浸出制剂所含成分复杂，质量优劣也影响到以其为中间体的其他制剂的质量。分析导致浸出制剂产生质量问题的原因，进而对症处 理，才能找到切实可行的解决措施。

一、防止浸出制剂长霉发酵（熟悉内容）

 微生物污染是导致浸出制剂长霉发酵的重要原因。因糖浆剂、合剂、口服液等液体药剂中含有糖、蛋白质等微生物的营养物质，在适 宜的温度、湿度、pH条件下，微生物易生长繁殖。

生产中应从原辅料、制药用具设备、生产环境、包装容器、贮存等环节加以控制，减少微生物污染。原辅料应符合国家相关标准，采用适宜方法进行洁净处理，尽量减少含菌量。生产中所用设备、用 具、包装材料等均应预先清洁、灭菌。生产环境的洁净度应符合规定。根据液体制剂的pH值等理化性质选用适宜品种和浓度的防腐剂，充分发挥其抑菌作用，也是防止浸出制剂长霉发酵的有效措施。

二、防止浸出制剂产生浑浊沉淀（掌握内容）

中药制剂多为复方，成分复杂，药液的澄清度受处方因素与外界因素影响。

酒剂、酊剂等含醇液体制剂，贮存中可能因乙醇挥发、溶剂含醇 量改变而析出沉淀。因此应严密包装，防止溶剂挥发。

不同溶剂与方法提取所得的半成品混合配液，由于分散体系的组 成改变，可能出现沉淀。对沉淀物应具体分析，若为杂质，可对药液采用热处理冷藏法，加速杂质絮凝，滤除沉淀；对于有效物质的沉 淀，可通过预先调节pH值或增加溶解度的方法促使其溶解。

贮存日久或受外界温度、光线等因素的影响，液体浸出制剂中的高分子杂质也可能逐渐“陈化”而析出沉淀。制备时可采用适宜的精制方 法，尽可能去除浸提液中的杂质，对药液采用热处理冷藏法，加速杂质絮凝，以便滤除沉淀。

三、延缓浸出制剂中活性成分水解（熟悉内容）

浸出制剂中酯类(包括内酯类)、酰胺类、苷类等药物成分在水溶液 中受加热或制剂pH值等因素的影响易发生水解，可从制剂处方设计及生产、贮存条件控制等方面采取相应措施，延缓活性成分水解。

药物成分的水解易受酸碱催化，所以液体浸出制剂处方设计时可对药物成分的稳定性进行考察，确定制剂最适宜的pH值范围，具体实验方法参见第二十二章第二节。

在制剂生产过程中，提取、浓缩、干燥、灭菌等工序药料均可能受加热影响，应选择适宜操作方法，适当降低温度或缩短物料受热时间，以减少水解的发生。

对于易水解的药物，有时适当添加非水溶剂，如乙醇、丙二醇、甘油等可改善其稳定性。