第九节   质量要求与检查

口服溶液剂系指原料药物溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂。口服混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制 成的供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液。口服乳剂系指两种互不相溶的液体制成的供口服的水包油型液体制剂。用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂称为滴剂。

口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在生产与贮藏期间应符合下 列规定：①除另有规定外，口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介 质常用纯化水；②根据需要可加入适宜的附加剂，如抑菌剂、分散 剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、 矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定。除另 有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力照《中国药典》 2020年版四部通则抑菌效力检查法检查，应符合规定；③制剂应稳 定、无刺激性，不得有发霉、酸败、变色、异物，产生气体或其他变 质现象；④口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具；⑤除 另有规定外，应避光、密封贮存；⑥口服乳剂的外观应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机每分钟4000转离心15min，不应有分层现 象。乳剂可能会出现相分离的现象，但经振摇应易再分散；⑦口服混 悬剂应分散均匀，放置后若有沉淀物，经振荡应易再分散；⑧口服混 悬剂在标签上应注明“用前摇匀”，以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫 升或每克液体制剂相当的滴数。

除另有规定外，口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂应进行以下相应检查。

1.装量   除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬液和 口服乳剂的装量，照《中国药典》2020年版四部通则装量检查法检 查，应符合规定。即取供试品10袋(支)，将内容物分别倒入经标化的量 入式量筒内，检视，每支装量与标示装量相比较，均不得少于其标示 量。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量检查。

多剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂和干混悬剂照 《中国药典》2020年版四部通则最低装量检查法检查，应符合规定。

单剂量包装的干混悬剂照《中国药典》2020年版四部通则最低装 量检查法检查，应符合规定。即取供试品20袋(支)，分别精密称定内容 物，计算平均装量，每袋(支)装量与平均装量相比较，装量差异限度应 在平均装量的±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2袋(支)，并不 得有1袋(支)超出限度的1陪。凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行 装量差异检查。

2.沉降体积比    口服混悬剂照《中国药典》2020年版四部通则沉 降体积比检查法检查，沉降体积比应不低于0.90。即用具塞量筒取供 试品50mL，密塞，用力振摇1min，记下混悬物的开始高度H0 ，静置3h，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：

沉降体积比=H/H0

干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

3.干燥失重    除另有规定外，干混悬剂照《中国药典》2020年版四部通则干燥失重测定法检查，减失重量不得过2.0%。

4.微生物限度    除另有规定外，照《中国药典》2020年版四部通则非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和控制菌检查法检查， 应符合规定。