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1 讲稿
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2 课件与视频
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3 知识点扩展
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5 参考资料
一、《中国药典》概况
药典是收载国家药品标准的法典。我国的药典为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，简称Chinese Pharmacopoeia，缩写为ChP。《中国药典》的版次以出版的年份来表示，如《中国药典》2015年版。《中国药典》由国家药典委员会制订和修订，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布实施。
新中国成立以来，分别颁布了《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版和2015年版。当前版为《中国药典》2015年版，于2015年12月1日起实施。新版药典一经实施，其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用，但现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准。
二、《中国药典》2015年版的主要内容
《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四部组成。其中，一部分为两部分，第一部分收载药材及饮片、植物油脂和提取物，第二部分成方制剂和单味制剂等；药典二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂；药典三部收载生物制品；四部收载凡例、通则（包括制剂通则、通用检测方法与指导原则）、药用辅料标准。
药典的正文部分收载药品的质量标准。《中国药典》2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。
《中国药典》2015年版一个重要变化是，将上一版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求，使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增品种137种、修订97种。
三、《中国药典》2015年版的特点
《中国药典》2015年版颁布标志着我国的药品标准水平再上一个台阶。其主要的特点体现
在：
（1）新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求；
（2）进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要
求，药典标准的科学性、先进性和规范性进一步加强；
（3）通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药
典的标准引领作用和技术导向作用显著加强；
（4）药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升；
（5）完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中国药典》在国家
药品标准中的核心地位。
