药品生产质量管理规范（GMP）应用基础

韦林洪 万春艳

目录

  • 1 认识GMP
    • 1.1 GMP概述
    • 1.2 药品生产监督检查
    • 1.3 章节测验
  • 2 机构与人员
    • 2.1 药品生产企业的组织机构
    • 2.2 GMP对人员的要求
    • 2.3 人员培训
    • 2.4 人员卫生管理
    • 2.5 章节测验
  • 3 厂房、设施与设备
    • 3.1 厂区规划与布局
    • 3.2 厂房、设施的设计与布局
    • 3.3 设备管理
    • 3.4 水系统的设计与管理
    • 3.5 章节测验
  • 4 物料与产品管理
    • 4.1 物料管理
    • 4.2 产品管理
    • 4.3 包装材料管理
    • 4.4 章节测验
  • 5 确认与验证
    • 5.1 概述
    • 5.2 确认和验证的分类
    • 5.3 确认和验证程序
    • 5.4 章节测验
  • 6 文件管理
    • 6.1 概述
    • 6.2 文件管理
    • 6.3 标准类文件
    • 6.4 记录性文件
    • 6.5 章节测验
  • 7 生产管理
    • 7.1 生产过程管理
    • 7.2 防止污染、混淆和差错的措施
    • 7.3 章节测验
  • 8 质量管理
    • 8.1 质量管理
    • 8.2 质量控制实验室管理
    • 8.3 质量保证
    • 8.4 章节测验
  • 9 自检
    • 9.1 自检
    • 9.2 章节测验
  • 10 实验
    • 10.1 初步认识GMP
    • 10.2 仿真实训
    • 10.3 填写批生产记录和批包装记录
    • 10.4 制作检查表
GMP概述