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中成药玉屏风颗粒临床试验结果在京发布

2018年04月23日11:09 来源：人民网-人民健康网

人民网北京4月23日电 （李轶群）21日，由《中华实用儿科临床杂志》和中国中药协会共同主办，“传承经典，循证领航” 玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验结果在京发布。中国中药协会房书亭会长表示，中医药作为中华文明的杰出代表，为中华民族繁衍昌盛作出了卓越贡献。玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果发布，为推动我国传统中医药从经典到精准临床价值探索的进程并起到示范作用。

反复呼吸道感染（RRTIs）是儿童十分常见的临床现象，其病因繁多，除了感染相关因素外，还可能涉及免疫系统与呼吸系统等基础疾病。根据中国医师协会与中华医学会等四大学术组织联合制定的《反复呼吸道感染临床诊治路径》临床诊治原则中提到，“RRTIs患儿未发现潜在病因，随访、管理以及适当使用安全和研究证据较充分的免疫调节剂具有较好的临床效果”。目前主要临床使用的药物包括细菌溶解物、胸腺肽提取物、中草药制剂等。

首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲和天津中医药大学第一附属医院马融在会上共同指出，中药制剂广泛应用于临床治疗小儿反复呼吸道感染，临床实践证实玉屏风颗粒在改善患儿临床症状，增强抗病能力方面具有一定的临床优势，可搜索到的临床研究文献多达三千余篇，其中在儿科用于反复呼吸道感染文献报道很多，但缺乏证据级别较高的RCT临床研究，在此背景下，2014年申昆玲和马融共同牵头开展玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染多中心循证研究，探究玉屏风颗粒的临床价值。

马融最后总结表示，此项研究是中医药儿科领域首个严格按照GCP 规范进行的治疗反复呼吸道感染临床研究，将有力推动中医药的循证发展历程，为国内中医药研究领域树立循证研究的典范。申昆玲教授总结表示，儿童健康事关家庭幸福和民族未来，规范儿童合理用药、开展儿童药物临床试验对儿童健康具有重要意义。通过中医辨证思维和西医循证思维的有机结合，明确了玉屏风颗粒的临床价值，为医生提供可靠、优质的治疗策略。期待更多的临床医生参与到儿童临床研究，为国家儿童健康事业谱写更加美好的未来。

                                                                                       (责编：李轶群、杨迪)

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聂国祥：植物提取工艺领域的全能手

38岁的全国劳动模范聂国祥，是重庆科瑞南海制药有限责任公司生产部部长兼安全技术办公室主任、黔江区第四届政协委员。聂国祥严格要求自己，积极工作，大胆创新，通过不断攻克技术难关，为公司降本增效;从事药品研发、发明专利，为公司解决了许多产品工艺技术上的难题，为公司发展壮大做出了巨大的贡献。同时，每年带动1万余户家庭种植药材增收，打牢脱贫攻坚产业的基础，实现了公司与农户双赢。

攻克难关 成立“创新工作室”

青蒿素产品一直以来被公司定位为拳头产品，起初，该产品初始工艺比较粗糙，生产效率低下，溶剂消耗较高，产品转化率较低，产品质量不稳定，还存在工艺安全隐患，生产成本居高不下，利润微薄，在同行业竞争中，处于劣势。

2008年，聂国祥开始研究青蒿素生产工艺技术及设备。历经10年多时间的反复实验、调试、转化和技术改造，优化了青蒿素产品的生产工艺，解决了行业中存在的安全隐患问题和产品杂质问题。

成功的技改，聂国祥为公司赢得了上千万元的利润，技术水平领先于同行业，业界人士纷纷效仿和借鉴。市总工会核准成立“聂国祥劳模创新工作室”，从此，聂国祥的工作室成了人才培养的摇篮，经过5年的培育和拓展，目前工作室已有34名技术骨干。

研发专利 为农户铺起致富路

白藜芦醇是一种天然活性抗氧化成分，是一种生物性很强的天然多酚类物质，又称为“芪三酚”，是肿瘤的化学预防剂，也是降低血小板聚集，预防和治疗动脉粥样硬化、心脑血管疾病的化学预防剂。

聂国祥对武陵山区自然资源进行了广泛的研究，通过潜心探索，他从虎杖中药材中研发出98%白藜芦醇新产品的生产工艺，并完成了白藜芦醇新建车间的设计和安装、调试，成功实现了大生产转化和产品上市。

期间，聂国祥还开发了银杏叶提取物新产品的生产工艺，并改建专业生产线，实现扩大规模生产和产品质量提档升级;开发了三七总皂苷、穿心莲内酯等产品的提取生产工艺，为公司产品上市提供产品储备;完成了从青蒿母液中回收青蒿素、提取挥发油开发日化产品的技术;完成了采用旋转窑烘烤中药渣循环利用技术方案，并实现了大生产转化，达到了变废为宝，综合利用的目的;完成了香连胶囊、咳特灵胶囊等9个批件产品的生产技术攻关，丰富了公司制剂品种，推动企业转型升级。

近年来，聂国祥劳模创新团队成员为公司取得创新成果10项，成果转化6项，获得实用新型专利6个，发明专利8个，3个高新技术产品获得国家级成果奖。

其开发的青蒿素系列产品、银杏叶提取物，以及98%白藜芦醇的开发，涉及大量的中药材，通过“公司+基地+农户”模式，在黔江及周边区县大力发展种植青蒿、虎杖、银杏等中药材5万余亩，带动1万余农户通过种植中药材脱贫致富，每年每户增收近5000元。

降本增效 促进企业快速发展

聂国祥将闲置的白藜芦醇生产线改建为青蒿素生产线的技改项目，采用强制循环逆流提取技术替代了原回流提取技术，同等设备条件下，工艺时间由原来的12小时缩短至8小时，生产效率和产能提高了30%，产品转化率从77%提高到了90%以上，远高于行业的转化率82%的水准;在溶剂消耗方面，引进了缠绕管冷凝设备和深冷技术对尾气进行回收，采用套解析技术对溶剂进行循环使用，大幅度降低了生产溶剂使用量，溶剂单耗从原来的18公斤/公斤，降低至现在的10公斤/公斤，降低了44.4%。

经聂国祥的不懈努力，投资约300万元、改建后的产值达到5000万的青蒿生产线，每年生产成本比技改前节约了736万元。在青蒿素重结晶产能规模扩大技改项目中，采用快速结晶法，缩短工艺时间，提高生产效率，以5000元的投资完成了预算投资70万元的改造目标。

2016年，聂国祥团队把1条闲置的青蒿素生产线，通过自主研发、自主设计，改建成了年产值1200万元的银杏叶提取物生产线。

从事制药13载，聂国祥为公司在青蒿素产品二次开发、中药大品种开发、银杏叶提取物等新产品研发、批件转让、技能提升等方面取得了很好的成绩，培养大批技术人才，为公司实现产值8000余万元，产生直接经济效益2000余万元。

聂国祥先后被公司和重庆医药(集团)公司表彰为“优秀员工”“植物提取工艺全能手”“十大杰出贡献人物”;2012年被授予重庆市“劳动模范”、黔江区“先进生产工作者”“文明工匠”等称号。

来源：重庆日报