，安徽华源生物药业有限公司未按批准的工艺参数灭菌，擅自增加灭菌柜装载量，导致影响了灭菌效果。经检验，该药品的无菌检查和热原检查项不符合规定。
调查结束后，安徽省食品药品监督管理局对该批“欣弗”按劣药论处，没收该企业违法所得，并处两倍罚款；企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》。由国家食品药品监督管理局撤销“欣弗”批准文号。对召回的“欣弗”，由药品监管部门依法监督销毁。对相关责任人给予撤销职务、行政记过等处分。
讨论：
1.导致“欣弗”药害事件的根本原因是什么？
2.生产企业所在地药品监督管理部门处理该事件的依据是什么？
案例分析：
1.造成这次药害事件的根本原因是安徽华源生物药业有限公司违规生产。具体原因是：未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。无菌检查和热原检查不符合规定。
2.根据新版《中华人民共和国药品管理法》第九十八条有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品应按劣药论处。按第一百一十七条规定，生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证。当时适用的是旧版的《药品管理法》，处理措施：由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款。该企业停产整顿，回收该企业的大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被撤职。对召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
