案例:
2016 年某医疗机构使用假药案
2016 年 5 月 4 日,某市食品药品监管局执法人员检查某营利性医疗机构时,发现给患者煎好的中药汤剂上贴有统一印制的名称标签,并在空白处盖有药品名称、批号的印章,其中标识“神经激活液 1 号”的中药汤剂 60 袋,标识“神经激活液 3 号”的中药汤剂 30 袋。在该单位现场还发现可调式日期章。执法人员怀疑存在非法添加行为,遂对该药进行检验,证实上述代煎汤剂中含有西药成分“金刚烷胺”。
经查,该医疗机构具有《企业法人营业执照》和《营利性医疗机构执业许可证》,但无配制医院制剂的资格和条件。该案系其聘用医生张某为追求疗效,私下非法加入西药成分。
问题:
1.本案例中,你认为该医疗机构主要有哪些违法违规行为?
2.对该医疗机构违法违规行为应如何处罚?
案例分析:
1.《药品管理法》规定:“医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。”《药品管理法》第二十三条规定“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂”。
本案中该医疗机构以提供“代煎”汤剂服务为名,在代煎汤剂中非法加入西药成分,并贴上标有名称、批号、使用方法、注意事项等固定内容的标签,实质上是“配制制剂”。该医疗机构未经省级卫生行政部门审核同意,不具备《医疗机构制剂许可证》,因此属于没有资质自制汤剂。《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定:“依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的应按假药论处”,因此将该医疗机构自制中药汤剂的行为定性为生产假药。
2.给予最高限度的行政处罚。