抗生素类药物分析简介

抗生素类药物是一类非常重要的药物。此类药物多数通过微生物发酵生产，部分由化学合成或半合成方法制备。由于生物合成过程复杂、不易控制，容易引入一些特殊的杂质；抗生素类药物的结构较复杂，有的不够稳定，药物中可能存在降解产物或聚合物，不仅降低疗效，还可能引起过敏等毒性反应，因此抗生素类药物的质量控制尤为重要。本类药物的检查，除一般杂质的检查外，针对抗生素在生产过程中可能引入的杂质，一般收载有“有关物质”、“聚合物”的检查，此外还收载有“异常毒性”、“降压物质”、“热原”、“细菌内毒素”和“无菌”等与安全性有关的检查项目。

抗生素类药物的含量测定方法有两大类，即生物学方法和化学或物理化学的方法。《中国药典》附录收载的“抗生素微生物检定法”属生物学方法。生物学方法是根据抗生素对细菌作用的强度来测定其效价，《中国药典》的“抗生素微生物检定法”有以下两种方法：

(1)管碟法  是利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，通过比较标准品和供试品两者对接种的试验菌产生的抑菌圈的大小，来测定供试品效价的方法。

(2)浊度法  是利用抗生素在液体培养基内对试验菌生长的抑制作用，通过测定培养后细菌浊度值的大小，比较标准品和供试品对试验菌生长的抑制程度，来测定供试品效价的方法。

抗生素微生物检定法的特点是：方法合理，灵敏度高，所需样品的量少，应用范围广，既适用于较纯的样品，也适用于纯度较差的样品。但操作较繁琐，测定时间长，误差较大。抗生素微生物检定法测定的结果用效价单位(u)表示。

测定抗生素类药物含量的化学或物理化学的方法有容量法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法等。此类方法适用于提纯的、结构明确的抗生素的测定，方法准确，快速，专属性强；但测定结果只能代表药物的含量，不一定能代表效价。化学或物理化学的方法测定的结果用含量百分率(％)表示。针对抗生素类药物不够稳定，药物中存在降解产物等有关物质，《中国药典》2015年版已大量采用高效液相色谱法检查本类药物的有关物质和测定含量。