一、医药生物技术的进展

生物技术应用于制药工业不仅可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难病的新型药物，而且将引起制药工业技术的重大变革。

1．基因工程制药

利用基因工程技术生产有应用价值的药物是当今医药发展一个重要的方向，现在世界上已有几千家生物技术公司，其中多数都生产医药或医药研究所需的试剂。利用基因工程技术生产药物有两个不同的途径：一是用克隆的基因表达生产有用的肽类和蛋白质药物或疫苗，二是利用基因工程技术改造传统的制药工业。基因工程技术在医药工业中的应用主要有以下内容：

（1）基因工程药物品种的开发 

（2）基因工程疫苗 

（3）基因工程抗体

（4）基因诊断与基因治疗 

（5）应用基因工程技术建立新药的筛选模型

（6）应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物

（7）基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用 

（8）利用转基因动、植物生产蛋白质类药物

2．细胞工程制药

细胞工程是在细胞水平上的生物工程。细胞工程是在对细胞结构的深入认识和细胞遗传学的发展起来的。细胞工程同基因工程结合，前景尤为广阔。现在应用较广泛的有单克隆抗体技术、植物细胞培养生产次生代谢产物、动物细胞培养。另外，细胞培养技术也是基因工程中利用转基因动、植物生产蛋白质类药物的基础技术之一。

（1）单克隆抗体技术    单克隆抗体技术是将能在体外无限繁殖的恶性瘤细胞与能产生单一抗体的B淋巴细胞融合，使融合细胞具有两种亲本细胞特性的技术。单克隆抗体在医学上的用途十分广泛，抗病毒单克隆抗体已用于临床。

（2）动物细胞培养

目前，动物细胞培养主要用于通过大量的细胞培养获得细胞产品。同时可用来进行病毒抗原的制作和疫苗的生产，如制作带状包疹、水痘、传染性肝炎等的疫苗。

（3）植物细胞培养生产次生代谢产物    利用特殊设计适于植物细胞培养的发酵罐，培养经过细胞系筛选，条件优化的植物细胞，可获得有经济价值的次生代谢产物，它们常常是药物。

3．发酵工程制药

发酵工程也称微生物工程，它在原有发酵技术的基础上又采用了新技术使工艺水平大大提高。所采用的新技术主要应用于三个方面：工艺改进、新药研制和菌种改造。

4．酶工程制药

利用酶或细胞、细胞器所具有的催化功能用于药品工业化生产、监测的技术称酶工程，酶工程是酶学与化工技术二者结合的产物。酶学研究的是酶结构和生物催化机理。

二、医药生物技术的行业特征

1．高技术

这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。

2．高投入

生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面

3．长周期

生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要～10年，甚至10年以上的时间。

4．高风险

生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。

5．高收益

生物技术可以大量廉价地生产这些药品，可以满足患者治疗的需要，具有巨大的社会经济效益。

三、我国生物技术制药现状和发展前景

我国生物技术的研究开发起步较晚，但跟踪仿制，发展迅速。经多年努力，已基本做到国外有的产品我国也已上市或正在研究开发中。在世界前十种销量最大的品种中，中国能生产八种，产品市场占有率不断提高，

1．我国医药生物技术存在的问题和对策

2．我国医药生物技术发展前景

（1）生物技术药物

（2）基因组研究

（3）疾病相关基因研究

随着生物技术的进步，大量新的生物药物得到开发，可以预见，进入21世纪后，生物技术在新药研究、开发、生产中将发挥重要作用。

一、选择题

1. _______是生物技术的核心和关键，是主导技术。
A. 基因工程
B. 细胞工程
C. 酶工程
D. 发酵工程
【答案】 A

2. _______是生物技术获得最终产品的手段。
A. 基因工程
B. 细胞工程
C. 酶工程
D. 发酵工程
【答案】 D

3. 不属于近代生物技术阶段特征的是：_______。
A. 技术发展速度快 
B. 生产技术要求高
C. 生产设备规模巨大 
D. 化学结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物 
【答案】 D

4. 生物技术制药的特征表述错误的是_______。
A. 基因稳定性 
B. 检验的特殊性 
C. 体内的半衰期短 
D. 治疗针对性低、疗效高
【答案】 D

5. 生物技术制药的特征表述错误的是_______。
A. 多效性和网络性效应 
B. 检验方便 
C. 检验方便 
D. 治疗针对性高、疗效高
【答案】 B

6. 医药生物技术的行业特征_______。
A. 低风险 
B. 周期短 
C. 低投入 
D. 高技术 
【答案】 D

二、多项选择题

1. 现代生物药物类型包括_______。
A. 基因重组多肽、蛋白质类治疗剂
B. 基因药物
C. 来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然生物药物
D. 合成与部分合成的生物药物
【答案】 ABCD

2. 生物药物按其功能用途可以分为_______。
A. 基因药物
B. 治疗药物
C. 预防药物
D. 诊断药物
【答案】 BCD

3. 生物技术制药的特征_______。
A. 检验的特殊性
B. 稳定性差
C. 体内的半衰期长
D. 多效性和网络性效应
【答案】 ABD

4. 生物技术制药的特征_______。
A. 分子结构简单
B. 具有种属特异性
C. 治疗针对性强、疗效高
D. 免疫原性
【答案】 BCD

5. 医药生物技术的行业特征_______。
A. 高技术
B. 高投入
C. 长周期
D. 低收益
【答案】 ABC

6. 医药生物技术的行业特征_______。
A. 低风险
B. 周期短
C. 高投入
D. 高技术
【答案】 CD

三、简答题

1.生物技术药物分为哪些类型？
【答案】
现代生物药物已形成四大类型：一是应用重组DNA技术（包括基因工程技术、蛋白质工程技术）制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；
二是基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等；
三是来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然生物药物；
四是合成与部分合成的生物药物。

2.生物技术制药具有什么特征？
【答案】
分子结构复杂
具有种属特异性
治疗针对性强、疗效高
稳定性差
基因稳定性
免疫原性
体内的半衰期短
受体效应
多效性和网络性效应
检验的特殊性

四、论述题

1.生物技术药物分为哪些类型？
【答案】
1．基因工程制药
利用基因工程技术生产有应用价值的药物是当今医药发展一个重要的方向，现在世界上已有几千家生物技术公司，其中多数都生产医药或医药研究所需的试剂。利用基因工程技术生产药物有两个不同的途径：一是用克隆的基因表达生产有用的肽类和蛋白质药物或疫苗，二是利用基因工程技术改造传统的制药工业。基因工程技术在医药工业中的应用主要有以下内容：
一.基因工程药物品种的开发
二.基因工程疫苗
三.基因工程抗体
四.基因诊断与基因治疗
五.应用基因工程技术建立新药的筛选模型
六.应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物
七.基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用 
八.利用转基因动、植物生产蛋白质类药物
2．细胞工程制药
2．细胞工程制药 细胞工程是在细胞水平上的生物工程。细胞工程是在对细胞结构的深入认识和细胞遗传学的发展起来的。细胞工程同基因工程结合，前景尤为广阔。现在应用较广泛的有单克隆抗体技术、植物细胞培养生产次生代谢产物、动物细胞培养。另外，细胞培养技术也是基因工程中利用转基因动、植物生产蛋白质类药物的基础技术之一。 
3．发酵工程制药
发酵工程也称微生物工程，它在原有发酵技术的基础上又采用了新技术使工艺水平大大提高。所采用的新技术主要应用于三个方面：工艺改进、新药研制和菌种改造。工艺改进主要依赖于计算机理论及技术的发展。新药研制则得益于医学研究中对疾病机理的深入了解。菌种改造主要利用基因工程原理及技术。正是由于采用其它学科的理论和新技术成果，使得发酵工程成为一高新技术。这反应出当今各学科之间相互渗透、相互支持，促进科学技术加速发展的趋势。 4．酶工程制药
利用酶或细胞、细胞器所具有的催化功能用于药品工业化生产、监测的技术称酶工程，酶工程是酶学与化工技术二者结合的产物。酶学研究的是酶结构和生物催化机理。利用蛋白质结晶化学和晶体X 射线衍射方法等新技术，对酶的三维结构与其功能有了较深入地了解。认识到酶与底物作用的专一性、高效性，为酶工程中利用酶转化廉价底物为高价值产物奠定了理论基础，也可以说为人们对酶的认识打开了一扇窗口，为利用酶进行生产提供了可能。化工技术方面则得益于新型酶固定化材料的研制与应用，使酶反应更为有序，使生产工艺更为简单、紧凑、有效。 

主要参考资料

1．王志军主编．生物技术药物研究开发和质量控制（第二版）．北京：科学出版社，2007

2．赵铠主编．医学生物制品学（第二版）．北京：人民卫生出版社，2008

3．吴镭主编．药学科学前沿与发展方向．北京：中国医药科技出版社．2000

4．林琳，李青，马贵宏等．生物技术领域取得令人瞩目的成就．生物工程进展．2001，21(3)：3～7

5．敖宗华，陶文沂．生物工程技术对现代制药业的影响．世界科技研究与发展．1999，5：51～55

信息检索网站

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/

http://scholar.google.com.hk/