第六章测试

以下题目为附加题，不纳入考试成绩

1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有         温度要求的药品。

2、冷链是指冷藏药品等        药品，从生产企业成品库到使用前的整个      、     过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3、应建立控温包材的        ，购进时需进行来料检查。一般作           ，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过                   后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须                    后方可使用。

5、模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的            下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应                 。

6、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在     分钟内，冷冻药品应在   分钟内完成。
 

7、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后   年，但不得少于     年。

 

8、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、         、     、        等，并设有       。

 

二、选择题（每题2分，共10分）

 1．验证过程中，包装系统内应至少放置            只校验过的温度记录仪，同时也要有        只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔         cm以上。（     ）

A．1；1；20    B．2；2；20    C．2；2；10    D．2；1；20

2、放置冷藏药品不得直接接触        ，防止对药品质量造成影响。（   ）

A．温度记录仪    B．冷藏（保温）箱    C．控温物质    

3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。（   ）

A．待验区    B．合格品区    C．发货区  D．退货区

4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库           。（    ）

A．最上温度点和最下温度点   B．最近温度点和最远温度点    C．最低温度点和居中温度点  D．最低温度点和最高温度点

5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据       确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（     ）

A．跟踪报告    B．领导批示   C．检验报告  D．稳定性数据