一、流浸膏剂

(一)概述

流浸膏剂(fluidextract)系指饮片用适宜的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每 1mL相当于饮片1g。流浸膏剂一般用作配制酊剂、合剂、糖浆剂或其 他制剂的中间体，大多以不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂者 成品中应酌情加入20%～25%的乙醇作防腐剂。

(二)流浸膏剂的制备

流浸膏剂大多用渗漉法制备。饮片适当粉碎，以适宜浓度的乙醇 为溶剂依法渗漉。渗漉时溶剂用量一般为饮片量的4～8倍，收集85%饮片量的初漉液另器保存，续漉液低温浓缩后与初漉液合并，测定其 中有效成分含量与乙醇含量，调整至规定的标准。药液静置24h以上，滤过，分装，即得。该制法，初漉液中大量浸出成分不受加热影响， 稳定性较好，且避免了初漉液在浓缩过程中因乙醇浓度降低而析出大 量沉淀。

流浸膏剂还可通过水提醇沉或将浸膏剂稀释而制得。如益母草流浸膏系采用水提醇沉法制得，甘草流浸膏系甘草浸膏稀释制得。

流浸膏剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。

(三)流浸膏剂的质量要求与检查

1.性状   流浸膏剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各制剂品种项下规定时，可滤除沉淀。

2.乙醇量    照《中国药典》2020年版四部通则乙醇量测定法测定，结果应符合各品种项下规定。

3.甲醇量    照《中国药典》2020年版四部通则甲醇量检查法检查，除另有规定外，供试液含甲醇量不得过0.05%(mL/mL)。

4.装量    照《中国药典》2020年版四部通则最低装量检查法检查，应符合规定。

5.微生物限度   照《中国药典》2020年版四部规定，按非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。

(四)举例

例   当归流浸膏

【处方】当归1000g   70%乙醇适量

【制法】取当归粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍48h，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存，继续渗漉至渗漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合，加70%乙醇稀释至1000mL，静置数日，滤过，即得。

【性状】本品为棕褐色的液体；气特异，味先微甜后转苦麻。

【功能与主治】养血调经。用于血虚血瘀所致的月经不调，痛 经。

【用法与用量】口服。 一次3～5mL，一日9～15mL。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【注解】

(1)当归补血活血，调经止痛。本品为当归经加工制成的流浸膏。 流浸膏剂多采用渗漉法制备。收集85%饮片量的初漉液另器保存，仅对续漉液进行低温浓缩，这样制备可使初漉液中大量浸出成分不受加 热影响，且避免了初漉液在浓缩过程中因乙醇浓度降低而析出大量沉 淀。

(2)本品含乙醇量应为45%～50%，总固体检查应符合规定。采用薄层色谱法可鉴别方中主要活性成分阿魏酸及藁本内酯；采用高效液 相色谱法测定成品中阿魏酸的含量，本品含阿魏酸不得少于0.016%(g/mL)。

 二、浸膏剂

(一)概述

浸膏剂(extract)系指饮片用适宜的溶剂提取有效成分，蒸去大部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外，浸膏剂每1g相当于饮片2～5g。浸膏剂根据干燥程度的不同，分为稠浸膏与干浸膏。稠浸膏为半固体状，含水量为15%～20%。干浸膏为粉末状，含水量约为5%。浸膏剂有效成分含量高，体积小，一般多用作制备颗粒 剂、片剂、胶囊剂、丸剂等的中间体，少数品种直接应用于临床。

(二)浸膏剂的制备

在实际生产时，根据饮片有效成分的性质，采用适宜的溶剂与方法浸提，一般多采用渗漉法、煎煮法，也可采用回流法或浸渍法。浸 提液精制后低温浓缩至稠膏状，加入适量的稀释剂调整含量即可制得 稠浸膏；或将稠膏干燥、粉碎即可制得干浸膏粉；饮片浸提浓缩液也 可经喷雾干燥直接制成干浸膏粉。有效成分明确者，需测定其含量， 用稀释剂调整至规定标准，分装，即得。

稠浸膏的稀释剂常用甘油、液状葡萄糖；干浸膏的稀释剂常用淀粉、蔗糖、乳糖、氧化镁等。

某些干浸膏具有较强的引湿性，为了改善其稳定性，可采用相应的精制措施，尽可能去除引湿性强的杂质；稀释剂宜选用引湿性低的 品种，并严格控制生产环境的相对湿度，采用防潮性能良好的包装材 料，密封保存。

(三)浸膏剂的质量要求与检查

1.性状   浸膏剂有稠浸膏和干浸膏之分，性状检查应符合各制剂品种项下的规定。

2.装量    照《中国药典》2020年版四部通则最低装量检查法检查，应符合规定。

3.微生物限度   照《中国药典》2020年版四部规定，按非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。

(四)举例

例   颠茄浸膏

【处方】颠茄草1000g   85%乙醇适量  稀释剂适量

【制法】取颠茄草粉碎成粗粉，用85%乙醇浸渍48h后，以每分钟1～3mL的速率缓缓渗漉，收集初漉液约3000mL，另器保存。继续渗 漉至生物碱完全漉出，续漉液作为下次渗漉的溶剂用。将初漉液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素，滤过，滤液在60~70℃蒸发至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，使沉淀完

全。取上清液，60℃减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，取样测定生物碱含量，加稀释剂适量，调整生物碱含量使符合规定，低温干燥，研细，过四号筛，即得。

【性状】本品为灰绿色的粉末。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【注解】

(1)颠茄浸膏作为中药提取物，是制备颠茄片的原料。颠茄草中主 要含莨菪类生物碱及黄酮类、香豆素类化合物等活性成分，其中主要 生物碱为L-天仙子胺。阿托品为天仙子胺的外消旋体，在颠茄草中含量甚微，因此在颠茄浸膏的质量标准中规定了阿托品限量检查方法。

(2)颠茄浸膏中生物碱含量约为1%，为了更全面地控制其质量， 《中国药典》中收载了其特征图谱，能有效地将颠茄浸膏与茄科含莨菪生物碱的其他植物提取物相区分，达到了真伪鉴别的目的。采用高 效液相色谱法测定硫酸天仙子胺与东莨菪内酯的含量，本品每1g含生物碱以硫酸天仙子胺计算应为8.3～11.0mg，每1g含东莨菪内酯不得少 于0.55mg。

三、茶剂（自学内容）

(一)概述

茶剂(medicinaltea)系指饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合 制成的内服制剂。茶剂是一种传统剂型，多应用于治疗食积停滞、感冒咳嗽等症，如午时茶、神曲茶等。除以治疗作用为主的茶剂外，还有作为保健用的茶剂，如人参茶等。新研制的茶剂多为袋泡茶剂，是以中药煮散为基础发展起来的，使用时以沸水冲泡饮用，具有体积小、便于携带贮存、使用方便等特点。

茶剂可分为块状茶剂、袋装茶剂、煎煮茶剂。

块状茶剂包括不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂，前者系指饮片粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成块状的茶剂，后者系指提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成块状的茶剂。

袋装茶剂系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后，装入袋的茶剂，其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。

煎煮茶剂系指将饮片适当碎断后，装入袋中，供煎服的茶剂。

(二)茶剂的制备

1.块状茶剂   将处方中的饮片粉碎成粗粉或碎片，以面粉糊为黏 合剂混匀，也可将部分饮片提取物制成稠膏为黏合剂，与其余药物的 粗末混匀，制成适宜的软材或颗粒，以模具或压茶机压制成型，低温 干燥即得。

2.袋装茶剂   根据制备工艺可分为全生药型与半生药型两种。全 生药型系将处方中饮片粉碎成粗粉，经干燥、灭菌后分装入茶袋即得。半生药型系将处方中部分饮片粉碎成粗粉，部分饮片煎汁，浓缩成浸膏后吸收到中药饮片粗粉中，经干燥、灭菌后，分装入茶袋即得。

3.煎煮茶剂   将饮片加工制成片、块、段、丝或粗粉后，分装入袋，供煎煮后取汁服用。

茶剂中使用的茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。茶剂生产中应注意，饮片要按规定适当粉碎，并混合均匀；如需喷洒 提取液，应喷洒均匀。饮片及提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时， 应混合均匀。茶剂一般应在80℃以下干燥，含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥，不宜加热干燥的应选用其他适宜的方法进行干燥。茶剂应密闭贮存，含挥发性及易吸湿药物的茶剂应密封贮存。

(三)茶剂的质量要求与检查

1.性状   应符合各制剂品种项下的有关要求。

2.水分   不含糖块状茶剂、袋装茶剂与煎煮茶剂，取供试品(不含 糖块状茶剂应研碎)，照《中国药典》2020年版四部通则水分测定法测 定，除另有规定外，不得过12.0%。

含糖块状茶剂，取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照《中国药典》2020年版四部通则水分测定法测定，除另有规定外，不得过3.0%。

3.溶化性   含糖块状茶剂，取供试品1块，加20倍量的热水，搅拌5min，应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等。含饮片细粉的含 糖块状茶剂不进行溶化性检查。

4.重量差异   块状茶剂，取供试品10块，分别称定重量，每块的重量与标示重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍，重量差异限度参见《中国药典》2020年版四部制剂通则茶剂项下有关规定。

5.装量差异    除另有规定外，袋装茶剂与煎煮茶剂，取供试品10袋(盒)，分别称定每袋(盒)内容物的重量，每袋(盒)装量与标示装量相 比较，超出装量差异限度的不得多于2袋(盒)，并不得有1袋(盒)超出限 度1倍，装量差异限度参见《中国药典》 2020年版四部制剂通则茶剂项下有关规定。

6.微生物限度    除煎煮茶剂外，照《中国药典》2020年版四部规定，按非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。

(四)举例

例   小儿感冒茶

【处方】广藿香750g   菊花750g   连翘750g   大青叶1250g   板蓝根750g    地黄750g    地骨皮750g     白薇750g    薄荷500g    石膏1250g

【制法】以上十味，取石膏250g、板蓝根粉碎成细粉；地黄、白 薇、地骨皮、石膏1000g加水煎煮两次，第一次3h，第二次1h，煎液滤过，滤液合并；菊花、大青叶加水热浸两次，第一次2h，第二次1h，合并浸出液，滤过；广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液 滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至适量，加入上述细粉及蔗糖粉约 4100g、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀， 压制成1000块，即得。

【性状】本品为浅棕色的块状物；味甜、微苦。

【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于小儿风热感冒，症见发热重、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛；流感见上述证候者。

【用法与用量】开水冲服，一岁以内一次6g，一岁至三岁一次6~12g，四岁至七岁一次12～18g，八岁至十二岁一次24g，一日2次。

【规格】每块重6g。

【贮藏】密闭，防潮。

【注解】

(1)方中重用辛甘大寒之石膏，清泄肺胃，除烦止渴，透热生津；配以广藿香芳香化湿；菊花疏风，清散上焦风热；连翘辛凉疏散头面、肌表之风热，散结，消肿；大青叶、板蓝根既助清上焦热毒，又 合薄荷以清利咽喉；地黄、地骨皮、白薇清热凉血而滋阴；薄荷疏风，散热，辟秽，解毒。诸药相合，共奏疏风解表、清热解毒之功。

(2)根据处方中饮片所含有效成分的性质，方中广藿香、薄荷、连 翘采用双提法，可提取挥发油及水溶性有效成分；挥发油在压块前喷 入干颗粒中，可避免加热干燥过程中的挥发损失。

(3)本品属于含糖块状茶剂，蔗糖粉、糊精作为赋形剂，饮片细粉 兼具赋形剂作用，清膏可发挥黏合作用；清膏的相对密度、膏粉比例 对颗粒及茶块成型均会产生影响。

(4)采用薄层色谱法可鉴别本品中靛蓝、连翘苷、菊花。采用高效 液相色谱法测定本品中连翘苷，每块含连翘以连翘苷计，不得少于0.55mg。