一、医药生物技术产品质量保证的一般性要点
1．产品安全性评价
2．产品本身的结构
3．严格控制条件
二、生物材料的质量控制
1．目的基因 
2．表达载体
3．宿主细胞 
三、培养过程的质量控制
1．生产用细胞库
2．培养过程 
四、纯化工艺过程的质量控制
五、目标产品的质量控制
1. 生物活性测定
2. 理化性质鉴定
（1）非特异性鉴别
（2）特异性鉴别
（3）相对分子质量测定
（4）等电点测定
（5）肽图分析 
（6）氨基酸组成分析
（7）部分氨基酸序列分析
（8）蛋白质二硫键分析
3．蛋白质含量测定
4. 蛋白质纯度分析
5．杂质检测 
（1）蛋白类杂质
（2）非蛋白类杂质
6．稳定性考察
7. 产品一致性的保证
六、产品的保存
1．液态保存
（1）低温保存
（2）在稳定pH条件下保存
（3）高浓度保存
（4）加保护剂保存 
2．固态保存

（美）那伊，（美）阿凯尔斯主编，童望宇等译. 蛋白质药物：开发与生产. 化学工业出版社, 2006