案例：亮菌甲素注射液药害事件
2006年4月22日、23日，广州某医院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔某制药公司（以下简称齐二药）生产的亮菌甲素注射液上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品；5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射引起的。此事件最终导致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。
国家食品药品监管局、国家药品不良反应监测中心、黑龙江省局、广东省局、广东省药检所等单位迅速投入战斗。5月4日，广东省药检所的检验结果显示：按国家药品标准检验，该疑问产品符合规定。但在与云南某药业公司生产的亮菌甲素注射液作对比的实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰；在急性毒性预实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液毒性明显高于云南药业生产的产品。经液质联用、气相和红外等仪器检测和反复验证，确证齐二药的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急性衰竭。正常药品不应含有该成分。
讨论：
高浓度的二甘醇为何会出现在齐二药的亮菌甲素注射液里？
案例分析：
此次药害事件要从生产、经营和监督三个方面去分析：
一、生产
1.齐齐哈尔第二制药厂（以下简称齐二药厂）购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料。违反了新版《药品管理法》第四十五条规定：“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求，药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”
2.齐二药厂贿买GMP认证证书，不具备生产资格。违法了《药品管理法》第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
3.齐二药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学。在领导授意下出具假合格证书。这违反了新版《药品管理法》第四十二条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。同时，还违反了新版《药品管理法》第四十七条，药品生产企业应当药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量授权人签字后方可放行。
4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。
5.亮菌甲素注射液为假药。齐二药厂制造的亮菌甲素注射液所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。《药品管理法》第九十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。并按照第一百一十六条规定进行处罚。
6.王某（将“二甘醇”丙二醇销售给齐二药厂的人)提供的是伪造的营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。《药品管理法》第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。
二、经营
涉案的两家药品经营企业均为药品批发企业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假药进行内在质量检验。
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。我国新版《药品管理法》第一百零三条药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。如果在齐二药厂获GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检查，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现这个
