基因工程药物的制造实例
一、干扰素
二、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
三、人白细胞介素- 2

一、简答题

1. 以干扰素为例，简要描述基因工程药物的制造过程？
【答案】
1. 基因工程菌的组建 
2. 基因工程干扰素的制备
（1）发酵
（2）产物的提取与纯化
3．质量控制标准和要求
（1）半成品检定
① 干扰素效价测定
② 蛋白质含量测定
③ 比活性
④ 纯度测定
⑤ 分子量测定
⑥ 残余外源性DNA含量测定
⑦ 残余血清IgG含量测定
⑧ 残余抗生素活性
⑨ 紫外光谱扫描
⑩ 肽图测定
11 等电点测定
12 除菌半成品应做干扰素效价测定、无菌试验、热原试验
（2）成品检定
① 物理性状
② 鉴别试验
③ 水份测定
④ 无菌试验
⑤ 热原试验
⑥ 干扰素效价测定
⑦ 安全试验

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